Comparación de SAR342434 con Humalog como insulina de acción rápida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que también usan insulina glargina (SORELLA2)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Sanofi
Comparación de seis meses, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos del análogo de insulina SAR342434 con Humalog® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que también usan insulina glargina
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el cambio de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que también usan insulina glargina.
Objetivos secundarios:
Evaluar la inmunogenicidad de SAR342434 y Humalog en términos de estado positivo/negativo y títulos de anticuerpos al inicio y durante el curso del estudio; Evaluar la relación de los anticuerpos antiinsulina con la eficacia y seguridad. Evaluar la eficacia de SAR342434 y Humalog en: proporción de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % y <=6,5 %, perfiles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa plasmática automedida (SMPG), y dosis de insulina.
Para evaluar la seguridad de SAR342434 y Humalog.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 1 día.
La duración máxima del estudio será entonces de 28 semanas por participante y un seguimiento de seguridad de 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigational Site Number 276201
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Investigational Site Number 276204
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Neumünster, Alemania, 24534
- Investigational Site Number 276202
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Potsdam, Alemania, 14469
- Investigational Site Number 276206
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Stuttgart, Alemania, 70378
- Investigational Site Number 276205
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Investigational Site Number 276203
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
- Investigational Site Number 032205
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Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 032203
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
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Armenia, Colombia, 630004
- Investigational Site Number 170203
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Seoul, Corea, república de, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Corea, república de, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Investigational Site Number 410201
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, España, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840240
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Investigational Site Number 643204
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Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hungría, 1135
- Investigational Site Number 348202
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348204
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Komárom, Hungría, 2900
- Investigational Site Number 348208
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Hungría, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
- Investigational Site Number 348209
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Investigational Site Number 380202
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Istanbul, Pavo, 34303
- Investigational Site Number 792201
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Istanbul, Pavo, 34890
- Investigational Site Number 792202
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Izmir, Pavo, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792203
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Bacau, Rumania, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Rumania, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Rumania, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Rumania, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Rumania, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Rumania, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Rumania, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigational Site Number 642208
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Timisoara, Rumania, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DM2 diagnosticada durante al menos 12 meses y tratados con insulina glargina y Humalog®/Liprolog® o NovoLog®/NovoRapid® (al menos 3 veces al día, antes de cada comida) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección, la edad por debajo de la mayoría de edad legal.
- HbA1c <6,5 % o >10,0 % en la selección.
- Diabetes distinta de la DM2.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos para el control de la natalidad.
- Uso de bomba de insulina en los 6 meses previos a la visita de selección.
- Uso de insulina que no sea insulina glargina y Humalog o NovoLog/NovoRapid en los 6 meses anteriores a la visita de selección. Liprolog® es una insulina lispro aprobada por la Unión Europea (UE) y está permitida en aquellos países donde se comercializa.
- Uso de Humalog/Liprolog o Novolog/NovoRapid menos de 3 veces al día, antes de cada comida.
- Uso de péptidos no inyectables (p. ej., agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) u otros péptidos) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) >=40 kg/m² en la visita de selección.
- Hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR342434
SAR342434 100 Unidades/mL (U/mL) antes de la ingesta de comidas además de una vez al día (QD) Insulina Glargina, hasta la Semana 26.
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SAR342434 100 U/mL (rango de dosis de 1 Unidad a 80 Unidades) autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC), inmediatamente (dentro de 5 a 10 minutos) antes de las comidas.
Dosis ajustada para lograr glucosa posprandial (PPG) a las 2 horas en un rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL) mientras se evita la hipoglucemia.
Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local.
Dosis ajustadas para lograr el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial (SMPG) entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Humalog
Humalog 100 U/mL antes de la ingesta de comidas además de QD Insulin Glargine, hasta la semana 26.
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Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local.
Dosis ajustadas para lograr el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial (SMPG) entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
Humalog 100 U/ml (rango de dosis de 1 unidad a 60 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de las comidas.
Dosis ajustada para lograr un PPG de 2 horas en el rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL) mientras se evita la hipoglucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos de HbA1c posteriores al inicio disponibles durante el período de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y <=6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los participantes que no tenían una evaluación disponible para HbA1c en la semana 26 se consideraron como no respondedores.
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Semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos FPG posteriores al inicio disponibles durante el período de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La concentración media de glucosa en plasma de 24 horas se calculó en base a perfiles de glucosa en plasma automedida (SMPG) de 7 puntos con mediciones de glucosa en plasma antes y 2 horas después de cada comida principal y al acostarse.
Se realizaron SMPG de 7 puntos al menos dos veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 26.
Se calculó la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas para cada perfil y luego se promedió entre los perfiles realizados en la semana anterior a una visita.
El cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron de un MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos posteriores al inicio disponibles durante un período de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la excursión de glucosa posprandial (PPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Las excursiones de glucosa plasmática se calcularon en el desayuno, el almuerzo y la cena para cada perfil SMPG de 7 puntos, como glucosa posprandial (PPG) de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida.
Luego se calcularon los valores de las excursiones de glucosa en plasma en cada visita como promedio a través de los perfiles realizados en la semana anterior a la visita.
El cambio en las excursiones de PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron de un MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos posteriores al inicio disponibles durante el período de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con hipoglucemia (cualquier hipoglucemia, hipoglucemia sintomática documentada e hipoglucemia grave)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con al menos una hipoglucemia emergente del tratamiento informada en cualquier momento del día.
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
También se analizaron los episodios de hipoglucemia con glucosa plasmática de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiinsulina emergentes del tratamiento (AIA)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Los participantes con AIA emergente del tratamiento (incidencia) se informaron (como participantes con AIA potenciados por el tratamiento o inducidos por el tratamiento).
Los participantes con AIA inducidos por el tratamiento fueron participantes que desarrollaron AIA después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA positiva en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes sin AIA preexistente o con muestra de referencia faltante).
Los participantes con AIA reforzados con el tratamiento eran participantes con AIA preexistentes que se reforzaron a un título significativamente más alto después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial en cualquier momento durante período de tratamiento, en aquellos participantes con AIA preexistente).
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 210 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis diaria de insulina desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio en la dosis diaria de insulina (basal, a la hora de comer y total) se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
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