このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリングラルギンも使用している2型糖尿病の成人患者における速効型インスリンとしてのSAR342434とヒューマログの比較 (SORELLA2)

2017年12月20日 更新者：Sanofi

インスリングラルギンも使用している2型糖尿病の成人患者におけるインスリン類似体SAR342434とHumalog®の6か月無作為化非盲検並行群間比較

第一目的：

糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 26 週までの変化における SAR342434 とヒューマログの非劣性を実証すること。

副次的な目的:

SAR342434 およびヒューマログの免疫原性を、ベースライン時および研究期間中の陽性/陰性状態および抗体価に関して評価する。抗インスリン抗体と有効性および安全性の関係を評価すること。 SAR342434 とヒューマログの有効性を評価するには: 目標 HbA1c <7.0% および <=6.5% に達した参加者の割合、空腹時血漿グルコース (FPG) および自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイル、およびインスリン投与量。

SAR342434 とヒューマログの安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 2 週間のスクリーニング期間、26 週間の治療期間、および 1 日間のフォローアップ期間で構成されます。

最大研究期間は、参加者ごとに 28 週間で、1 日間の安全性フォローアップです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Investigational Site Number 840217
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Investigational Site Number 840237
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site Number 840245
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Investigational Site Number 840219
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Investigational Site Number 840227
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840212
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Investigational Site Number 840241
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840238
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840229
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Investigational Site Number 840231
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Investigational Site Number 840247
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840234
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840235
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840251
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840249
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 840223
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Investigational Site Number 840259
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 840240
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigational Site Number 840214
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840246
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840226
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840205
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840206
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840242
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 840253
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840207
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 840248
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840204
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840257
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840230
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840239
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigational Site Number 840236
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
        • Investigational Site Number 840216
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site Number 840220
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840233
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、アメリカ
        • Investigational Site Number 840224
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 840232
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840211
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840228
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840225
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Investigational Site Number 840221
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Investigational Site Number 840255
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site Number 840250
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840243
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site Number 840215
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840203
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840258
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840201
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840222
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840209
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1425AGC
        • Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Investigational Site Number 032206
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1179AAB
        • Investigational Site Number 032202
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 032205
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Investigational Site Number 032203
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number 380203
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380201
      • Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number 380204
      • Sesto San Giovanni、イタリア、20099
        • Investigational Site Number 380202
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、630004
        • Investigational Site Number 170203
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724201
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724203
      • Palma De Mallorca、スペイン、07010
        • Investigational Site Number 724202
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500347
        • Investigational Site Number 152202
      • Santiago、チリ、7500347
        • Investigational Site Number 152204
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 152201
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Investigational Site Number 276201
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 276204
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276202
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Investigational Site Number 276206
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Investigational Site Number 276205
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Investigational Site Number 276203
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Investigational Site Number 348202
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348204
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Investigational Site Number 348208
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Investigational Site Number 348210
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Investigational Site Number 348203
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • Investigational Site Number 348209
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600154
        • Investigational Site Number 642210
      • Bucuresti、ルーマニア、020042
        • Investigational Site Number 642201
      • Bucuresti、ルーマニア、020042
        • Investigational Site Number 642202
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642206
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Investigational Site Number 642204
      • Oradea、ルーマニア、410159
        • Investigational Site Number 642205
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Investigational Site Number 642209
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642207
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642208
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642203
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Investigational Site Number 643201
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 643205
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643203
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643202
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 643204
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Investigational Site Number 792201
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Investigational Site Number 792202
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Investigational Site Number 792204
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Investigational Site Number 792203
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Investigational Site Number 410202
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Investigational Site Number 410204
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • Investigational Site Number 410205
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Investigational Site Number 410201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも12か月間診断され、インスリングラルギンおよびHumalog®/Liprolog®またはNovoLog®/NovoRapid®（各食事の前に少なくとも1日3回）で治療されたT2DMの参加者 スクリーニング訪問の6か月前。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢は、法定成人年齢未満です。
  • -スクリーニング時のHbA1c <6.5％または> 10.0％。
  • 2型糖尿病以外の糖尿病。
  • 妊娠と授乳。
  • 非常に効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性。
  • -スクリーニング訪問の6か月前のインスリンポンプの使用。
  • -スクリーニング訪問の6か月前のインスリングラルギンおよびヒューマログまたはノボログ/ノボラピッド以外のインスリンの使用。 Liprolog® は、欧州連合 (EU) が承認したインスリン リスプロであり、販売されている国で許可されています。
  • Humalog/Liprolog または Novolog/NovoRapid の使用は、各食事の前に 1 日 3 回未満。
  • -注射不可能なペプチド（例えば、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストまたは他のペプチド）の使用 スクリーニング訪問の6か月前。
  • -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）> = 40kg / m²。
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • -不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫 研究期間中の治療（例：レーザー、外科的治療、または注射薬）が必要な可能性があります。
  • 上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR342434
SAR342434 100 単位/mL (U/mL) を食事前に 1 日 1 回 (QD) インスリン グラルギンに加えて、26 週目まで。
薬：SAR342434
SAR342434 100 U/mL (1 単位から 80 単位の用量範囲) を食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に皮下 (SC) 注射で自己投与。 低血糖を回避しながら、6.7～8.9mmol/L（120～160mg/dL）の範囲で食後2時間のグルコース（PPG）を達成するように用量を調整。
薬：インスリン グラルギン HOE901
インスリン グラルギン 100 U/mL を局所ラベルと一致して皮下に QD 注射。 低血糖なしで空腹時、食前血漿グルコース（SMPG）4.4～7.2mmol/L（80～130mg/dL）の血糖目標を達成するように調整された用量。
他の名前：
  • ランタス®
ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ
26 週目まで、QD インスリン グラルギンに加えて食前にヒューマログ 100 U/mL を摂取。
薬：インスリン グラルギン HOE901
インスリン グラルギン 100 U/mL を局所ラベルと一致して皮下に QD 注射。 低血糖なしで空腹時、食前血漿グルコース（SMPG）4.4～7.2mmol/L（80～130mg/dL）の血糖目標を達成するように調整された用量。
他の名前：
  • ランタス®
薬：ヒューマログ
ヒューマログ 100 U/ml (1 ユニットから 60 ユニットの用量範囲) を食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に SC 注射で自己投与。 低血糖を回避しながら、6.7 ～ 8.9 mmol/L (120 ～ 160 mg/dL) の範囲で 2 時間の PPG を達成するように調整された用量。
他の名前：
  • インスリンリスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、26週目
HbA1c の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された最小二乗平均と標準誤差は、6 か月間に利用可能なすべてのベースライン後の HbA1c データと 26 週目の適切な対比を使用して、反復測定による混合効果モデル (MMRM) から取得され、欠損データを説明しました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目にHbA1c <7.0%および<=6.5%の参加者の割合
時間枠：26週目
26 週目に HbA1c を評価できなかった参加者は、非応答者と見なされました。
26週目
ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
FPG の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された最小二乗平均と標準誤差は、欠落データを説明するために MMRM アプローチから取得され、6 か月間に入手可能なすべてのベースライン後の FPG データと 26 週目の適切なコントラストを使用しました。
ベースライン、26週目
ベースラインから26週までの平均24時間血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、26週目
平均 24 時間血漿グルコース濃度は、7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルに基づいて計算され、主要な食事の前と 2 時間後、および就寝時に血漿グルコースが測定されました。 7 ポイント SMPG は、ベースライン前、12 週目の訪問前、および 26 週目の訪問前に、1 週間に少なくとも 2 回実施されました。 各プロファイルについて平均 24 時間血漿グルコース濃度を計算し、来院前の 1 週間に実施したプロファイル全体で平均しました。 平均 24 時間血漿グルコース濃度の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 調整された最小二乗平均と標準誤差は、欠落データを説明するためにMMRMから取得され、6か月間に入手可能なすべてのベースライン後のデータと26週目の適切なコントラストを使用しました。
ベースライン、26週目
ベースラインから26週目までの食後グルコース（PPG）エクスカーションの変化
時間枠：ベースライン、26週目
血漿グルコースエクスカーションは、食事開始の 30 分前に得られた食後 2 時間のグルコース値 (PPG) から血漿グルコース値を引いたものとして、各 7 ポイントの SMPG プロファイルについて朝食、昼食、および夕食時に計算されました。 次に、各訪問時の血漿グルコース変動の値を、訪問前の週に実行されたプロファイル全体の平均として計算しました。 PPGエクスカーションの変化は、26週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。 調整された最小二乗平均と標準誤差は、欠落データを説明するためにMMRMから取得され、6か月間に入手可能なすべてのベースライン後のデータと26週目の適切なコントラストを使用しました。
ベースライン、26週目
低血糖症の参加者の割合（任意の低血糖症、記録された症候性低血糖症および重度の低血糖症）
時間枠：最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）
1日の任意の時間に報告された少なくとも1つの治療緊急低血糖を有する参加者の割合が報告されました。 重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要とするイベントでした. 記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 以下であるイベントでした。 血漿グルコースが 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) の低血糖エピソードも分析されました。
最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）
過敏反応および注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）
過敏症反応と注射部位反応のある参加者の割合が報告されました。
最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）
治療緊急抗インスリン抗体（AIA）を有する参加者の割合
時間枠：最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）
治療によって出現したAIA（発生率）の参加者が報告されました（治療によってブーストされたAIAまたは治療によって誘発されたAIAの参加者として）。 治療誘発性AIAの参加者は、IMP投与後にAIAを発症した参加者でした（治療中の任意の時点で少なくとも1つの陽性AIAサンプルを持つ参加者、既存のAIAのない参加者またはベースラインサンプルが欠落している参加者）。 治療によりブーストされたAIAの参加者は、IMP投与後に有意に高い力価にブーストされた既存のAIAを持つ参加者でした（ベースライン値と比較して力価が少なくとも4倍増加したAIAサンプルが少なくとも1つある参加者治療中の期間、既存のAIAを持つ参加者）。
最終投与から1日後までの治験薬の初回投与（最大治療曝露：210日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの 1 日あたりのインスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、26週目
26 週目の値からベースライン値を差し引いて、毎日のインスリン投与量 (基礎、食事時間、および合計) の変化を計算しました。
ベースライン、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC13403
  • 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1156-4296 (UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する