Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu po podśluzówkowej resekcji przegrody nosowej u dorosłych Czy ketamina ma działanie zapobiegawcze?

1 października 2018 zaktualizowane przez: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ból to nieprzyjemne doznanie czuciowe związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Leczenie bólu ostrego jest ważnym aspektem okołooperacyjnej opieki anestezjologicznej. Ponadto jest to najważniejszy czynnik związany z dyskomfortem pacjenta po zabiegu. Odpowiednie postępowanie przeciwbólowe, w idealnym przypadku skutkujące całkowitym ustąpieniem bólu pooperacyjnego, nie tylko zapewnia pacjentowi komfort, ale może również przyczynić się do poprawy gojenia i zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych. Wykazano, że nieodpowiednia analgezja pooperacyjna przyczynia się do niekorzystnych wyników, w tym między innymi do immunosupresji, hiperglikemii, złej rehabilitacji i progresji do przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano podśluzówkową resekcję przegrody nosowej z turbinektomią lub bez. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej, której przed operacją zostanie podana ketamina, lub do grupy iniekcja soli fizjologicznej, obie w strzykawkach identycznych.

Wszyscy chorzy będą operowani przez tych samych chirurgów i tą samą metodą preparowania i hemostazy (2-5 karpul lidokadryny po 2 ml, monopolarne odsysanie-przyżeganie ustawione na 25).

Kontynuacja pacjentów zostanie odnotowana w ich kartach medycznych. Pooperacyjny efekt przeciwbólowy zostanie oceniony na podstawie ilości analgezji wymaganej w okresie pooperacyjnym oraz regularnych pomiarów bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 godziny po operacji na sali pooperacyjnej, 8 godzin po operacji i rano pierwszej doby pooperacyjnej na oddziale otolaryngologii - głowy i szyi

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Naharia, Izrael, 2210001
        • Galillee medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani podśluzówkowej resekcji przegrody nosowej z turbinektomią lub bez.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • ASA (Anesthsiology Severity Score) wynik 1-2.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ketaminę
  • Niezdolny/niechętny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Przebyta operacja nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg masy ciała Ketamina
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają dożylnie dawkę ketaminy 0,5 mg/kg masy ciała.
Lek: Ketamina i.v
Komparator placebo: 5 ml soli fizjologicznej jako placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylnie dawkę 5 ml soli fizjologicznej jako placebo.
Lek: Ketamina i.v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: zmniejszenie nasilenia na podstawie wyniku VAS.
Ramy czasowe: rano pierwszego dnia po operacji
Pooperacyjny efekt przeciwbólowy zostanie oceniony na podstawie ilości analgezji wymaganej w okresie pooperacyjnym oraz regularnych pomiarów bólu za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 godziny po operacji na sali pooperacyjnej, 8 godzin po operacji i rano pierwszego dnia po operacji
rano pierwszego dnia po operacji
rodzaj zużycia leków przeciwbólowych pooperacyjnych, dawkowanie i zmniejszenie zapotrzebowania pooperacyjnego.
Ramy czasowe: rano pierwszego dnia po operacji
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej
rano pierwszego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja z jakiegokolwiek powodu.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: jeden tydzień
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0104-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj