Сравнение SAR342434 с Хумалогом в качестве инсулина быстрого действия у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, также использующих инсулин гларгин (SORELLA2)
20 декабря 2017 г. обновлено: Sanofi
Шестимесячное рандомизированное открытое параллельное групповое сравнение аналога инсулина SAR342434 и Хумалог® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, также использующих инсулин гларгин
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность SAR342434 по сравнению с Хумалогом в изменении гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), также использующих инсулин гларгин.
Второстепенные цели:
Оценить иммуногенность SAR342434 и Humalog с точки зрения положительного/отрицательного статуса и титров антител на исходном уровне и в ходе исследования; Оценить взаимосвязь антиинсулиновых антител с эффективностью и безопасностью. Для оценки эффективности SAR342434 и Humalog on: доля участников, достигших целевого уровня HbA1c <7,0% и <=6,5%, профили глюкозы в плазме натощак (FPG) и самостоятельно измеренные уровни глюкозы в плазме (SMPG), а также доза инсулина.
Оценить безопасность SAR342434 и Humalog.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из: до 2 недель скринингового периода, 26-недельного периода лечения и 1-дневного периода наблюдения.
Максимальная продолжительность исследования составит 28 недель на одного участника и 1-дневный контроль безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
505
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Аргентина, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Аргентина, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Аргентина
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Аргентина, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Венгрия, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Германия, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Германия, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Испания, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Италия, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Италия, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Armenia, Колумбия, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Корея, Республика, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Российская Федерация, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Румыния, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Румыния, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Румыния, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Румыния, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Румыния, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Румыния, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Турция, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Турция, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Турция, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Чили, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Чили, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с СД2, диагностированным не менее 12 месяцев и получавшие инсулин гларгин и Хумалог®/Липролог® или НовоЛог®/НовоРапид® (не менее 3 раз в день перед каждым приемом пищи) в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- При скрининговом посещении возраст младше установленного законом возраста совершеннолетия.
- HbA1c <6,5% или >10,0% при скрининге.
- Диабет, отличный от СД2.
- Беременность и лактация.
- Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными противозачаточными средствами.
- Использование инсулиновой помпы за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Использование инсулина, отличного от инсулина гларгина и Хумалога или НовоЛог/НовоРапид в течение 6 месяцев до визита для скрининга. Liprolog® — это инсулин лизпро, одобренный Европейским Союзом (ЕС) и разрешенный в тех странах, где он продается.
- Используйте Хумалог/Липролог или Новолог/НовоРапид менее 3 раз в день перед каждым приемом пищи.
- Использование неинъекционных пептидов (например, агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или других пептидов) за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) >=40 кг/м² на скрининговом визите.
- Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
- Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 342434 юаня
SAR342434 100 ЕД/мл (Ед/мл) перед едой в дополнение к один раз в день (QD) инсулина гларгина, до 26-й недели.
|
SAR342434 100 ЕД/мл (диапазон доз от 1 до 80 ЕД) для самостоятельного введения путем подкожной (п/к) инъекции, немедленно (в течение 5–10 минут) перед приемом пищи.
Доза корректируется для достижения уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (ППГ) в диапазоне от 6,7 до 8,9 ммоль/л (от 120 до 160 мг/дл), избегая при этом гипогликемии.
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Дозы скорректированы для достижения гликемического целевого уровня натощак, препрандиальной глюкозы плазмы (SMPG) от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хумалог
Хумалог 100 ЕД/мл перед едой поверх инсулина гларгина QD, до 26-й недели.
|
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Дозы скорректированы для достижения гликемического целевого уровня натощак, препрандиальной глюкозы плазмы (SMPG) от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
Хумалог 100 ЕД/мл (диапазон доз от 1 ЕД до 60 ЕД) самостоятельно, подкожно, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи.
Дозу корректируют для достижения 2-часового ППГ в диапазоне от 6,7 до 8,9 ммоль/л (от 120 до 160 мг/дл), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных с использованием всех данных HbA1c после исходного уровня, доступных в течение 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% и <=6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Участники, у которых не было доступной оценки HbA1c на 26-й неделе, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены с помощью подхода MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных ГПН после исходного уровня, доступных в течение 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась на основе 7-точечного профиля глюкозы в плазме (SMPG) с измерениями глюкозы в плазме до и через 2 часа после каждого основного приема пищи и перед сном.
SMPG по 7 пунктам выполняли не менее двух раз в неделю до исходного уровня, до визита на 12-й неделе и перед визитом на 26-й неделе.
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась для каждого профиля, а затем усреднялась по профилям, выполненным за неделю до визита.
Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных после исходного уровня, доступных в течение 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение постпрандиального отклонения уровня глюкозы (ППГ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Колебания уровня глюкозы в плазме рассчитывали на завтрак, обед и ужин для каждого 7-балльного профиля SMPG, как 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы (PPG) минус значение уровня глюкозы в плазме, полученное за 30 минут до начала приема пищи.
Затем значения отклонений уровня глюкозы в плазме при каждом посещении рассчитывали как среднее по профилям, выполненным за неделю до визита.
Изменение отклонений PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных после исходного уровня, доступных в течение 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с гипогликемией (любая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия и тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере у которых возникла гипогликемия, возникшая в результате лечения в любое время суток.
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Также были проанализированы гипогликемические эпизоды с уровнем глюкозы в плазме 54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
|
Процент участников с реакциями гиперчувствительности и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
Сообщалось о проценте участников с реакциями гиперчувствительности и реакциями в месте инъекции.
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
|
Процент участников с антиинсулиновыми антителами, возникшими при лечении (AIA)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
Сообщалось об участниках с вызванным лечением AIA (заболеваемость) (как об участниках с AIA, усиленным лечением или вызванным лечением).
Участниками с AIA, вызванными лечением, были участники, у которых AIA развилась после введения ИЛП (участники с по крайней мере одним положительным образцом AIA в любое время в течение периода лечения, у тех участников, у которых ранее не было AIA или с отсутствующим исходным образцом).
Участники с AIA, усиленными лечением, были участниками с ранее существовавшими AIA, которые были усилены до значительно более высокого титра после введения ИМФ (участники с по крайней мере одним образцом AIA с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением в любое время в течение период лечения у участников с ранее существовавшей АИА).
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 210 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной дозы инсулина от исходного уровня до недели 26
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение суточной дозы инсулина (базальной, во время приема пищи и общей) рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .