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Sollievo dal dolore per resezione sottomucosa del setto nasale negli adulti La ketamina ha un effetto preventivo?

1 ottobre 2018 aggiornato da: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Il dolore è un'esperienza sensoriale spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale. La gestione del dolore acuto è un aspetto importante della cura anestetica perioperatoria. Inoltre, è il fattore più importante correlato al disagio del paziente dopo l'intervento chirurgico. Un'adeguata gestione del dolore, che idealmente si traduce nella completa assenza di dolore postoperatorio, non solo fornisce conforto ai pazienti, ma può anche contribuire a migliorare la guarigione e ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie. È stato dimostrato che un'analgesia postoperatoria inadeguata contribuisce a esiti avversi, inclusi, ma non limitati a, immunosoppressione, iperglicemia, scarsa riabilitazione e progressione verso il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per la resezione sottomucosa del setto nasale con o senza turbinectomia saranno reclutati per lo studio I pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento a cui verrà somministrata ketamina prima dell'operazione o al gruppo di controllo che riceverà un normale iniezione salina, entrambe in siringhe identiche.

Tutti i pazienti saranno operati dagli stessi chirurghi e con lo stesso metodo di dissezione ed emostasi (2-5 2 ml di lidocadrain carpules, aspirazione-cauterizzazione monopolare impostata su 25).

Il follow-up dei pazienti sarà riportato nelle loro cartelle cliniche. L'effetto analgesico postoperatorio sarà valutato dalla quantità di analgesia richiesta nel periodo postoperatorio e da regolari misurazioni del dolore utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) - a 0,5 ore dopo l'operazione nella sala di risveglio, 8 ore dopo l'operazione e la mattina della prima giornata postoperatoria nel reparto di otorinolaringoiatria - testa e collo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Naharia, Israele, 2210001
        • Galillee medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione sottomucosa del setto nasale con o senza turbinectomia.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Punteggio ASA (anesthsiology Severity Score) di 1-2.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dall'assistente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ketamina
  • Incapace/riluttante a rispettare i requisiti del protocollo
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso cronico di analgesici
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe
  • Precedente chirurgia nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg/kg di peso corporeo Ketamina
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una dose iv di 0,5 mg/kg di peso corporeo di ketamina.
Droga: Ketamina e.v
Comparatore placebo: 5 ml di soluzione salina normale come placebo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una dose iv di 5 ml di soluzione salina come placebo.
Droga: Ketamina e.v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: riduzione della gravità in base al punteggio VAS.
Lasso di tempo: la mattina del primo giorno post operatorio
L'effetto analgesico postoperatorio sarà valutato dalla quantità di analgesia richiesta nel periodo postoperatorio e da regolari misurazioni del dolore utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) - a 0,5 ore dopo l'operazione nella sala di risveglio, 8 ore dopo l'operazione e la mattina del primo giorno post operatorio
la mattina del primo giorno post operatorio
consumo di farmaci antidolorifici postoperatori tipo, dosaggio e riduzione della domanda postoperatoria.
Lasso di tempo: la mattina del primo giorno post operatorio
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica
la mattina del primo giorno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riammissione per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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