Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring för submukosal resektion av nässeptum hos vuxna Har ketamin en förebyggande effekt?

1 oktober 2018 uppdaterad av: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Smärta är en obehaglig sensorisk upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada. Akut smärtbehandling är en viktig aspekt av perioperativ anestesivård. Dessutom är det den viktigaste faktorn relaterad till patientens obehag efter operationen. Adekvat smärtbehandling, som idealiskt resulterar i fullständig frånvaro av postoperativ smärta, ger inte bara tröst för patienter, utan kan också bidra till förbättrad läkning och en minskning av förekomsten av postoperativa komplikationer. Otillräcklig postoperativ analgesi har visat sig bidra till ogynnsamma resultat, inklusive, men inte begränsat till, immunsuppression, hyperglykemi, dålig rehabilitering och progression till kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för submukosal resektion av nässkiljevägg med eller utan turbinektomi kommer att rekryteras till studien. Patienterna kommer att tilldelas antingen behandlingsgruppen som ska administreras ketamin före operationen eller kontrollgruppen som kommer att få en normal saltlösningsinjektion, båda i identiska sprutor.

Alla patienter kommer att opereras av samma kirurger och med samma metod för dissektion och hemostas (2-5 2 ml lidocadrain carpules, monopolär sug-cautery inställd på 25).

Patientuppföljning kommer att rapporteras i deras medicinska diagram. Den postoperativa analgetiska effekten kommer att bedömas av mängden smärtlindring som krävs under den postoperativa perioden och genom regelbundna smärtmätningar med VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 timmar efter operationen i uppvakningsrummet, 8 timmar efter operationen och på morgonen första postoperativa dagen på otolaryngologi - huvud- och halsavdelning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galillee medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår submukosal resektion av nasal septum med eller utan turbinektomi.
  • Över 18 år.
  • ASA (anesthsiology Severity Score) poäng på 1-2.
  • Undertecknat informerat samtycke av patient eller vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ketamin
  • Kan inte/vilja inte följa protokollkraven
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk användning av analgetika
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Tidigare näsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 mg/kg kroppsvikt Ketamin
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en iv dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt ketamin.
Läkemedel: Ketamin i.v
Placebo-jämförare: 5 ml normal koksaltlösning som placebo
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en iv dos på 5 ml koksaltlösning som placebo.
Läkemedel: Ketamin i.v

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta: minskning i svårighetsgrad baserat på VAS-poäng.
Tidsram: morgonen första dagen efter operationen
Den postoperativa analgetiska effekten kommer att bedömas av mängden smärtlindring som krävs under den postoperativa perioden och genom regelbundna smärtmätningar med VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 timmar efter operationen i uppvakningsrummet, 8 timmar efter operationen och på morgonen första dagen efter operationen
morgonen första dagen efter operationen
konsumtion av postoperativ smärtstillande typ, dosering och minskning av efterfrågan postoperativt.
Tidsram: morgonen första dagen efter operationen
Uppgifterna kommer att samlas in från den medicinska filen
morgonen första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återintagande av någon anledning.
Tidsram: en vecka
en vecka
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: en vecka
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0104-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera