Soulagement de la douleur pour la résection sous-muqueuse du septum nasal chez les adultes La kétamine a-t-elle un effet préventif ?
1 octobre 2018 mis à jour par: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
La douleur est une expérience sensorielle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles.
La gestion de la douleur aiguë est un aspect important des soins anesthésiques périopératoires.
De plus, c'est le facteur le plus important lié à l'inconfort du patient après la chirurgie.
Une gestion adéquate de la douleur, entraînant idéalement l'absence totale de douleur postopératoire, apporte non seulement un confort aux patients, mais peut également contribuer à une meilleure cicatrisation et à une réduction de l'incidence des complications postopératoires.
Il a été démontré qu'une analgésie postopératoire inadéquate contribue à des résultats indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunosuppression, l'hyperglycémie, une mauvaise réadaptation et la progression vers la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui doivent subir une résection sous-muqueuse de la cloison nasale avec ou sans turbinectomie seront recrutés pour l'étude. Les patients seront affectés soit au groupe de traitement qui recevra de la kétamine avant l'opération, soit au groupe témoin qui recevra une dose normale. injection de solution saline, toutes deux dans des seringues identiques.
Tous les patients seront opérés par les mêmes chirurgiens et par la même méthode de dissection et d'hémostase (2-5 carpules de lidocadrain de 2 ml, aspiration-cautérisation monopolaire réglée sur 25).
Le suivi des patients sera consigné dans leur dossier médical. L'effet analgésique postopératoire sera évalué par la quantité d'analgésie nécessaire dans la période postopératoire et par des mesures régulières de la douleur à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) - à 0,5 heure après l'opération en salle de réveil, 8 heures après l'opération et le matin du premier jour post opératoire au service oto-rhino-laryngologie - tête et cou
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naharia, Israël, 2210001
- Galillee medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection sous-muqueuse de la cloison nasale avec ou sans turbinectomie.
- Plus de 18 ans.
- Score ASA (Anesthsiology Severity Score) de 1-2.
- Consentement éclairé signé par le patient ou le soignant.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la kétamine
- Incapable/refusant de se conformer aux exigences du protocole
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation chronique d'analgésiques
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Chirurgie nasale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,5 mg/kg de poids corporel Kétamine
Les patients affectés à ce groupe recevront une dose iv de 0,5 mg/kg de kétamine de poids corporel.
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Comparateur placebo: 5 ml de solution saline normale comme placebo
Les patients affectés à ce bras recevront une dose iv de 5 ml de solution saline comme placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : diminution de la sévérité selon le score EVA.
Délai: le matin du premier jour post opératoire
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L'effet analgésique postopératoire sera évalué par la quantité d'analgésie nécessaire dans la période postopératoire et par des mesures régulières de la douleur à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) - à 0,5 heure après l'opération en salle de réveil, 8 heures après l'opération et le matin du premier jour post opératoire
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le matin du premier jour post opératoire
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consommation d'analgésiques de type postopératoire, posologie et réduction de la demande postopératoire.
Délai: le matin du premier jour post opératoire
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Les données seront collectées à partir du dossier médical
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le matin du premier jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réadmission pour quelque raison que ce soit.
Délai: une semaine
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une semaine
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du nez
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Obstruction nasale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104-14
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