Comparação de SAR342434 com Humalog como insulina de ação rápida em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que também usam insulina glargina (SORELLA2)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Sanofi
Comparação de seis meses, randomizada, aberta, de grupos paralelos do análogo de insulina SAR342434 ao Humalog® em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 também usando insulina glargina
Objetivo primário:
Demonstrar a não inferioridade de SAR342434 versus Humalog na alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 26 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) também usando insulina glargina.
Objetivos Secundários:
Avaliar a imunogenicidade de SAR342434 e Humalog em termos de status positivo/negativo e títulos de anticorpos no início e durante o estudo; Avaliar a relação dos anticorpos anti-insulina com eficácia e segurança. Avaliar a eficácia de SAR342434 e Humalog em: proporção de participantes que atingem HbA1c alvo <7,0% e <=6,5%, perfis de glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose plasmática automedida (SMPG) e dose de insulina.
Para avaliar a segurança de SAR342434 e Humalog.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em: período de triagem de até 2 semanas, período de tratamento de 26 semanas e período de acompanhamento de 1 dia.
A duração máxima do estudo será de 28 semanas por participante e um acompanhamento de segurança de 1 dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Investigational Site Number 276201
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Investigational Site Number 276204
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Investigational Site Number 276202
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Investigational Site Number 276206
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Stuttgart, Alemanha, 70378
- Investigational Site Number 276205
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Investigational Site Number 276203
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
- Investigational Site Number 032205
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 032203
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
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Armenia, Colômbia, 630004
- Investigational Site Number 170203
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724201
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Espanha, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840222
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Investigational Site Number 643201
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Saratov, Federação Russa, 410030
- Investigational Site Number 643205
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St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 643204
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348205
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Budapest, Hungria, 1135
- Investigational Site Number 348202
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 348204
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Komárom, Hungria, 2900
- Investigational Site Number 348208
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Investigational Site Number 348210
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Szolnok, Hungria, 5004
- Investigational Site Number 348203
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Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
- Investigational Site Number 348209
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number 380203
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Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 380201
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Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number 380204
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Sesto San Giovanni, Itália, 20099
- Investigational Site Number 380202
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Istanbul, Peru, 34303
- Investigational Site Number 792201
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Istanbul, Peru, 34890
- Investigational Site Number 792202
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Izmir, Peru, 35100
- Investigational Site Number 792204
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site Number 792203
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Investigational Site Number 410202
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Investigational Site Number 410204
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Investigational Site Number 410201
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Bacau, Romênia, 600154
- Investigational Site Number 642210
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Bucuresti, Romênia, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Romênia, 020042
- Investigational Site Number 642202
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Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642206
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Deva, Romênia, 330084
- Investigational Site Number 642204
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Oradea, Romênia, 410159
- Investigational Site Number 642205
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Sibiu, Romênia, 550371
- Investigational Site Number 642209
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642207
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642208
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Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com DM2 diagnosticado há pelo menos 12 meses e tratados com insulina glargina e Humalog®/Liprolog® ou NovoLog®/NovoRapid® (pelo menos 3 vezes ao dia, antes de cada refeição) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Na visita de triagem, idade inferior à idade legal da idade adulta.
- HbA1c <6,5% ou >10,0% na triagem.
- Diabetes, exceto T2DM.
- Gravidez e lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade.
- Uso de bomba de insulina nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Uso de insulina diferente de insulina glargina e Humalog ou NovoLog/NovoRapid nos 6 meses anteriores à visita de triagem. Liprolog® é uma insulina lispro aprovada pela União Europeia (UE) e é permitida nos países onde é comercializada.
- Uso de Humalog/Liprolog ou Novolog/NovoRapid menos de 3 vezes ao dia, antes de cada refeição.
- Uso de peptídeos não injetáveis (por exemplo, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou outros peptídeos) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) >=40kg/m² na consulta de triagem.
- Hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR342434
SAR342434 100 Unidade/mL (U/mL) antes das refeições, além de uma vez ao dia (QD) Insulina Glargina, até a Semana 26.
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SAR342434 100 U/mL (intervalo de dose de 1 Unidade a 80 Unidades) auto-administrado por injeção subcutânea (SC), imediatamente (dentro de 5 a 10 minutos) antes das refeições.
Dose ajustada para alcançar glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas na faixa de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando hipoglicemia.
Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local.
Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial (SMPG) em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 U/mL antes das refeições em adição à Insulina Glargina QD, até a Semana 26.
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Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local.
Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial (SMPG) em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
Humalog 100 U/ml (variação de dose de 1 unidade a 60 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes das refeições.
Dose ajustada para atingir uma PPG de 2 horas na faixa de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando hipoglicemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos a partir de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados de HbA1c pós-base disponíveis durante o período de 6 meses e contrastes adequados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e <=6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
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Os participantes que não tinham avaliação disponível para HbA1c na semana 26 foram considerados como não respondedores.
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Semana 26
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos a partir de uma abordagem MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados FPG pós-linha de base disponíveis durante o período de 6 meses e contrastes adequados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada com base em perfis de glicose plasmática automedidos de 7 pontos (SMPG) com medições de glicose plasmática antes e 2 horas após cada refeição principal e ao deitar.
SMPGs de 7 pontos foram realizados pelo menos duas vezes em uma semana antes da linha de base, antes da visita na semana 12 e antes da visita na semana 26.
A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada para cada perfil e, em seguida, calculada a média entre os perfis realizados na semana anterior à visita.
A alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos de um MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período de 6 meses e contrastes adequados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na excursão da glicose pós-prandial (PPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As excursões da glicose plasmática foram calculadas no café da manhã, almoço e jantar para cada perfil SMPG de 7 pontos, como glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas menos o valor da glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição.
Os valores das excursões de glicose plasmática em cada visita foram então calculados como média nos perfis realizados na semana anterior à visita.
A mudança nas excursões do PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos de um MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período de 6 meses e contrastes adequados na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia sintomática documentada e hipoglicemia grave)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia emergente do tratamento relatada a qualquer hora do dia.
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Episódios de hipoglicemia com glicose plasmática de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) também foram analisados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade e reações no local da injeção
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade e reações no local da injeção.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-insulina (AIAs) emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Os participantes com AIA emergente do tratamento (incidência) foram relatados (como participantes com AIAs intensificadas ou induzidas pelo tratamento).
Os participantes com AIAs induzidos pelo tratamento foram os participantes que desenvolveram AIA após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra positiva de AIA a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes sem AIA pré-existente ou com amostra inicial ausente).
Os participantes com AIAs reforçados pelo tratamento eram participantes com AIAs pré-existentes que foram aumentados para um título significativamente mais alto após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra de AIA com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos em comparação com o valor basal em qualquer momento durante período de tratamento, naqueles participantes com AIA pré-existente).
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 210 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dose diária de insulina desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração na dose diária de insulina (basal, na hora da refeição e total) foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
|
Linha de base, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR342434
-
SanofiConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Japão, Espanha, Alemanha, Estados Unidos, França, Hungria, Polônia, Federação Russa
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SanofiConcluído