Изучение озанимода (RPC1063) при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС) (SUNBEAM)
23 ноября 2020 г. обновлено: Celgene
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности RPC1063, вводимого перорально пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом
Цель этого исследования — определить, эффективен ли озанимод при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grodno, Беларусь, 230017
- Grodno Clinical Regional Hospital
-
Minsk, Беларусь, 220026
- Minsk Municipal Clinical Hospital 5
-
Minsk, Беларусь, 220114
- Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Minsk City Clinical Hospital 9
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Беларусь, 210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Military Medical Academy HBAT
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Болгария, 1407
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
-
Varna, Болгария, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 51000
- Clinical Center Banja Luka
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13088
- St. Joseph Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 12163
- Praxis Dr. Wilfried Luer
-
Brandenburg, Германия, 15755
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
Köln, Германия, 50935
- Datamed GmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Marburg, Германия, 35043
- Klinikum der Philipps Universitat Marburg
-
Potsdam, Германия, 14471
- St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Ulm, Германия, 89079
- NeuroPoint Akademie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 179
- Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi, Грузия, ¿0112
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Грузия, ¿0112
- Sarajishvili Institute of Neurology
-
Tbilisi, Грузия, ¿0186
- Curatio JSC
-
Tbilisi, Грузия, ¿0186
- Ltd DEKA
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall D hebron
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Pamplona/ Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sant Joan Despí, Испания, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
- Clinique Neuro Outaouais
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1015
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1038
- Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва, LT-5808
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2004
- IMSP Institutul de Medicina Urgenta
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2028
- Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2005
- Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 2001
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-795
- B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
-
Czeladz, Польша, 41-250
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Jaroslaw, Польша, 37-500
- Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
-
Katowice, Польша, 40-555
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
-
Katowice, Польша, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Польша, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
Katowice, Польша, 40-749
- NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Kielce, Польша, 25-726
- RESMEDICA Spolka z o.o.
-
Konstancin Jeziorna, Польша, 05-510
- Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
-
Lublin, Польша, 20-059
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
-
Lódzkie, Польша, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Mazowieckie, Польша, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
-
Podlaskie, Польша, 15-402
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
-
Pomorskie, Польша, 80-299
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
-
Poznan, Польша, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Польша, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warminsko-mazurskie, Польша, 10-443
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
-
Warsaw, Польша, 00-739
- Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Польша, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Польша, 05-077
- Centrum Medyczne doktorA
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Torres Vedras, Португалия, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital
-
Bryansk, Российская Федерация, 241033
- Bryansk Regional Hospital 1
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
- Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Khanty-mansiysk, Российская Федерация, 628012
- Regional Clinical Hospital
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Kirov City Clinical Hospital 1
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 107150
- Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- City Clinical Hospital 24
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- City Clinical Hospital 11
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
- Nizhniy Novgorod City Hospital 33
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Siberian Regional Medical Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
-
Perm, Российская Федерация, 614045
- Perm State Medical Academy
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Republican Hospital na VA Baranov
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- Pyatigorsk City Hospital 2
-
Rostov on Don, Российская Федерация, 344015
- Rostov regional clinical hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Institute of Human Brain RAN
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- City Clinical Hospital 40
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Hospital 31
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
Tver, Российская Федерация, 125170
- Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- Neftyanik Medical and Sanitary Unit
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
- Yaroslavl Clinical Hospital 8
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Румыния, 400012
- Cluj Clinical County Hospital
-
Constanta, Румыния, 900123
- Cai Ferate Clinical Hospital
-
Sibiu, Румыния, 550166
- Sibiu Emergency County Clinical Hospital
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Timisoara Emergency County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenosciences Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Northwest Neuro Specialists PLLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Multiple Sclerosis Center at UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Denver Neurological Clinic
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates PA
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Infinity Clinical Research LLC
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Neurostudies Inc
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
- West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Associates in Neurology
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County PA
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Neuro Medical Care Associates PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Neurological Research Institute Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Bhupesh Dihenia MD PA
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- The Polyclinic
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Chernihiv, Украина, 14001
- Hospital 4 of Chernihiv City Council
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Украина, 58018
- Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
-
Ivano Frankivsk, Украина, 76008
- Regional Clinical Hospital.
-
Ivano Frankivsk, Украина, 76000
- Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
-
Kharkiv, Украина, 61018
- State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
-
Kharkiv, Украина, 61022
- Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
-
Kyiv, Украина, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
-
Kyiv, Украина, 3110
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Lutsk, Украина, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79044
- Municipal City Clinical Hospital 5
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Украина, 65009
- Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
-
Poltava, Украина, 36024
- Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
-
Zaporizhya, Украина, 6972
- Municipal Institution City Clinical Hospital 2
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia
-
Zaporizhzhia, Украина, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zhytomyr, Украина, 10008
- Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Osijek
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Private Neurological Practice Radomir Talab MD
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Чехия, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, SE-17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, EE-51014
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз, диагностированный по пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
- Оценка EDSS от 0 до 5,0 на исходном уровне
Критерий исключения:
• Первично-прогрессирующий рассеянный склероз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интерферон бета-1а
Участники получали 30 мкг интерферона бета-1а путем внутримышечной (IM) инъекции еженедельно и соответствующие капсулы плацебо (по внешнему виду идентичные озанимоду) перорально один раз в день до тех пор, пока последний участник не прошел лечение в течение 12 месяцев.
|
Вводят внутримышечно 1 раз в неделю
Другие имена:
Соответствующие капсулы плацебо, вводимые перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Озанимод 0,5 мг
Участники получали озанимод в капсулах по 0,5 мг перорально один раз в день и внутримышечную инъекцию плацебо (по внешнему виду идентичную интерферону) еженедельно до тех пор, пока последний участник не пролечился в течение 12 месяцев.
|
Капсулы для приема внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Внутримышечная инъекция плацебо 1 раз в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Озанимод 1 мг
Участники получали озанимод в капсулах по 1 мг перорально один раз в день и внутримышечную инъекцию плацебо (по внешнему виду идентичную интерферону) еженедельно до тех пор, пока последний участник не пролечился в течение 12 месяцев.
|
Капсулы для приема внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
Внутримышечная инъекция плацебо 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов была основана на подтвержденных рецидивах. Рецидив определялся как появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с РС, которым предшествовало относительно стабильное или улучшающееся неврологическое состояние в течение как минимум 30 дней. Симптомы должны сохраняться более 24 часов и не должны быть связаны с сопутствующими клиническими факторами. Рецидивы были подтверждены, когда сопровождались объективным неврологическим ухудшением на основании осмотра слепым оценщиком, что соответствовало увеличению ≥ 0,5 общего балла EDSS по сравнению с самой последней оценкой EDSS или 2 баллам по одной из шкал функциональной системы, или 1 балл по ≥ двум баллам по шкале функциональной системы. Частота рецидивов рассчитывалась как общее количество рецидивов, деленное на общее количество дней в исследовании * 365,25. ARR был скорректирован по региону (Восточная Европа по сравнению с остальным миром), исходному возрасту и исходному количеству поражений с усилением гадолиния; естественное логарифмическое преобразование времени исследования было включено в качестве смещения. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее число новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных очагов магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга на сканирование в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев лечения; МРТ оценивали через 6 и 12 месяцев.
|
Количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-взвешенных МРТ-очагов головного мозга за одно сканирование основывалось на кумулятивном количестве новых или увеличивающихся Т2-очагов с исходного уровня в течение периода лечения.
|
12 месяцев лечения; МРТ оценивали через 6 и 12 месяцев.
|
|
Скорректированное среднее количество МРТ-очагов головного мозга с усилением гадолиния (GdE) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Время до начала прогрессирования инвалидности подтверждено через 3 месяца
Временное ограничение: От первой дозы до конца 12-месячного периода лечения
|
EDSS используется для количественной оценки инвалидности и прогрессирования инвалидности с течением времени при РС. На основании неврологического обследования 8 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, церебральная и другие функции) оцениваются по шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность). Передвижение оценивается на основе расстояния, которое пациент может пройти, требуется ли помощь или имеются ли ограничения. Оценка EDSS колеблется от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом 0,5 единицы. Прогрессирование инвалидности определяется устойчивым ухудшением оценки по шкале EDSS на 1,0 балла и более, подтвержденным через 3 месяца. Время до начала прогрессирования инвалидности рассчитывали от даты введения первой дозы до даты первого визита, когда наблюдалось увеличение EDSS на 1,0 балла, с использованием методов Каплана-Мейера. Участники без случаев устойчивого прогрессирования заболевания подвергались цензуре на дату их последней оценки или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что было позже. |
От первой дозы до конца 12-месячного периода лечения
|
|
Время до начала прогрессирования инвалидности подтверждено через 6 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы до конца 12-месячного периода лечения
|
EDSS используется для количественной оценки инвалидности и прогрессирования инвалидности с течением времени при РС. На основании неврологического обследования 8 функциональных систем (зрительная, стволовая, пирамидная, мозжечковая, сенсорная, кишечника и мочевого пузыря, церебральная и другие функции) оцениваются по шкале от 0 (нет инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность). Передвижение оценивается на основе расстояния, которое пациент может пройти, требуется ли помощь или имеются ли ограничения. Оценка EDSS колеблется от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом 0,5 единицы. Прогрессирование инвалидности определяется устойчивым ухудшением оценки по шкале EDSS на 1,0 балла и более, подтвержденным через 6 месяцев. Время до начала прогрессирования инвалидности рассчитывали от даты введения первой дозы до даты первого визита, когда наблюдалось увеличение EDSS на 1,0 балла, с использованием методов Каплана-Мейера. Участники без случаев устойчивого прогрессирования заболевания подвергались цензуре на дату их последней оценки или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что было позже. |
От первой дозы до конца 12-месячного периода лечения
|
|
Процент участников, у которых не было поражений, усиливающих гадолиний, через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Снимки МРТ анализировали с помощью слепого централизованного считывающего устройства.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников, у которых не было поражений T2 через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Снимки МРТ анализировали с помощью слепого централизованного считывающего устройства.
|
Месяц 12
|
|
Процентное изменение нормализованного объема мозга по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Объем головного мозга (показатель атрофии головного мозга) анализировали с помощью МРТ.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Изменение функционального комплексного показателя рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-м месяцем, включая тест низкоконтрастной остроты зрения (LCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
MSFC-LCLA представляет собой батарею, состоящую из следующих 4 отдельных весов:
Z-показатели были рассчитаны для каждого компонента и усреднены для создания общего сводного балла с использованием изучаемой популяции в качестве эталонной популяции. Z-показатель представляет количество стандартных отклонений, когда результат теста пациента выше (z > 0) или ниже (z < 0), чем средний результат теста (z = 0) контрольной группы. Положительное изменение указывает на улучшение. |
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL)-54. Сводная сводка физического здоровья и сводная оценка психического здоровья.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент. Инструмент включает 12 подшкал, две сводные оценки и две меры по одному пункту. Два итоговых балла — физическое здоровье и психическое здоровье — выводятся из взвешенной комбинации баллов по шкале. Общая оценка физического здоровья включает в себя физическую функцию, восприятие здоровья, энергию/усталость, ролевые ограничения — физические, боль, сексуальную функцию, социальную функцию и проблемы со здоровьем. Составная оценка психического здоровья включает расстройство здоровья, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, ролевые ограничения — эмоциональные и когнитивные функции. Каждый составной суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата; среднее воздействие исследуемого препарата составило 13,5 месяцев для интерферона бета-1а и 13,6 месяцев для каждой группы озанимода.
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом (ИС).
НЯ может быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, временно связанные с использованием IP, независимо от того, считаются ли они связанными с IP.
Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей стационарной госпитализации.
Исследователь оценил тяжесть НЯ как легкую, умеренную или тяжелую.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата; среднее воздействие исследуемого препарата составило 13,5 месяцев для интерферона бета-1а и 13,6 месяцев для каждой группы озанимода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Sheffiled, MD, Celgene
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Comi G, Kappos L, Selmaj KW, Bar-Or A, Arnold DL, Steinman L, Hartung HP, Montalban X, Kubala Havrdova E, Cree BAC, Sheffield JK, Minton N, Raghupathi K, Ding N, Cohen JA; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X. Epub 2019 Sep 3.
- Cree B, et al. The RADIANCE and SUNBEAM phase 3 studies of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: study design and baseline characteristics. Presented at the 69th Annual American Academy of Neurology Meeting, April 22-28, 2017, Boston, MA. Abstract No. P6-344
- DeLuca J, Schippling S, Montalban X, Kappos L, Cree BAC, Comi G, Arnold DL, Hartung HP, Sheffield JK, Liu H, Silva D, Cohen JA. Effect of Ozanimod on Symbol Digit Modalities Test Performance in Relapsing MS. Mult Scler Relat Disord. 2021 Feb;48:102673. doi: 10.1016/j.msard.2020.102673. Epub 2020 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
- Озанимод
Другие идентификационные номера исследования
- RPC01-301
- 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .