Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SAR342434 med Humalog som det hurtigtvirkende insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine (SORELLA2)

20. december 2017 opdateret af: Sanofi

Seks måneders, randomiseret, åben, parallel-gruppe sammenligning af insulinanalogen SAR342434 til Humalog® hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine

Primært mål:

For at demonstrere non-inferiority af SAR342434 versus Humalog i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der også bruger insulin glargin.

Sekundære mål:

At vurdere immunogeniciteten af ​​SAR342434 og Humalog i form af positiv/negativ status og antistoftitre ved baseline og i løbet af undersøgelsen; At vurdere forholdet mellem anti-insulin-antistoffer og effektivitet og sikkerhed. For at vurdere effektiviteten af ​​SAR342434 og Humalog på: andel af deltagere, der når mål HbA1c <7,0 % og <=6,5 %, fastende plasmaglukose (FPG) og selvmålt plasmaglucose (SMPG) profiler og insulindosis.

For at vurdere sikkerheden af ​​SAR342434 og Humalog.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en: op til 2 ugers screeningsperiode, 26 ugers behandlingsperiode og 1-dags opfølgningsperiode.

Den maksimale undersøgelsesvarighed vil derefter være 28 uger pr. deltager og en 1-dags sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 032206
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 032202
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
        • Investigational Site Number 032205
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 032203
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152201
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Investigational Site Number 170203
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Investigational Site Number 643201
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Investigational Site Number 643205
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643203
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643202
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 643204
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Investigational Site Number 840217
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Investigational Site Number 840237
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840245
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Investigational Site Number 840219
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Investigational Site Number 840227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840212
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Investigational Site Number 840241
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840238
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 840229
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Investigational Site Number 840231
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Investigational Site Number 840247
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840234
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site Number 840235
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Investigational Site Number 840251
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Investigational Site Number 840249
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840223
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 840259
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 840240
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Investigational Site Number 840214
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigational Site Number 840246
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840226
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840205
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840206
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 840242
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Investigational Site Number 840253
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Investigational Site Number 840207
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 840248
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840204
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigational Site Number 840257
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840230
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840239
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Investigational Site Number 840236
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Investigational Site Number 840216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigational Site Number 840220
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840233
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840224
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Investigational Site Number 840232
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 840211
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Investigational Site Number 840228
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Investigational Site Number 840221
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Investigational Site Number 840255
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Investigational Site Number 840250
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Investigational Site Number 840243
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site Number 840215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site Number 840203
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840258
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840201
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Investigational Site Number 840222
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840209
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380203
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380201
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380204
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Investigational Site Number 380202
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Investigational Site Number 792201
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Investigational Site Number 792202
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Investigational Site Number 792204
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 792203
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Investigational Site Number 410202
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Investigational Site Number 410204
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • Investigational Site Number 410205
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Investigational Site Number 410201
      • Bacau, Rumænien, 600154
        • Investigational Site Number 642210
      • Bucuresti, Rumænien, 020042
        • Investigational Site Number 642201
      • Bucuresti, Rumænien, 020042
        • Investigational Site Number 642202
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642206
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Investigational Site Number 642204
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Investigational Site Number 642205
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Investigational Site Number 642209
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642207
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642208
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Investigational Site Number 642203
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724201
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724203
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 724202
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276201
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276204
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276202
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number 276206
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Investigational Site Number 276205
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276203
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number 348202
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348204
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 348208
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Investigational Site Number 348210
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Investigational Site Number 348203
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T2DM diagnosticeret i mindst 12 måneder og behandlet med insulin glargin og Humalog®/Liprolog® eller NovoLog®/NovoRapid® (mindst 3 gange dagligt før hvert måltid) i de 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningsbesøg alder under den lovlige voksenalder.
  • HbA1c <6,5 % eller >10,0 % ved screening.
  • Anden diabetes end T2DM.
  • Graviditet og amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af højeffektiv præventionsmetode.
  • Brug af insulinpumpe i de 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Brug af anden insulin end insulin glargin og Humalog eller NovoLog/NovoRapid i de 6 måneder forud for screeningsbesøget. Liprolog® er et EU-godkendt insulin lispro og er tilladt i de lande, hvor det markedsføres.
  • Brug af Humalog/Liprolog eller Novolog/NovoRapid mindre end 3 gange dagligt før hvert måltid.
  • Anvendelse af ikke-injicerbare peptider (f.eks. Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller andre peptider) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) >=40 kg/m² ved screeningsbesøg.
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR342434
SAR342434 100 enheder/ml (U/ml) før måltider indtagelse oven i én gang daglig (QD) Insulin Glargine, op til uge 26.
SAR342434 100 U/ml (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved subkutan (SC) injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltider. Dosis justeret for at opnå 2 timer post prandial glucose (PPG) i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL), mens hypoglykæmi undgås.
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 U/mL før måltider indtagelse oven i QD Insulin Glargine, op til uge 26.
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus®
Humalog 100 U/ml (dosisområde fra 1 enhed til 60 enheder) selvadministreret ved subkutan injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltider. Dosis justeret for at opnå en 2 timers PPG i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL), mens hypoglykæmi undgås.
Andre navne:
  • Insulin Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en blandet effektmodel med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline HbA1c-data tilgængelige i løbet af 6-månedersperioden og tilstrækkelige kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % og <=6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Deltagere, der ikke havde nogen tilgængelig vurdering for HbA1c i uge 26, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en MMRM-tilgang til at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline FPG-data, der var tilgængelige i løbet af 6-månedersperioden og tilstrækkelige kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig 24-timers plasmaglukosekoncentration fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den gennemsnitlige 24-timers plasmaglukosekoncentration blev beregnet ud fra 7-punkts selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer efter hvert hovedmåltid og ved sengetid. 7-punkts SMPG'er blev udført mindst to gange på en uge før baseline, før besøg uge 12 og før besøg uge 26. Gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration blev beregnet for hver profil og derefter gennemsnittet på tværs af profiler udført i ugen før et besøg. Ændring i gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev hentet fra en MMRM for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline data, der var tilgængelige i en 6-måneders periode og tilstrækkelige kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i Post Prandial Glucose (PPG) ekskursion fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Plasmaglucoseudsving blev beregnet ved morgenmad, frokost og aftensmad for hver 7-punkts SMPG-profil som 2-timers postprandial glucose (PPG) minus plasmaglucoseværdi opnået 30 minutter før måltidets start. Værdier af plasmaglucoseudsving ved hvert besøg blev derefter beregnet som gennemsnit på tværs af profilerne udført i ugen før besøget. Ændring i PPG-udflugter blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev hentet fra en MMRM for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline data tilgængelige i løbet af 6-måneders perioden og passende kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi (enhver hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi og svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsfremkaldt hypoglykæmi rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt af dagen blev rapporteret. Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hypoglykæmiske episoder med plasmaglucose på 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) blev også analyseret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte antiinsulinantistoffer (AIA)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)
Deltagere med behandlingsfremkaldt AIA (forekomst) blev rapporteret (som deltagere med behandlingsboostede eller behandlingsinducerede AIA'er). Deltagere med behandlingsinducerede AIA'er var deltagere, som udviklede AIA efter IMP-administration (deltagere med mindst én positiv AIA-prøve på ethvert tidspunkt under behandlingsperioden, hos disse deltagere uden allerede eksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). Deltagere med behandlingsboostede AIA'er var deltagere med allerede eksisterende AIA'er, der blev boostet til en signifikant højere titer efter IMP-administration (deltagere med mindst én AIA-prøve med mindst en 4-fold stigning i titere sammenlignet med baselineværdien på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperiode hos de deltagere med allerede eksisterende AIA).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 210 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig insulindosis fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i daglig insulindosis (basal, måltid og total) blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien.
Baseline, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (SKØN)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR342434

Abonner