Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ozanimodu (RPC1063) w nawracającym stwardnieniu rozsianym (SM) (SUNBEAM)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane aktywnie, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RPC1063 podawanego doustnie pacjentom z nawrotem stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest ustalenie, czy ozanimod jest skuteczny w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Białoruś, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Czechy, 128 21
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Federacja Rosyjska, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • Rostov Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federacja Rosyjska, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzja, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzja, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Gruzja, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litwa, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Niemcy, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Niemcy, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Niemcy, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Niemcy, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polska, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polska, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polska, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polska, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polska, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polska, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polska, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polska, 20-059
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polska, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polska, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polska, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polska, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polska, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraina, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane według poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku
  • Wynik EDSS między 0 a 5,0 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Uczestnicy otrzymywali 30 µg interferonu beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) co tydzień oraz kapsułki placebo (identyczne pod względem fizycznym jak ozanimod) doustnie raz dziennie, aż ostatni uczestnik był leczony przez 12 miesięcy.
Lek: Interferon beta-1a
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Avonex®
  • IFN β-1a
Lek: Placebo na ozanimod
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ozanimod 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułki ozanimodu 0,5 mg doustnie raz dziennie i domięśniowe zastrzyki placebo (identyczne z wyglądu jak interferon) co tydzień, aż ostatni uczestnik był leczony przez 12 miesięcy.
Lek: Ozanimod
Kapsułki do podawania doustnego raz dziennie
Inne nazwy:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lek: Placebo na interferon beta-1a
Placebo we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Ozanimod 1 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułki ozanimodu 1 mg doustnie raz dziennie i domięśniowe zastrzyki placebo (identyczne z wyglądu jak interferon) co tydzień, aż ostatni uczestnik był leczony przez 12 miesięcy.
Lek: Ozanimod
Kapsułki do podawania doustnego raz dziennie
Inne nazwy:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lek: Placebo na interferon beta-1a
Placebo we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik nawrotów oparto na potwierdzonych nawrotach. Nawrót zdefiniowano jako nowe lub pogarszające się objawy neurologiczne związane ze stwardnieniem rozsianym i poprzedzone stosunkowo stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Objawy muszą utrzymywać się przez > 24 godziny i nie mogą być przypisane mylącym czynnikom klinicznym. Nawroty potwierdzono, gdy towarzyszyło im obiektywne pogorszenie neurologiczne na podstawie badania przeprowadzonego przez zaślepionego oceniającego, zgodne ze wzrostem o ≥ 0,5 w ogólnym wyniku EDSS w stosunku do ostatniej oceny EDSS lub o 2 punkty w jednym z wyników w skali układu funkcjonalnego lub 1 punkt za ≥ dwa wyniki w skali systemu funkcjonalnego.

Współczynnik nawrotów obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu * 365,25.

ARR dostosowano do regionu (Europa Wschodnia vs reszta świata), wieku wyjściowego i wyjściowej liczby zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu; transformacja logarytmu naturalnego czasu badania została uwzględniona jako termin przesunięcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia liczba nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu na skan w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres leczenia; Skany MRI oceniano w 6. i 12. miesiącu
Liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych MRI mózgu na skan była oparta na skumulowanej liczbie nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych od wartości początkowej w okresie leczenia.
12-miesięczny okres leczenia; Skany MRI oceniano w 6. i 12. miesiącu
Skorygowana średnia liczba uszkodzeń mózgu wzmacnianych gadolinem (GdE) w MRI w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności potwierdzony po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 12-miesięcznego okresu leczenia

EDSS służy do ilościowego określenia niepełnosprawności i postępu niepełnosprawności w czasie w SM. Na podstawie badania neurologicznego ocenia się 8 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelit i pęcherza moczowego, mózgowy i inne) w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność). Możliwość poruszania się ocenia się na podstawie odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść, czy wymagana jest pomoc lub czy występują ograniczenia.

Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co 0,5 jednostki.

Progresję niesprawności definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie wyniku EDSS o 1,0 punkt lub więcej potwierdzone po 3 miesiącach. Czas do wystąpienia progresji niesprawności obliczono od daty pierwszej dawki do daty pierwszej wizyty, na której osiągnięto wzrost EDSS o 1,0 punktu, stosując metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez trwałego zdarzenia progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny lub ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Od pierwszej dawki do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Czas do wystąpienia progresji niepełnosprawności potwierdzony po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 12-miesięcznego okresu leczenia

EDSS służy do ilościowego określenia niepełnosprawności i postępu niepełnosprawności w czasie w SM. Na podstawie badania neurologicznego ocenia się 8 układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelit i pęcherza moczowego, mózgowy i inne) w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność). Możliwość poruszania się ocenia się na podstawie odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść, czy wymagana jest pomoc lub czy występują ograniczenia.

Wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co 0,5 jednostki.

Progresję niesprawności definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie wyniku EDSS o 1,0 punkt lub więcej potwierdzone po 6 miesiącach. Czas do wystąpienia progresji niesprawności obliczono od daty pierwszej dawki do daty pierwszej wizyty, na której osiągnięto wzrost EDSS o 1,0 punktu, stosując metody Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez trwałego zdarzenia progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny lub ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Od pierwszej dawki do końca 12-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestników, u których w 12. miesiącu nie wystąpiły zmiany wzmacniające gadolinem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skany MRI analizowano za pomocą ślepego centralnego czytnika.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których w 12. miesiącu nie stwierdzono zmian T2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skany MRI analizowano za pomocą ślepego centralnego czytnika.
Miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w znormalizowanej objętości mózgu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Objętość mózgu (miara atrofii mózgu) analizowano za pomocą MRI.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. miesiąca w złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC), w tym w teście ostrości liter o niskim kontraście (LCLA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

MSFC-LCLA to bateria zawierająca następujące 4 indywidualne wagi:

  • Timed 25-Foot Walk to miara chodu polegająca na przejściu 25 stóp z czasem rejestrowanym w sekundach
  • Test 9-otworowy kołków (9HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni)
  • Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest miarą wykonawczych funkcji poznawczych, która ocenia szybkość przetwarzania, elastyczność i zdolność obliczeniową
  • Test ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) wykorzystywał znormalizowany zestaw wykresów do oceny ostrości wzroku przy niskim kontraście, wykresy są oceniane zgodnie z liczbą poprawnie zidentyfikowanych liter

Obliczono wyniki Z dla każdego składnika i uśredniono, aby utworzyć ogólny wynik złożony, wykorzystując populację badaną jako populację odniesienia. Z-score reprezentuje liczbę odchyleń standardowych, przy których wynik testu pacjenta jest wyższy (z > 0) lub niższy (z < 0) niż średni wynik testu (z = 0) populacji referencyjnej. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Średnia zmiana od wartości początkowej jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54 Złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i Złożone wyniki podsumowania zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

MSQOL-54 to wielowymiarowa miara QOL związana ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM. Narzędzie zawiera 12 podskal, dwie sumaryczne wyniki i dwie miary pojedynczej pozycji.

Dwa wyniki podsumowujące – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali.

Złożony wynik zdrowia fizycznego obejmuje funkcje fizyczne, postrzeganie zdrowia, energię/zmęczenie, ograniczenia roli — fizyczne, ból, funkcje seksualne, funkcje społeczne i problemy zdrowotne.

Złożony wynik dotyczący zdrowia psychicznego obejmuje problemy zdrowotne, ogólną jakość życia, dobre samopoczucie emocjonalne, ograniczenia roli — emocjonalne i funkcje poznawcze.

Każdy złożony wynik podsumowujący ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku; średnia ekspozycja na badany lek wynosiła 13,5 miesiąca dla interferonu beta-1a i 13,6 miesiąca dla każdej grupy ozanimodu.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym produktem (IP). AE może być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem, w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z IP. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek skutkujący śmiercią, zagrażający życiu, wymagający hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Badacz ocenił nasilenie AE jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku; średnia ekspozycja na badany lek wynosiła 13,5 miesiąca dla interferonu beta-1a i 13,6 miesiąca dla każdej grupy ozanimodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj