Jämförelse av SAR342434 med Humalog som det snabbverkande insulinet hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som också använder Insulin Glargine (SORELLA2)
20 december 2017 uppdaterad av: Sanofi
Sex månaders, randomiserad, öppen, parallellgruppsjämförelse av insulinanalogen SAR342434 med Humalog® hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som också använder Insulin Glargine
Huvudmål:
För att visa non-inferiority av SAR342434 jämfört med Humalog i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) ändras från baslinje till vecka 26 hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) som också använder insulin glargin.
Sekundära mål:
Att bedöma immunogeniciteten hos SAR342434 och Humalog i termer av positiv/negativ status och antikroppstitrar vid baslinjen och under studiens gång; Att bedöma förhållandet mellan anti-insulinantikroppar och effektivitet och säkerhet. För att bedöma effekten av SAR342434 och Humalog på: andel av deltagarna som når mål HbA1c <7,0 % och <=6,5 %, fasteplasmaglukos (FPG) och självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG) samt insulindos.
För att utvärdera säkerheten för SAR342434 och Humalog.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 2 veckor, en behandlingsperiod på 26 veckor och en uppföljningsperiod på 1 dag.
Den maximala studietiden kommer då att vara 28 veckor per deltagare och en 1-dags säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
505
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Rumänien, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Rumänien, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Rumänien, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Rumänien, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Rumänien, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Ryska Federationen, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Ungern, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Ungern, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med T2DM diagnostiserats i minst 12 månader och behandlats med insulin glargin och Humalog®/Liprolog® eller NovoLog®/NovoRapid® (minst 3 gånger dagligen, före varje måltid) under de 6 månaderna före screeningbesöket.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vid screeningbesök, ålder under laglig ålder av vuxen ålder.
- HbA1c <6,5 % eller >10,0 % vid screening.
- Andra diabetes än T2DM.
- Graviditet och amning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av högeffektiv preventivmetod för preventivmedel.
- Användning av insulinpump under 6 månader före screeningbesök.
- Användning av annat insulin än insulin glargin och Humalog eller NovoLog/NovoRapid under 6 månader före screeningbesöket. Liprolog® är ett EU-godkänt insulin lispro och är tillåtet i de länder där det marknadsförs.
- Användning av Humalog/Liprolog eller Novolog/NovoRapid mindre än 3 gånger dagligen, före varje måltid.
- Användning av icke-injicerbara peptider (t.ex. glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller andra peptider) under 6 månader före screeningbesöket.
- Body mass index (BMI) >=40 kg/m² vid screeningbesök.
- Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
- Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAR342434
SAR342434 100 enheter/ml (U/ml) före måltid intag utöver en gång dagligen (QD) Insulin Glargine, upp till vecka 26.
|
SAR342434 100 U/ml (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom subkutan (SC) injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Dosen justeras för att uppnå 2 timmar post prandial glukos (PPG) inom intervallet 6,7 till 8,9 mmol/L (120 till 160 mg/dL) samtidigt som hypoglykemi undviks.
Insulin glargin 100 U/ml injiceras QD subkutant i enlighet med den lokala etiketten.
Doser justerade för att uppnå glykemiskt mål för fastande, preprandial plasmaglukos (SMPG) mellan 4,4 till 7,2 mmol/L (80 till 130 mg/dL) utan hypoglykemi.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 U/ml före måltid intag utöver QD Insulin Glargine, upp till vecka 26.
|
Insulin glargin 100 U/ml injiceras QD subkutant i enlighet med den lokala etiketten.
Doser justerade för att uppnå glykemiskt mål för fastande, preprandial plasmaglukos (SMPG) mellan 4,4 till 7,2 mmol/L (80 till 130 mg/dL) utan hypoglykemi.
Andra namn:
Humalog 100 U/ml (dosintervall från 1 enhet till 60 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Dosen justeras för att uppnå en 2 timmars PPG inom området 6,7 till 8,9 mmol/L (120 till 160 mg/dL) samtidigt som hypoglykemi undviks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i HbA1c beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26.
Justerade minsta kvadratiska medelvärden och standardfel erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data, med användning av alla post-baseline HbA1c-data tillgängliga under 6-månadersperioden och adekvata kontraster vid vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % och <=6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Deltagare som inte hade någon tillgänglig bedömning för HbA1c vid vecka 26 betraktades som icke-svarare.
|
Vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26.
Justerade medelvärden för minsta kvadrater och standardfel erhölls från en MMRM-metod för att ta hänsyn till saknade data, med användning av alla post-baseline FPG-data tillgängliga under 6-månadersperioden och adekvata kontraster vid vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i genomsnittlig 24-timmars plasmaglukoskoncentration från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Den genomsnittliga 24-timmarsplasmaglukoskoncentrationen beräknades baserat på 7-punkts självmätta plasmaglukosprofiler (SMPG) med plasmaglukosmätningar före och 2 timmar efter varje huvudmåltid och vid sänggåendet.
7-punkts SMPG utfördes minst två gånger under en vecka före baslinjen, före besöket vecka 12 och före besöket vecka 26.
Den genomsnittliga 24-timmarsplasmaglukoskoncentrationen beräknades för varje profil och beräknades sedan i medeltal över profiler som utfördes veckan före ett besök.
Förändring i genomsnittlig 24-timmars plasmaglukoskoncentration beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26.
Justerade medelvärden för minsta kvadrater och standardfel erhölls från en MMRM för att ta hänsyn till saknade data, med användning av all post-baseline-data tillgänglig under 6-månadersperioden och adekvata kontraster vid vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Förändring i Post Prandial Glucose (PPG) Excursion från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Plasmaglukosexkursioner beräknades vid frukost, lunch och middag för varje 7-punkts SMPG-profil, som 2 timmars postprandial glukos (PPG) minus plasmaglukosvärde erhållet 30 minuter före måltidens början.
Värdena för plasmaglukosexkursioner vid varje besök beräknades sedan som genomsnitt över profilerna som utfördes veckan före besöket.
Förändring i PPG-utflykter beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26.
Justerade medelvärden för minsta kvadrater och standardfel erhölls från en MMRM för att ta hänsyn till saknade data, med hjälp av all post-baseline-data tillgänglig under 6-månadersperioden och adekvata kontraster vid vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Andel deltagare med hypoglykemi (alla hypoglykemi, dokumenterad symtomatisk hypoglykemi och svår hypoglykemi)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommen hypoglykemi som rapporterades när som helst på dygnet rapporterades.
Allvarlig hypoglykemi var en händelse där deltagaren krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Hypoglykemiska episoder med plasmaglukos på 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) analyserades också.
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
|
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället rapporterades.
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna antiinsulinantikroppar (AIA)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
Deltagare med behandlingsframkallande AIA (incidens) rapporterades (som deltagare med behandlingsförstärkta eller behandlingsinducerade AIA).
Deltagare med behandlingsinducerad AIA var deltagare som utvecklade AIA efter IMP-administrering (deltagare med minst ett positivt AIA-prov när som helst under behandlingsperioden, hos de deltagare som saknade redan existerande AIA eller med saknat baslinjeprov).
Deltagare med behandlingsförstärkta AIA var deltagare med redan existerande AIA som boostades till en signifikant högre titer efter IMP-administrering (deltagare med minst ett AIA-prov med minst en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjevärde när som helst under behandlingsperiod, hos de deltagare med redan existerande AIA).
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen (maximal exponering för behandling: 210 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av daglig insulindos från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Förändring i daglig insulindos (basal, måltid och total) beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .