인슐린 글라진을 함께 사용하는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 초속효성 인슐린으로 SAR342434와 Humalog의 비교 (SORELLA2)
2017년 12월 20일 업데이트: Sanofi
인슐린 글라진도 사용하는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 인슐린 유사체 SAR342434와 Humalog®의 6개월, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 비교
주요 목표:
인슐린 글라진을 사용하는 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 26주차까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화에서 SAR342434와 Humalog의 비열등성을 입증하기 위해.
보조 목표:
기준선에서 그리고 연구 과정 동안 양성/음성 상태 및 항체 역가 측면에서 SAR342434 및 Humalog의 면역원성을 평가하기 위해; 항인슐린 항체와 효능 및 안전성의 관계를 평가합니다. 대상 HbA1c <7.0% 및 <=6.5%에 도달하는 참가자의 비율, FPG(공복 혈장 포도당) 및 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일 및 인슐린 용량에 대한 SAR342434 및 Humalog의 효능을 평가합니다.
SAR342434 및 Humalog의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 2주 스크리닝 기간, 26주 치료 기간 및 1일 추적 기간으로 구성됩니다.
최대 연구 기간은 참가자당 28주이며 1일의 안전 후속 조치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, 대한민국, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, 독일, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, 독일, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, 독일, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, 러시아 연방, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Bacau, 루마니아, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, 루마니아, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, 루마니아, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, 루마니아, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, 루마니아, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, 루마니아, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, 루마니아, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, 미국
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, 아르헨티나
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, 칠레, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, 칠레, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, 칠면조, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Armenia, 콜롬비아, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, 헝가리, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, 헝가리, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 최소 12개월 동안 T2DM 진단을 받고 인슐린 글라진 및 Humalog®/Liprolog® 또는 NovoLog®/NovoRapid®(매 식사 전, 매일 3회 이상)로 치료받은 참가자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 법적 성인 연령 미만의 연령.
- 스크리닝 시 HbA1c <6.5% 또는 >10.0%.
- T2DM 이외의 당뇨병.
- 임신과 수유.
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 인슐린 펌프 사용.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 인슐린 글라진 및 Humalog 또는 NovoLog/NovoRapid 이외의 인슐린 사용. Liprolog®는 유럽 연합(EU)에서 승인한 인슐린 리스프로이며 판매되는 국가에서 허용됩니다.
- Humalog/Liprolog 또는 Novolog/NovoRapid를 매 식사 전에 하루 3회 미만으로 사용하십시오.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 주사 불가능한 펩티드(예: 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체-작용제 또는 기타 펩티드)의 사용.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) >=40kg/m².
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
- 위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR342434
SAR342434 최대 26주까지 1일 1회(QD) 인슐린 글라진 외에 식전 100 단위/mL(U/mL).
|
SAR342434 100 U/mL(용량 범위 1 단위 ~ 80 단위) 피하(SC) 주사로 식전 즉시(5~10분 이내) 자가 투여.
저혈당증을 피하면서 6.7~8.9mmol/L(120~160mg/dL) 범위의 식후 2시간 혈당(PPG)을 달성하도록 용량을 조정했습니다.
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD.
저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당(SMPG)을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 휴마로그
26주차까지 QD 인슐린 글라진 외에 식전 Humalog 100 U/mL.
|
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD.
저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당(SMPG)을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
Humalog 100 U/ml(용량 범위: 1~60 단위) 피하주사로 식전(5~10분 이내) 자가투여.
저혈당증을 피하면서 6.7~8.9mmol/L(120~160mg/dL) 범위의 PPG를 달성하도록 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
|
HbA1c의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 베이스라인 후 HbA1c 데이터와 26주차에 적절한 대조를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 반복 측정을 통한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 HbA1c가 <7.0% 및 <=6.5%인 참가자의 비율
기간: 26주차
|
26주차에 HbA1c에 대해 이용 가능한 평가가 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
FPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 설명하기 위해 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 기준선 후 FPG 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용하여 MMRM 접근 방식에서 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
평균 24시간 혈장 포도당 농도는 각 주요 식사 전과 2시간 후 및 취침 시간에 혈장 포도당 측정과 함께 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필을 기반으로 계산되었습니다.
7점 SMPG는 기준선 전, 12주차 방문 전 및 26주차 방문 전에 적어도 2회 수행되었습니다.
평균 24시간 혈장 포도당 농도를 각 프로필에 대해 계산한 다음 방문 전 주에 수행한 프로필 전체에서 평균을 냈습니다.
평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 설명하기 위해 MMRM에서 얻었으며, 6개월 기간 동안 사용 가능한 모든 기준선 이후 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용했습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 식후 포도당(PPG) 변동의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
식후 2시간 포도당(PPG)에서 식사 시작 30분 전에 얻은 혈장 포도당 값을 빼서 각 7점 SMPG 프로파일에 대해 아침, 점심 및 저녁 식사 시 혈장 포도당 변동을 계산했습니다.
그런 다음 방문 전 주에 수행된 프로필 전체에서 각 방문 시 혈장 포도당 일탈 값을 평균으로 계산했습니다.
PPG 이탈의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 설명하기 위해 MMRM에서 얻었으며, 6개월 기간 동안 사용 가능한 모든 기준선 이후 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용했습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
저혈당증이 있는 참가자의 비율(모든 저혈당증, 문서화된 증상이 있는 저혈당증 및 중증 저혈당증)
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
하루 중 어느 때라도 보고된 최소 1회 치료 긴급 저혈당증이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <=70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
혈장 포도당이 54mg/dL(<3.0mmol/L)인 저혈당 에피소드도 분석했습니다.
|
마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
|
과민 반응 및 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
과민 반응 및 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
|
치료 긴급 항인슐린 항체(AIA)가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
치료 긴급 AIA(발병률) 참가자가 보고되었습니다(치료 부스트 또는 치료 유도 AIA 참가자로).
치료 유발 AIA가 있는 참가자는 IMP 투여 후 AIA가 발생한 참가자였습니다(치료 기간 동안 언제든지 최소 하나의 양성 AIA 샘플이 있는 참가자, 기존 AIA가 없거나 기준선 샘플이 누락된 참가자).
치료로 강화된 AIA를 가진 참가자는 IMP 투여 후 유의하게 더 높은 역가로 부스팅된 기존 AIA를 가진 참가자였습니다(역가가 베이스라인 값에 비해 적어도 4배 증가한 적어도 하나의 AIA 샘플을 가진 참가자는 기존 AIA가 있는 참여자에서 치료 중 기간).
|
마지막 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 210일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차까지 일일 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
일일 인슐린 용량(기초, 식사 시간 및 총)의 변화는 26주 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .