Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstilling bij submucosale resectie van het neustussenschot bij volwassenen Heeft ketamine een preventief effect?

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Pijn is een onplezierige zintuiglijke ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging. Acute pijnbestrijding is een belangrijk aspect van perioperatieve anesthesiezorg. Bovendien is het de belangrijkste factor die verband houdt met het ongemak van de patiënt na een operatie. Adequate pijnbeheersing, die idealiter resulteert in de volledige afwezigheid van postoperatieve pijn, biedt niet alleen comfort aan patiënten, maar kan ook bijdragen aan een betere genezing en een vermindering van de incidentie van postoperatieve complicaties. Er is aangetoond dat onvoldoende postoperatieve analgesie bijdraagt ​​aan nadelige uitkomsten, waaronder, maar niet beperkt tot, immunosuppressie, hyperglycemie, slechte revalidatie en progressie naar chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor submucosale resectie van het neustussenschot met of zonder turbinectomie zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. De patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel de behandelingsgroep die voorafgaand aan de operatie ketamine zal krijgen ofwel de controlegroep die een normale behandeling zal krijgen. zoutoplossing, beide in identieke spuiten.

Alle patiënten zullen worden geopereerd door dezelfde chirurgen en met dezelfde dissectie- en hemostasemethode (2-5 lidocadrain-carpules van 2 ml, monopolaire zuigcauterisatieset op 25).

De follow-up van patiënten wordt vermeld in hun medische dossiers. Het postoperatieve analgetische effect wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgesie die nodig is in de postoperatieve periode en door regelmatige pijnmetingen met behulp van VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 uur na de operatie in de verkoeverkamer, 8 uur na de operatie en de ochtend van de eerste postoperatieve dag op de KNO - hoofd-halsafdeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Naharia, Israël, 2210001
        • Galillee medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een submucosale resectie van het neustussenschot ondergaan met of zonder turbinectomie.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • ASA-score (anesthsiology Severity Score) van 1-2.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Ketamine
  • Niet in staat/niet bereid om te voldoen aan de protocoleisen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronisch gebruik van analgetica
  • Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
  • Eerdere neusoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht Ketamine
Patiënten toegewezen aan deze arm zullen een intraveneuze dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht ketamine krijgen.
Geneesmiddel: Ketamine i.v
Placebo-vergelijker: 5 ml normale zoutoplossing als placebo
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een intraveneuze dosis van 5 ml zoutoplossing als placebo.
Geneesmiddel: Ketamine i.v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: vermindering van de ernst op basis van de VAS-score.
Tijdsspanne: de ochtend van de eerste postoperatieve dag
Het postoperatieve analgetische effect wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgesie die nodig is in de postoperatieve periode en door regelmatige pijnmetingen met behulp van VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 uur na de operatie in de verkoeverkamer, 8 uur na de operatie en de ochtend van de eerste postoperatieve dag
de ochtend van de eerste postoperatieve dag
consumptie van postoperatieve pijnmedicatie type, dosering en vermindering van de behoefte postoperatief.
Tijdsspanne: de ochtend van de eerste postoperatieve dag
De gegevens worden verzameld uit het medisch dossier
de ochtend van de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropname om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: een week
een week
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0104-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren