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Schmerzlinderung bei submuköser Resektion der Nasenscheidewand bei Erwachsenen Hat Ketamin eine präventive Wirkung?

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Schmerz ist ein unangenehmes Sinneserlebnis, das mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist. Die Behandlung akuter Schmerzen ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Anästhesieversorgung. Darüber hinaus ist es der wichtigste Faktor im Zusammenhang mit den Beschwerden des Patienten nach der Operation. Eine angemessene Schmerzbehandlung, die im Idealfall dazu führt, dass keine postoperativen Schmerzen mehr auftreten, bietet nicht nur Komfort für die Patienten, sondern kann auch zu einer verbesserten Heilung und einer Verringerung der Häufigkeit postoperativer Komplikationen beitragen. Es hat sich gezeigt, dass eine unzureichende postoperative Analgesie zu unerwünschten Folgen beiträgt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Immunsuppression, Hyperglykämie, schlechter Rehabilitation und dem Fortschreiten chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine submuköse Resektion des Nasenseptums mit oder ohne Turbinektomie geplant ist, werden für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden entweder der Behandlungsgruppe zugeordnet, der vor der Operation Ketamin verabreicht wird, oder der Kontrollgruppe, die eine normale Dosis erhält Kochsalzinjektion, beide in identischen Spritzen.

Alle Patienten werden von denselben Chirurgen und mit derselben Methode der Präparation und Blutstillung operiert (2-5 2-ml-Lidocadrain-Karpulen, monopolarer Saugkauter, eingestellt auf 25).

Die Nachsorge der Patienten wird in ihren Krankenakten aufgeführt. Die postoperative analgetische Wirkung wird anhand der in der postoperativen Phase erforderlichen Analgesiemenge und anhand regelmäßiger Schmerzmessungen mittels VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt – 0,5 Stunden nach der Operation im Aufwachraum, 8 Stunden nach der Operation und am Morgen des ersten postoperativen Tages in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galillee medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer submukösen Resektion des Nasenseptums mit oder ohne Turbinektomie unterziehen.
  • Über 18 Jahre alt.
  • ASA-Score (Anesthsiology Severity Score) von 1-2.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder Betreuers.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige Nasenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg/kg Körpergewicht Ketamin
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine iv-Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht Ketamin.
Arzneimittel: Ketamin i.v
Placebo-Komparator: 5 ml normale Kochsalzlösung als Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine iv-Dosis von 5 ml Kochsalzlösung als Placebo.
Arzneimittel: Ketamin i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen: Verringerung der Schwere basierend auf dem VAS-Score.
Zeitfenster: am Morgen des ersten postoperativen Tages
Die postoperative analgetische Wirkung wird anhand der in der postoperativen Phase erforderlichen Analgesiemenge und anhand regelmäßiger Schmerzmessungen mittels VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt – 0,5 Stunden nach der Operation im Aufwachraum, 8 Stunden nach der Operation und am Morgen des ersten postoperativen Tages
am Morgen des ersten postoperativen Tages
Verbrauch postoperativer Schmerzmittel, Art, Dosierung und Reduzierung des Bedarfs postoperativ.
Zeitfenster: am Morgen des ersten postoperativen Tages
Die Daten werden aus der Krankenakte erhoben
am Morgen des ersten postoperativen Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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