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Estudio de Ozanimod (RPC1063) en Esclerosis Múltiple Recidivante (EM) (SUNBEAM)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de RPC1063 administrado por vía oral a pacientes con esclerosis múltiple recidivante

El propósito de este estudio es determinar si ozanimod es eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13088
        • St. Joseph Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Praxis Dr. Wilfried Luer
      • Brandenburg, Alemania, 15755
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Köln, Alemania, 50935
        • Datamed GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Klinikum der Philipps Universitat Marburg
      • Potsdam, Alemania, 14471
        • St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Ulm, Alemania, 89079
        • NeuroPoint Akademie
  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Clinical Regional Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220026
        • Minsk Municipal Clinical Hospital 5
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Republican Scientific and Practical Centre of Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Minsk City Clinical Hospital 9
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Centre
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 51000
        • Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy HBAT
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda Hospital Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina EAD
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro Outaouais
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Private Neurological Practice Radomir Talab MD
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Chequia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Krajska zdravotni as Nemocnice Teplice oz
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Osijek
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sestre Milosrdnice
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Pamplona/ Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sant Joan Despí, España, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenosciences Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Northwest Neuro Specialists PLLC
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Multiple Sclerosis Center at UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • West Georgia Sleep Disorder Center and Neurology Associates
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County PA
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Neuro Medical Care Associates PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Neurological Research Institute Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia MD PA
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurology of Neurosurgery Associates of Tacoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, EE-51014
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Bryansk, Federación Rusa, 241033
        • Bryansk Regional Hospital 1
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Chelyabinsk City Clinical Hospital 3
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Khanty-mansiysk, Federación Rusa, 628012
        • Regional Clinical Hospital
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Kirov City Clinical Hospital 1
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • Central Clinical Hospital 2 na NA Semashko OAO RZhD
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • City Clinical Hospital 24
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 na NIPirogov
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • City Clinical Hospital 11
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
        • Nizhniy Novgorod City Hospital 33
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • City Clinical Hospital 3 Nizhniy Novgorod Geriatrics Centre
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Siberian Regional Medical Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital na NN Burdenko
      • Perm, Federación Rusa, 614045
        • Perm State Medical Academy
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital na VA Baranov
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Pyatigorsk City Hospital 2
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344015
        • Rostov Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital named after MI Kalinin
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St Petersburg State Medical University na IP Pavlov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Institute of Human Brain RAN
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Clinical Hospital 40
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital 31
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital Nikolaevskaya Bolnitsa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St. Petersburg Multi Field City Hospital 2
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Tver, Federación Rusa, 125170
        • Regional State Budget Institution of Healthcare Tver Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Neftyanik Medical and Sanitary Unit
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Yaroslavl Clinical Hospital 8
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, ¿0112
        • Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Curatio JSC
      • Tbilisi, Georgia, ¿0186
        • Ltd DEKA
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1015
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-5808
        • Klaipeda University Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • IMSP Institutul de Medicina Urgenta
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Institutul de Neurologie si Neurochirurgie
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2005
        • Municipal Clinical Hospital Sf Arhanghel Mihail
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-795
        • B&B Robert Bonek, Pawel Bochniak, Spolka Cywilna
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Szpital w Czeladzi
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Jaroslaw, Polonia, 37-500
        • Akson Clinical Research Maciejowski Bielecki Sp. Jawna
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-MEDIC
      • Katowice, Polonia, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO- CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Konstancin Jeziorna, Polonia, 05-510
        • Niepubliczny Zespol Leczniczo-Rehabilitacyjny Centrum Kompleksowej Rehabilitacji
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • NZOZ NEUROMED M. I M. Nastaj Spolka Partnerska
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Lódzkie, Polonia, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n med Hanka Hertmanowska
      • Podlaskie, Polonia, 15-402
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej KENDRON
      • Pomorskie, Polonia, 80-299
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr nmed Monika Lyczak
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEUROKARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-443
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Zbigniew Cebulski
      • Warsaw, Polonia, 00-739
        • Szpital Czerniakowski Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polonia, 05-077
        • Centrum Medyczne doktorA
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumania, 400012
        • Cluj Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Cai Ferate Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Timisoara Emergency County Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • MI Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ucrania, 14001
        • Hospital 4 of Chernihiv City Council
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Municipal Treatment and Preventive Institution Chernihiv Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58018
        • Municipal Institution Chernivtsi Regional Psychiatric Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital na I.I. Mechnykov
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital.
      • Ivano Frankivsk, Ucrania, 76000
        • Ivano Frankivsk City Clinical Hospital 1
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsya
      • Kharkiv, Ucrania, 61022
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency Medical Care and Disaster Medicine
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Municipal Institution of Health Care Kharkiv Clinical City Hospital 7
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Kyiv, Ucrania, 3110
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Municipal City Clinical Hospital 5
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65009
        • Center for Reconstructive and Rehabilitation Medicine University Clinic of ONMedU
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Regional Clinical Hospital na NV Sklifosovskyi
      • Uzhhorod, Ucrania, 88018
        • Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital na OI Yushchenko
      • Zaporizhya, Ucrania, 6972
        • Municipal Institution City Clinical Hospital 2
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zhytomyr, Ucrania, 10008
        • Regional Clinical Hospital na OFHerbachevskyi of Zhytomyr Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple diagnosticada según los criterios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Puntuación EDSS entre 0 y 5,0 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

• Esclerosis múltiple progresiva primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Interferón beta-1a
Los participantes recibieron 30 µg de interferón beta-1a por inyección intramuscular (IM) semanalmente y cápsulas de placebo correspondientes (idénticas en apariencia física a ozanimod) por vía oral una vez al día hasta que el último participante había sido tratado durante 12 meses.
Droga: Interferón beta-1a
Administrado por inyección intramuscular una vez a la semana
Otros nombres:
  • Avonex®
  • IFN β-1a
Droga: Placebo a ozanimod
Cápsulas de placebo correspondientes administradas por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Ozanimod 0,5 mg
Los participantes recibieron cápsulas de ozanimod de 0,5 mg por vía oral una vez al día y una inyección de placebo intramuscular (de apariencia idéntica al interferón) semanalmente hasta que el último participante había sido tratado durante 12 meses.
Droga: Ozanimod
Cápsulas para administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Placebo al interferón beta-1a
Inyección intramuscular de placebo una vez a la semana
EXPERIMENTAL: Ozanimod 1 mg
Los participantes recibieron cápsulas de 1 mg de ozanimod por vía oral una vez al día y una inyección de placebo intramuscular (de apariencia idéntica al interferón) semanalmente hasta que el último participante había sido tratado durante 12 meses.
Droga: Ozanimod
Cápsulas para administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • RPC1063
  • Zeposia®
Droga: Placebo al interferón beta-1a
Inyección intramuscular de placebo una vez a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada ajustada (ARR) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa de recaída se basó en las recaídas confirmadas. Una recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la EM y precedidos por un estado neurológico relativamente estable o que mejora durante al menos 30 días. Los síntomas deben haber persistido durante > 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión. Las recaídas se confirmaron cuando se acompañaron de un empeoramiento neurológico objetivo basado en el examen realizado por el evaluador cegado, consistente con un aumento de ≥ 0,5 en la puntuación general de la EDSS en relación con la evaluación de la EDSS más reciente, o 2 puntos en una de las puntuaciones de la escala del sistema funcional, o 1 punto en ≥ dos puntajes de escala del sistema funcional.

La tasa de recaída se calculó como el número total de recaídas dividido por el número total de días en el estudio * 365,25.

ARR se ajustó por región (Europa del Este frente al resto del mundo), edad inicial y número inicial de lesiones realzadas con gadolinio; la transformación logarítmica natural del tiempo de estudio se incluyó como término de compensación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio ajustado de lesiones nuevas o que aumentan de tamaño hiperintensas ponderadas en T2 en imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral por exploración durante 12 meses
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 meses; Las resonancias magnéticas se evaluaron en el Mes 6 y el Mes 12
El número de lesiones de resonancia magnética cerebral ponderadas en T2 hiperintensas nuevas o que aumentan de tamaño por exploración se basó en el número acumulado de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño desde el inicio durante el período de tratamiento.
Período de tratamiento de 12 meses; Las resonancias magnéticas se evaluaron en el Mes 6 y el Mes 12
Número medio ajustado de lesiones de resonancia magnética cerebral realzadas con gadolinio (GdE) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmado después de 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 meses

EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad y la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo en la EM. Con base en un examen neurológico, 8 sistemas funcionales (visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral y otras funciones) se califican de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa). La deambulación se evalúa en función de la distancia que el paciente puede caminar, si se requiere asistencia o si existen restricciones.

La puntuación EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 unidades.

La progresión de la discapacidad se define por un empeoramiento sostenido en la puntuación EDSS de 1,0 punto o más confirmado después de 3 meses. El tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad se calculó desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera visita en la que se alcanzó el aumento de 1,0 puntos en la EDSS utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento de progresión sostenida de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación o última dosis del fármaco del estudio, lo que fuera posterior.
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmado después de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 meses

EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad y la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo en la EM. Con base en un examen neurológico, 8 sistemas funcionales (visual, del tronco encefálico, piramidal, cerebeloso, sensorial, intestinal y vesical, cerebral y otras funciones) se califican de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más severa). La deambulación se evalúa en función de la distancia que el paciente puede caminar, si se requiere asistencia o si existen restricciones.

La puntuación EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de 0,5 unidades.

La progresión de la discapacidad se define por un empeoramiento sostenido en la puntuación EDSS de 1,0 punto o más confirmado después de 6 meses. El tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad se calculó desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera visita en la que se alcanzó el aumento de 1,0 puntos en la EDSS utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Los participantes sin un evento de progresión sostenida de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación o última dosis del fármaco del estudio, lo que fuera posterior.
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento de 12 meses
Porcentaje de participantes que no tenían lesiones mejoradas con gadolinio en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las exploraciones de resonancia magnética se analizaron mediante una instalación de lectura centralizada ciega.
Mes 12
Porcentaje de participantes que estaban libres de lesiones T2 en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Las exploraciones de resonancia magnética se analizaron mediante una instalación de lectura centralizada ciega.
Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen cerebral normalizado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El volumen cerebral (una medida de la atrofia cerebral) se analizó mediante resonancia magnética.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC), incluida la prueba de agudeza con letras de bajo contraste (LCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12

El MSFC-LCLA es una batería que incluye las siguientes 4 básculas individuales:

  • La caminata cronometrada de 25 pies es una medida de deambulación de caminar 25 pies con el tiempo registrado en segundos
  • 9-Hole Peg Test (9HPT) es una medida cuantitativa de la función de las extremidades superiores (brazo y mano)
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) es una medida de la función cognitiva ejecutiva que evalúa la velocidad de procesamiento, la flexibilidad y la capacidad de cálculo
  • La prueba de agudeza visual de letras de bajo contraste (LCLA) utilizó un conjunto estandarizado de gráficos para evaluar la agudeza visual de bajo contraste, los gráficos se califican de acuerdo con la cantidad de letras que se identifican correctamente

Se calcularon las puntuaciones Z para cada componente y se promediaron para crear una puntuación compuesta general, utilizando la población de estudio como población de referencia. Una puntuación z representa el número de desviaciones estándar que el resultado de la prueba de un paciente es mayor (z > 0) o menor (z < 0) que el resultado promedio de la prueba (z = 0) de la población de referencia. Un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base al mes 12
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQOL)-54 Resumen compuesto de salud física y puntajes de resumen compuesto de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12

El MSQOL-54 es una medida de calidad de vida multidimensional relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. El instrumento incluye 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento.

Los dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala.

La puntuación compuesta de salud física incluye la función física, las percepciones de la salud, la energía/fatiga, las limitaciones del rol físico, el dolor, la función sexual, la función social y la angustia de salud.

La puntuación compuesta de salud mental incluye problemas de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones del rol: emocional y función cognitiva.

Cada puntaje de resumen compuesto tiene un rango de 0 a 100 donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base al mes 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la exposición media al fármaco del estudio fue de 13,5 meses para el interferón beta-1a y de 13,6 meses para cada grupo de ozanimod.
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación (PI). Un AA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, un síntoma o una enfermedad asociados temporalmente con el uso de un PI, se considere o no relacionado con el PI. Un AA grave (SAE) es cualquier evento o efecto médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente. El investigador evaluó la gravedad de los EA como leves, moderados o graves.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la exposición media al fármaco del estudio fue de 13,5 meses para el interferón beta-1a y de 13,6 meses para cada grupo de ozanimod.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: James Sheffiled, MD, Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-301
  • 2014-002320-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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