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SAR342434 与 Humalog 作为速效胰岛素在同时使用甘精胰岛素的成年 2 型糖尿病患者中的比较 (SORELLA2)

2017年12月20日 更新者：Sanofi

胰岛素类似物 SAR342434 与 Humalog® 在同时使用甘精胰岛素的成年 2 型糖尿病患者中的六个月、随机、开放标签、平行组比较

主要目标：

在同样使用甘精​​胰岛素的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中，从基线到第 26 周的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 变化证明 SAR342434 相对于 Humalog 的非劣效性。

次要目标：

根据基线和研究过程中的阳性/阴性状态和抗体滴度评估 SAR342434 和 Humalog 的免疫原性；评估抗胰岛素抗体与疗效和安全性的关系。 评估 SAR342434 和 Humalog 在以下方面的疗效：达到目标 HbA1c <7.0% 和 <=6.5% 的参与者比例、空腹血糖 (FPG) 和自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线以及胰岛素剂量。

评估 SAR342434 和优泌乐的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括：长达 2 周的筛选期、26 周的治疗期和 1 天的随访期。

最长研究持续时间将为每位参与者 28 周和 1 天的安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • Investigational Site Number 643201
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • Investigational Site Number 643205
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643203
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643202
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 643204
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Investigational Site Number 348202
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Investigational Site Number 348204
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Investigational Site Number 348208
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Investigational Site Number 348210
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Investigational Site Number 348203
      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
        • Investigational Site Number 348209
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、630004
        • Investigational Site Number 170203
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Investigational Site Number 410202
      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Investigational Site Number 410204
      • Seoul、大韩民国、139-872
        • Investigational Site Number 410205
      • Wonju、大韩民国、220-701
        • Investigational Site Number 410201
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Investigational Site Number 276201
      • Heidelberg、德国、69115
        • Investigational Site Number 276204
      • Neumünster、德国、24534
        • Investigational Site Number 276202
      • Potsdam、德国、14469
        • Investigational Site Number 276206
      • Stuttgart、德国、70378
        • Investigational Site Number 276205
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Investigational Site Number 276203
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number 380203
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380201
      • Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number 380204
      • Sesto San Giovanni、意大利、20099
        • Investigational Site Number 380202
  • 智利
      • Santiago、智利、7500347
        • Investigational Site Number 152202
      • Santiago、智利、7500347
        • Investigational Site Number 152204
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 152201
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Investigational Site Number 792201
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Investigational Site Number 792202
      • Izmir、火鸡、35100
        • Investigational Site Number 792204
      • Izmir、火鸡、35340
        • Investigational Site Number 792203
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600154
        • Investigational Site Number 642210
      • Bucuresti、罗马尼亚、020042
        • Investigational Site Number 642201
      • Bucuresti、罗马尼亚、020042
        • Investigational Site Number 642202
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642206
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • Investigational Site Number 642204
      • Oradea、罗马尼亚、410159
        • Investigational Site Number 642205
      • Sibiu、罗马尼亚、550371
        • Investigational Site Number 642209
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642207
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642208
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642203
  • 美国
    • Alabama
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • Investigational Site Number 840217
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Investigational Site Number 840237
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
        • Investigational Site Number 840245
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Investigational Site Number 840219
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Investigational Site Number 840227
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840212
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Investigational Site Number 840241
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840238
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 840229
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Investigational Site Number 840231
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Investigational Site Number 840247
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840234
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840235
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Investigational Site Number 840251
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Investigational Site Number 840249
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigational Site Number 840223
      • Tustin、California、美国、92780
        • Investigational Site Number 840259
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Investigational Site Number 840240
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Investigational Site Number 840214
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Investigational Site Number 840246
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 840226
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840205
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Investigational Site Number 840206
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Investigational Site Number 840242
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Investigational Site Number 840253
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Investigational Site Number 840207
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 840248
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840204
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Investigational Site Number 840257
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 840230
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840239
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Investigational Site Number 840236
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68521
        • Investigational Site Number 840216
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Investigational Site Number 840220
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840233
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、美国
        • Investigational Site Number 840224
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Investigational Site Number 840232
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 840211
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 840228
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840225
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Investigational Site Number 840221
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Investigational Site Number 840255
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、美国、16684
        • Investigational Site Number 840250
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Investigational Site Number 840243
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Investigational Site Number 840215
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 840203
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Investigational Site Number 840258
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 840201
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Investigational Site Number 840222
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • Investigational Site Number 840209
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724201
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724203
      • Palma De Mallorca、西班牙、07010
        • Investigational Site Number 724202
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1425AGC
        • Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal、阿根廷、C1056ABJ
        • Investigational Site Number 032206
      • Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Investigational Site Number 032202
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、阿根廷
        • Investigational Site Number 032205
      • Salta、阿根廷、4400
        • Investigational Site Number 032203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 T2DM 至少 12 个月并在筛查访视前 6 个月内接受甘精胰岛素和 Humalog®/Liprolog® 或 NovoLog®/NovoRapid® 治疗（每天至少 3 次，每餐前）的参与者。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 在筛选访视时，年龄未满法定成年年龄。
  • 筛查时 HbA1c <6.5% 或 >10.0%。
  • T2DM 以外的糖尿病。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 未采用高效避孕方法保护的育龄妇女。
  • 筛选访视前 6 个月内使用胰岛素泵。
  • 在筛选访问之前的 6 个月内使用除甘精胰岛素和 Humalog 或 NovoLog/NovoRapid 以外的胰岛素。 Liprolog® 是欧盟 (EU) 批准的赖脯胰岛素，允许在其销售的国家/地区使用。
  • 每餐前每天使用 Humalog/Liprolog 或 Novolog/NovoRapid 少于 3 次。
  • 在筛选访视前的 6 个月内使用过不可注射的肽（例如，胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂或其他肽）。
  • 筛选访视时体重指数 (BMI) >=40kg/m²。
  • 在筛查访视前的最后 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院。
  • 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
  • 上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR342434
SAR342434 在每天一次 (QD) 甘精胰岛素的基础上，饭前摄入 100 单位/mL (U/mL)，直至第 26 周。
药品：SAR342434
SAR342434 100 U/mL（剂量范围为 1 单位至 80 单位），通过皮下 (SC) 注射自行给药，饭前立即（5 -10 分钟内）服用。 调整剂量以实现餐后 2 小时血糖 (PPG) 在 6.7 至 8.9 mmol/L（120 至 160 mg/dL）范围内，同时避免低血糖。
药品：甘精胰岛素HOE901
甘精胰岛素 100 U/mL 皮下注射 QD 与当地标签一致。 调整剂量以达到 4.4 至 7.2 毫摩尔/升（80 至 130 毫克/分升）之间的空腹血糖目标，餐前血糖 (SMPG) 无低血糖。
其他名称：
  • 来得时®
ACTIVE_COMPARATOR：优泌乐
Humalog 100 U/mL 饭前服用 QD 甘精胰岛素，直至第 26 周。
药品：甘精胰岛素HOE901
甘精胰岛素 100 U/mL 皮下注射 QD 与当地标签一致。 调整剂量以达到 4.4 至 7.2 毫摩尔/升（80 至 130 毫克/分升）之间的空腹血糖目标，餐前血糖 (SMPG) 无低血糖。
其他名称：
  • 来得时®
药品：优泌乐
Humalog 100 U/ml（剂量范围为 1 到 60 单位）通过 SC 注射自行给药，饭前立即（5-10 分钟内）服用。 调整剂量以实现 6.7 至 8.9 毫摩尔/升（120 至 160 毫克/分升）范围内的 2 小时 PPG，同时避免低血糖。
其他名称：
  • 赖脯胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。 使用 6 个月期间可用的所有基线后 HbA1c 数据和第 26 周的充分对比，从具有重复测量的混合效应模型 (MMRM) 获得调整后的最小二乘均值和标准误差以说明缺失数据。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c <7.0% 和 <=6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
在第 26 周时没有可用的 HbA1c 评估的参与者被视为无反应者。
第 26 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。 使用 6 个月期间可用的所有基线后 FPG 数据和第 26 周的充分对比，从 MMRM 方法获得调整后的最小二乘均值和标准误差以说明缺失数据。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周平均 24 小时血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线，第 26 周
平均 24 小时血浆葡萄糖浓度是根据 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线计算的，其中在每顿主餐之前和之后 2 小时以及就寝时间测量了血浆葡萄糖。 在基线前一周、第 12 周就诊前和第 26 周就诊前至少进行了两次 7 点 SMPG。 计算每个配置文件的平均 24 小时血浆葡萄糖浓度，然后对访问前一周执行的配置文件进行平均。 通过从第 26 周的值中减去基线值来计算平均 24 小时血浆葡萄糖浓度的变化。 使用 6 个月期间可用的所有基线后数据和第 26 周的充分对比，从 MMRM 获得调整后的最小二乘均值和标准误差以说明缺失数据。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的餐后血糖 (PPG) 偏移的变化
大体时间：基线，第 26 周
对于每个 7 点 SMPG 概况，计算早餐、午餐和晚餐时的血浆葡萄糖偏移，作为餐后 2 小时葡萄糖 (PPG) 减去用餐开始前 30 分钟获得的血浆葡萄糖值。 然后将每次就诊时的血浆葡萄糖偏移值计算为就诊前一周进行的所有配置文件的平均值。 通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 PPG 偏移的变化。 使用 6 个月期间可用的所有基线后数据和第 26 周的充分对比，从 MMRM 获得调整后的最小二乘均值和标准误差以说明缺失数据。
基线，第 26 周
低血糖参与者的百分比（任何低血糖、记录的症状性低血糖和严重低血糖）
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）
报告了在一天中的任何时间至少报告过一次治疗引起的低血糖的参与者的百分比。 严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件。 有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <= 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 的事件。 还分析了血浆葡萄糖为 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的低血糖事件。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）
有超敏反应和注射部位反应的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）
报告了发生超敏反应和注射部位反应的参与者的百分比。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）
具有治疗紧急抗胰岛素抗体 (AIA) 的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）
报告了治疗中出现 AIA（发生率）的参与者（作为治疗促进或治疗诱发 AIA 的参与者）。 患有治疗诱发的 AIA 的参与者是在施用 IMP 后发生 AIA 的参与者（在治疗期间的任何时间至少有一个阳性 AIA 样本的参与者，在那些没有预先存在的 AIA 或缺少基线样本的参与者中）。 接受治疗增强型 AIA 的参与者是预先存在的 AIA 的参与者，这些 AIA 在施用 IMP 后被提升到显着更高的滴度（参与者至少有一个 AIA 样本，其滴度与基线值相比在任何时间增加至少 4 倍）治疗期间，在那些预先存在 AIA 的参与者中）。
最后一次给药后 1 天内首次服用研究药物（最大治疗暴露：210 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 26 周每日胰岛素剂量的变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算每日胰岛素剂量（基础、进餐时间和总剂量）的变化。
基线，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月18日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC13403
  • 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1156-4296 (UTN)

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