Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ozanimod (RPC1063) vid återfallande multipel skleros (MS) (SUNBEAM)

23 november 2020 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv kontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RPC1063 administrerat oralt till patienter med återfallande multipel skleros

Syftet med denna studie är att fastställa om ozanimod är effektivt vid behandling av återfallande multipel skleros (RMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Belarus, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Belarus, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgien, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgien, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 2001
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polen, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polen, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polen, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polen, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polen, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polen, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Ryska Federationen, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Ryska Federationen, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Ryska Federationen, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Ryska Federationen, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjeckien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Tyskland, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Tyskland, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukraina, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukraina, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros som diagnostiserats av de reviderade McDonald-kriterierna 2010
  • EDSS-poäng mellan 0 och 5,0 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

• Primär progressiv multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Deltagarna fick 30 µg interferon beta-1a genom intramuskulär (IM) injektion varje vecka och matchande placebokapslar (identiska i fysiskt utseende med ozanimod) oralt en gång om dagen tills den sista deltagaren hade behandlats i 12 månader.
Läkemedel: Interferon beta-1a
Administreras som intramuskulär injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Avonex®
  • IFN p-la
Läkemedel: Placebo till ozanimod
Matchande placebokapslar administrerade oralt en gång om dagen
EXPERIMENTELL: Ozanimod 0,5 mg
Deltagarna fick ozanimod 0,5 mg kapslar oralt en gång om dagen och en intramuskulär placeboinjektion (liknande till utseendet som interferon) varje vecka tills den sista deltagaren hade behandlats i 12 månader.
Läkemedel: Ozanimod
Kapslar för oral administrering en gång om dagen
Andra namn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Läkemedel: Placebo mot interferon beta-1a
Placebo intramuskulär injektion en gång i veckan
EXPERIMENTELL: Ozanimod 1 mg
Deltagarna fick ozanimod 1 mg kapslar oralt en gång om dagen och en intramuskulär placeboinjektion (liknande till utseendet som interferon) varje vecka tills den sista deltagaren hade behandlats i 12 månader.
Läkemedel: Ozanimod
Kapslar för oral administrering en gång om dagen
Andra namn:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Läkemedel: Placebo mot interferon beta-1a
Placebo intramuskulär injektion en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad årlig återfallsfrekvens (ARR) under behandlingsperioden
Tidsram: 12 månader

Återfallsfrekvensen baserades på bekräftade återfall. Ett återfall definierades som nya eller förvärrade neurologiska symtom som kan tillskrivas MS och föregås av ett relativt stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd under minst 30 dagar. Symtomen måste ha kvarstått i > 24 timmar och inte kunna tillskrivas förvirrande kliniska faktorer. Återfall bekräftades när de åtföljdes av objektiv neurologisk försämring baserat på undersökning av den blindade utvärderaren, i överensstämmelse med en ökning med ≥ 0,5 på det totala EDSS-poängen i förhållande till den senaste EDSS-bedömningen, eller 2 poäng på en av de funktionella systemskalorna, eller 1 poäng på ≥ två poäng på skalan för funktionella system.

Återfallsfrekvensen beräknades som det totala antalet återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien * 365,25.

ARR justerades för region (Östeuropa vs resten av världen), baslinjeålder och baslinjeantal av gadoliniumförbättrande lesioner; den naturliga logtransformationen av tid vid studie inkluderades som en offsetterm.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerat medelantal nya eller förstorande hyperintense T2-viktade hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner per skanning under 12 månader
Tidsram: 12 månaders behandlingsperiod; MRT-undersökningar bedömdes vid månad 6 och månad 12
Antalet nya eller förstorande hyperintensiva T2-viktade MRI-skador i hjärnan per skanning baserades på det kumulativa antalet nya eller förstorande T2-lesioner sedan Baseline över behandlingsperioden.
12 månaders behandlingsperiod; MRT-undersökningar bedömdes vid månad 6 och månad 12
Justerat medelantal av gadoliniumförstärkande (GdE) hjärn-MRI-lesioner vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Tid till insättande av funktionshinder Progression bekräftad efter 3 månader
Tidsram: Från första dosen till slutet av den 12 månader långa behandlingsperioden

EDSS används för att kvantifiera funktionshinder och funktionshinders utveckling över tid i MS. Baserat på en neurologisk undersökning poängsätts 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner) från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionsnedsättning). Ambulation bedöms utifrån avstånd som patienten kan gå, om assistans krävs eller begränsningar föreligger.

EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 enheter.

Handikappprogression definieras av en ihållande försämring av EDSS-poäng på 1,0 poäng eller mer bekräftad efter 3 månader. Tiden tills utvecklingen av funktionsnedsättningen började beräknades från datumet för den första dosen till datumet för det första besöket då ökningen med 1,0 poäng i EDSS uppnåddes med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare utan en ihållande sjukdomsprogression censurerades på datumet för sin senaste bedömning eller sista dos av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffade senare.
Från första dosen till slutet av den 12 månader långa behandlingsperioden
Tid till insättande av funktionshinder Progression bekräftad efter 6 månader
Tidsram: Från första dosen till slutet av den 12 månader långa behandlingsperioden

EDSS används för att kvantifiera funktionshinder och funktionshinders utveckling över tid i MS. Baserat på en neurologisk undersökning poängsätts 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala och andra funktioner) från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionsnedsättning). Ambulation bedöms utifrån avstånd som patienten kan gå, om assistans krävs eller begränsningar föreligger.

EDSS-poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) i steg om 0,5 enheter.

Handikappprogression definieras av en ihållande försämring av EDSS-poäng på 1,0 poäng eller mer bekräftad efter 6 månader. Tiden tills utvecklingen av funktionsnedsättningen började beräknades från datumet för den första dosen till datumet för det första besöket då ökningen med 1,0 poäng i EDSS uppnåddes med Kaplan-Meier-metoder. Deltagare utan en ihållande sjukdomsprogression censurerades på datumet för sin senaste bedömning eller sista dos av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffade senare.
Från första dosen till slutet av den 12 månader långa behandlingsperioden
Andel deltagare som var gadoliniumförstärkande lesionsfria vid månad 12
Tidsram: Månad 12
MRT-skanningar analyserades av en blindad centraliserad läsanläggning.
Månad 12
Andel deltagare som var T2-lesionsfria vid månad 12
Tidsram: Månad 12
MRT-skanningar analyserades av en blindad centraliserad läsanläggning.
Månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i normaliserad hjärnvolym vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Hjärnvolym (ett mått på hjärnatrofi) analyserades med MRT.
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till månad 12 i MSFC-poäng (multipel skleros funktionell komposit) inklusive LCLA-testet (Low-Contrast Letter Acuity)
Tidsram: Baslinje till månad 12

MSFC-LCLA är ett batteri som innehåller följande 4 individuella vågar:

  • Tidsinställd 25-fots promenad är ett ambulerande mått på att gå 25 fot med tiden registrerad i sekunder
  • 9-håls Peg Test (9HPT) är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är ett mått på exekutiv kognitiv funktion som bedömer bearbetningshastighet, flexibilitet och beräkningsförmåga
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) använde en standardiserad uppsättning diagram för att bedöma synskärpa med låg kontrast, diagram poängsätts enligt antalet bokstäver som identifieras korrekt

Z-poäng beräknades för varje komponent och medelvärdet beräknades för att skapa en övergripande sammansatt poäng, med användning av studiepopulationen som referenspopulation. En z-poäng representerar antalet standardavvikelser som en patients testresultat är högre (z > 0) eller lägre (z < 0) än det genomsnittliga testresultatet (z = 0) för referenspopulationen. En positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje till månad 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54 Sammanfattning av fysisk hälsa och sammansatt sammanfattning av mental hälsa
Tidsram: Baslinje till månad 12

MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument. Instrumentet innehåller 12 subskalor, två sammanfattande poäng och två enstaka mått.

De två sammanfattande poängen - fysisk hälsa och mental hälsa - härleds från en viktad kombination av skalpoäng.

Den sammansatta poängen för fysisk hälsa inkluderar fysisk funktion, hälsouppfattningar, energi/trötthet, rollbegränsningar - fysisk, smärta, sexuell funktion, social funktion och hälsoproblem.

Den sammansatta poängen för mental hälsa inkluderar hälsoproblem, övergripande livskvalitet, emotionellt välbefinnande, rollbegränsningar - emotionell och kognitiv funktion.

Varje sammansatt sammanfattningspoäng har ett intervall från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till månad 12
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; genomsnittlig exponering för studieläkemedlet var 13,5 månader för interferon beta-1a och 13,6 månader för varje ozanimod-grupp.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med prövningsprodukten (IP). En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt eller oavsiktligt tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en IP, oavsett om den anses relaterad till IP eller inte. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig slutenvård. Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar som mild, måttlig eller svår.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; genomsnittlig exponering för studieläkemedlet var 13,5 månader för interferon beta-1a och 13,6 månader för varje ozanimod-grupp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera