成人の鼻中隔粘膜下切除術の鎮痛剤ケタミンには予防効果があるか?
2018年10月1日 更新者：Ronen Ohad、Western Galilee Hospital-Nahariya
痛みは、実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に伴う不快な感覚経験です。
急性疼痛管理は周術期の麻酔ケアの重要な側面です。
さらに、それは手術後の患者の不快感に関連する最も重要な要素です。
適切な疼痛管理、理想的には術後の痛みが完全になくなることは、患者に快適さを提供するだけでなく、治癒の改善と術後合併症の発生率の減少にも貢献する可能性があります。
不十分な術後鎮痛は、免疫抑制、高血糖、不十分なリハビリテーション、慢性疼痛への進行などの有害な結果に寄与することが示されていますが、これらに限定されません。
調査の概要
詳細な説明
鼻中隔粘膜下切除術の有無にかかわらず、鼻中隔の粘膜下切除を予定している患者が研究に参加します。患者は、手術前にケタミンが投与される治療群、または通常のケタミンが投与される対照群のいずれかに割り当てられます。生理食塩水注射、両方とも同じ注射器で。
すべての患者は、同じ外科医によって、同じ切開および止血方法（2mlのリドカドレイン心皮2〜5個、25個にセットされた単極吸引焼灼器）によって手術される。
患者の経過観察はカルテに報告されます。 術後の鎮痛効果は、術後の期間に必要な鎮痛量と、VAS (Visual Analogue Scale) を使用した定期的な痛みの測定 (回復室での術後 0.5 時間、術後 8 時間、および朝) によって評価されます。耳鼻咽喉科 - 頭頸部科での術後最初の日
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naharia、イスラエル、2210001
- Galillee medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タービン切除術の有無にかかわらず、鼻中隔の粘膜下切除術を受ける患者。
- 18歳以上。
- ASA (麻酔重症度スコア) スコアは 1-2。
- 患者または介護者によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- ケタミンに対するアレルギー
- プロトコル要件に準拠できない/準拠したくない
- 妊娠中または授乳中
- 鎮痛剤の慢性使用
- アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 以前の鼻の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン 0.5 mg/kg 体重
このアームに割り当てられた患者には、体重 1 kg あたり 0.5 mg のケタミンが静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボとして生理食塩水 5 ml
このアームに割り当てられた患者は、プラセボとして 5ml の生理食塩水を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み:VASスコアに基づいた重症度の軽減。
時間枠：術後最初の日の朝
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術後の鎮痛効果は、術後の期間に必要な鎮痛量と、VAS (Visual Analogue Scale) を使用した定期的な痛みの測定によって評価されます (回復室での術後 0.5 時間、術後 8 時間、および朝)。術後最初の日
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術後最初の日の朝
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術後の鎮痛薬の種類、投与量、および術後の需要の減少。
時間枠：術後最初の日の朝
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データは医療ファイルから収集されます
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術後最初の日の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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理由を問わず再入院。
時間枠：一週間
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一週間
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入院期間。
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。