Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ozanimodu (RPC1063) u recidivující roztroušené sklerózy (RS) (SUNBEAM)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPC1063 podávaného perorálně pacientům s relapsující roztroušenou sklerózou

Účelem této studie je určit, zda je ozanimod účinný při léčbě relabující roztroušené sklerózy (RMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bělorusko, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzie, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Gruzie, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Gruzie, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Gruzie, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, LT-5808
        • Klaipeda university hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Německo, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Německo, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Marburg, Německo, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Německo, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Německo, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polsko, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polsko, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polsko, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polsko, 20-059
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polsko, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polsko, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polsko, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polsko, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Ruská Federace, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Ruská Federace, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Ruská Federace, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344015
        • Rostov regional clinical hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Ruská Federace, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukrajina, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ukrajina, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ukrajina, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza diagnostikovaná podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • EDSS skóre mezi 0 a 5,0 na začátku

Kritéria vyloučení:

• Primárně progresivní roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1a
Účastníci dostávali 30 ug interferonu beta-1a intramuskulární (IM) injekcí týdně a odpovídající placebo kapsle (stejné svým fyzickým vzhledem k ozanimodu) perorálně jednou denně, dokud poslední účastník nebyl léčen po dobu 12 měsíců.
Lék: Interferon beta-1a
Podává se intramuskulární injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Avonex®
  • IFN p-1a
Lék: Placebo k ozanimodu
Odpovídající placebo tobolky podávané perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozanimod 0,5 mg
Účastníci dostávali ozanimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně a intramuskulární injekci placeba (vzhledově identického s interferonem) týdně, dokud poslední účastník nebyl léčen po dobu 12 měsíců.
Lék: Ozanimod
Kapsle pro perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lék: Placebo k interferonu beta-1a
Placebo intramuskulární injekce jednou týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: Ozanimod 1 mg
Účastníci dostávali ozanimod 1 mg tobolky perorálně jednou denně a intramuskulární injekci placeba (vzhledově identického s interferonem) týdně, dokud poslední účastník nebyl léčen po dobu 12 měsíců.
Lék: Ozanimod
Kapsle pro perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Lék: Placebo k interferonu beta-1a
Placebo intramuskulární injekce jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená roční míra relapsů (ARR) během léčebného období
Časové okno: 12 měsíců

Četnost relapsů byla založena na potvrzených relapsech. Recidiva byla definována jako nové nebo zhoršující se neurologické symptomy připisované RS a předcházel jim relativně stabilní nebo zlepšující se neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů. Příznaky musí přetrvávat > 24 hodin a nesmějí být způsobeny matoucími klinickými faktory. Relapsy byly potvrzeny, když byly doprovázeny objektivním neurologickým zhoršením na základě vyšetření zaslepeným hodnotitelem, konzistentním se zvýšením o ≥ 0,5 celkového skóre EDSS ve srovnání s nejnovějším hodnocením EDSS nebo o 2 body na jednom ze skóre na škále funkčního systému, nebo 1 bod na ≥ dvou skóre funkčního systému.

Míra relapsů byla vypočtena jako celkový počet relapsů dělený celkovým počtem dnů ve studii * 365,25.

ARR byla upravena pro region (východní Evropa vs. zbytek světa), výchozí věk a výchozí počet lézí zvyšujících gadolinium; přirozená logaritmická transformace času studie byla zahrnuta jako offsetový termín.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměrný počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených lézí mozku magnetickou rezonancí (MRI) na sken za 12 měsíců
Časové okno: Doba léčby 12 měsíců; MRI skeny byly hodnoceny v 6. a 12. měsíci
Počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2-vážených mozkových lézí MRI na skenování byl založen na kumulativním počtu nových nebo zvětšujících se T2 lézí od výchozího stavu během léčebného období.
Doba léčby 12 měsíců; MRI skeny byly hodnoceny v 6. a 12. měsíci
Upravený průměrný počet lézí MRI mozku zvyšujících gadolinium (GdE) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Čas do nástupu progrese postižení potvrzen po 3 měsících
Časové okno: Od první dávky do konce 12měsíčního léčebného období

EDSS se používá ke kvantifikaci postižení a progrese postižení v průběhu času u RS. Na základě neurologického vyšetření je hodnoceno 8 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové a další funkce) od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Chůze se posuzuje na základě vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, zda je nutná pomoc nebo jsou přítomna omezení.

Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) po 0,5 jednotkových přírůstcích.

Progrese postižení je definována trvalým zhoršením skóre EDSS o 1,0 bodu nebo více potvrzeným po 3 měsících. Doba do nástupu progrese postižení byla vypočtena od data první dávky do data první návštěvy, při které bylo dosaženo 1,0-bodového zvýšení EDSS pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci bez trvalé progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co bylo později.
Od první dávky do konce 12měsíčního léčebného období
Čas do nástupu progrese postižení potvrzen po 6 měsících
Časové okno: Od první dávky do konce 12měsíčního léčebného období

EDSS se používá ke kvantifikaci postižení a progrese postižení v průběhu času u RS. Na základě neurologického vyšetření je hodnoceno 8 funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové a další funkce) od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení). Chůze se posuzuje na základě vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, zda je nutná pomoc nebo jsou přítomna omezení.

Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS) po 0,5 jednotkových přírůstcích.

Progrese postižení je definována trvalým zhoršením skóre EDSS o 1,0 bodu nebo více potvrzeným po 6 měsících. Doba do nástupu progrese postižení byla vypočtena od data první dávky do data první návštěvy, při které bylo dosaženo 1,0-bodového zvýšení EDSS pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci bez trvalé progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co bylo později.
Od první dávky do konce 12měsíčního léčebného období
Procento účastníků, kteří byli bez lézí zlepšujícím gadolinium ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
MRI skeny byly analyzovány zaslepeným centralizovaným čtecím zařízením.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří byli bez lézí T2 ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
MRI skeny byly analyzovány zaslepeným centralizovaným čtecím zařízením.
12. měsíc
Procentuální změna normalizovaného objemu mozku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Objem mozku (míra atrofie mozku) byl analyzován pomocí MRI.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) z výchozího stavu na 12. měsíc včetně testu LCLA (Low-Contrast Letter Acuity)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

MSFC-LCLA je baterie obsahující následující 4 jednotlivé váhy:

  • Časovaná chůze 25 stop je míra chůze 25 stop s časem zaznamenaným v sekundách
  • 9-jamkový kolíkový test (9HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky).
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je měřítkem výkonné kognitivní funkce, která hodnotí rychlost zpracování, flexibilitu a schopnost výpočtu.
  • Low-Contrast Letter Acuity Test (LCLA) používal standardizovanou sadu tabulek k posouzení zrakové ostrosti s nízkým kontrastem, grafy jsou hodnoceny podle počtu písmen, která jsou správně identifikována.

Z-skóre byla vypočítána pro každou složku a zprůměrována pro vytvoření celkového složeného skóre s použitím studované populace jako referenční populace. Z-skóre představuje počet standardních odchylek, u kterých je výsledek testu pacienta vyšší (z > 0) nebo nižší (z < 0) než průměrný výsledek testu (z = 0) referenční populace. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54 souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

MSQOL-54 je multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje. Nástroj obsahuje 12 subškál, dvě souhrnná skóre a dvě jednopoložková měření.

Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – jsou odvozeny z vážené kombinace škálových skóre.

Složené skóre fyzického zdraví zahrnuje fyzické funkce, vnímání zdraví, energii/únavu, omezení rolí – fyzická, bolest, sexuální funkce, sociální funkce a zdravotní tíseň.

Složené skóre duševního zdraví zahrnuje zdravotní tíseň, celkovou kvalitu života, emoční pohodu, omezení rolí – emocionální a kognitivní funkce.

Každé složené souhrnné skóre má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; průměrná expozice studovanému léčivu byla 13,5 měsíce pro interferon beta-1a a 13,6 měsíce pro každou skupinu ozanimodu.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným přípravkem (IP). AE může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za související s IP, či nikoli. Závažná AE (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace. Zkoušející vyhodnotil závažnost AE jako mírnou, střední nebo těžkou.
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; průměrná expozice studovanému léčivu byla 13,5 měsíce pro interferon beta-1a a 13,6 měsíce pro každou skupinu ozanimodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Sheffiled, MD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit