Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring for submukosal reseksjon av neseseptum hos voksne Har ketamin en forebyggende effekt?

1. oktober 2018 oppdatert av: Ronen Ohad, Western Galilee Hospital-Nahariya
Smerte er en ubehagelig sensorisk opplevelse forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade. Akutt smertebehandling er et viktig aspekt ved perioperativ anestesibehandling. Dessuten er det den viktigste faktoren knyttet til pasientens ubehag etter operasjonen. Adekvat smertebehandling, som ideelt sett resulterer i fullstendig fravær av postoperativ smerte, gir ikke bare trøst til pasientene, men kan også bidra til forbedret helbredelse og en reduksjon i forekomsten av postoperative komplikasjoner. Utilstrekkelig postoperativ analgesi har vist seg å bidra til uønskede utfall, inkludert, men ikke begrenset til, immunsuppresjon, hyperglykemi, dårlig rehabilitering og progresjon til kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for submukosal reseksjon av neseseptum med eller uten turbinektomi vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli tildelt enten behandlingsgruppen som skal administreres ketamin før operasjonen eller kontrollgruppen som vil få en normal saltvannsinjeksjon, begge i identiske sprøyter.

Alle pasienter vil bli operert av de samme kirurgene og med samme metode for disseksjon og hemostase (2-5 2 ml lidocadrain carpules, monopolar suge-cautery satt til 25).

Pasientoppfølging vil bli rapportert i deres medisinske kart. Den postoperative analgetiske effekten vil bli vurdert ut fra mengden smertestillende som kreves i den postoperative perioden og ved regelmessige smertemålinger ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 timer etter operasjonen i utvinningsrommet, 8 timer etter operasjonen og morgenen. av første postoperative dag i otolaryngologi - hode-halsavdeling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galillee medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår submukosal reseksjon av neseseptum med eller uten turbinektomi.
  • Over 18 år.
  • ASA (anesthsiology Severity Score) score på 1-2.
  • Signert informert samtykke fra pasient eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ketamin
  • Kan ikke/vil ikke overholde protokollkravene
  • Graviditet eller amming
  • Kronisk bruk av analgetika
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Tidligere neseoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg/kg kroppsvekt Ketamin
Pasienter som er allokert til denne armen vil få en iv dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt ketamin.
Legemiddel: Ketamin i.v
Placebo komparator: 5 ml vanlig saltvann som placebo
Pasienter som er allokert til denne armen vil få en iv dose på 5 ml saltvann som placebo.
Legemiddel: Ketamin i.v

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: reduksjon i alvorlighetsgrad basert på VAS-score.
Tidsramme: morgenen første postoperative dag
Den postoperative analgetiske effekten vil bli vurdert ut fra mengden smertestillende som kreves i den postoperative perioden og ved regelmessige smertemålinger ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) - 0,5 timer etter operasjonen i utvinningsrommet, 8 timer etter operasjonen og om morgenen første postoperative dag
morgenen første postoperative dag
forbruk av postoperativ smertestillende medikamenttype, dosering og reduksjon i etterspørselen postoperativt.
Tidsramme: morgenen første postoperative dag
Dataene vil bli samlet inn fra den medisinske filen
morgenen første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenopptakelse uansett grunn.
Tidsramme: en uke
en uke
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0104-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Ketamin i.v

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere