Vergleich von SAR342434 mit Humalog als schnell wirkendes Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die ebenfalls Insulin Glargin verwenden (SORELLA2)
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Sanofi
Sechsmonatiger, randomisierter, offener Parallelgruppenvergleich des Insulinanalogons SAR342434 mit Humalog® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ebenfalls Insulin Glargin verwenden
Hauptziel:
Zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von SAR342434 gegenüber Humalog bei der Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die ebenfalls Insulin glargin erhielten.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Immunogenität von SAR342434 und Humalog in Bezug auf positiven/negativen Status und Antikörpertiter zu Studienbeginn und während des Studienverlaufs; Bewertung der Beziehung von Anti-Insulin-Antikörpern zu Wirksamkeit und Sicherheit. Bewertung der Wirksamkeit von SAR342434 und Humalog auf: Anteil der Teilnehmer, die den Ziel-HbA1c-Zielwert < 7,0 % und <= 6,5 % erreichen, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)- und selbstgemessene Plasmaglukose (SMPG)-Profile und Insulindosis.
Bewertung der Sicherheit von SAR342434 und Humalog.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einem Behandlungszeitraum von 26 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von 1 Tag.
Die maximale Studiendauer beträgt dann 28 Wochen pro Teilnehmer und 1 Tag Sicherheits-Follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
505
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caba, Argentinien, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentinien, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentinien, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Deutschland, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Deutschland, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Deutschland, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italien, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbien, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Korea, Republik von, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Rumänien, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Rumänien, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Rumänien, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Rumänien, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Rumänien, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Russische Föderation, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Truthahn, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Truthahn, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit seit mindestens 12 Monaten diagnostiziertem T2DM, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Insulin Glargin und Humalog®/Liprolog® oder NovoLog®/NovoRapid® (mindestens dreimal täglich, vor jeder Mahlzeit) behandelt wurden.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening-Besuch Alter unter dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter.
- HbA1c < 6,5 % oder > 10,0 % beim Screening.
- Anderer Diabetes als T2DM.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind.
- Verwendung einer Insulinpumpe in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Verwendung von anderem Insulin als Insulin Glargin und Humalog oder NovoLog/NovoRapid in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Liprolog® ist ein von der Europäischen Union (EU) zugelassenes Insulin Lispro und ist in den Ländern zugelassen, in denen es vermarktet wird.
- Anwendung von Humalog/Liprolog oder Novolog/NovoRapid weniger als dreimal täglich vor jeder Mahlzeit.
- Verwendung von nicht injizierbaren Peptiden (z. B. Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder andere Peptide) in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index (BMI) >=40kg/m² beim Screening-Besuch.
- Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödeme, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich behandelt werden müssen (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente).
- Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR342434
SAR342434 100 Einheiten/ml (E/ml) vor den Mahlzeiten Einnahme zusätzlich zu einmal täglich (QD) Insulin Glargin, bis Woche 26.
|
SAR342434 100 E/ml (Dosisbereich von 1 Einheit bis 80 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane (sc) Injektion unmittelbar (innerhalb von 5 - 10 Minuten) vor der Einnahme von Mahlzeiten.
Dosis angepasst, um 2 Stunden postprandiale Glukosewerte (PPG) im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/l (120 bis 160 mg/dl) zu erreichen und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Insulin glargin 100 U/ml injiziert QD subkutan gemäß der lokalen Kennzeichnung.
Dosen angepasst, um das glykämische Ziel für Nüchtern, präprandiale Plasmaglukose (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/l (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 E/ml vor den Mahlzeiten zusätzlich zu QD Insulin Glargin bis Woche 26.
|
Insulin glargin 100 U/ml injiziert QD subkutan gemäß der lokalen Kennzeichnung.
Dosen angepasst, um das glykämische Ziel für Nüchtern, präprandiale Plasmaglukose (SMPG) zwischen 4,4 und 7,2 mmol/l (80 bis 130 mg/dl) ohne Hypoglykämie zu erreichen.
Andere Namen:
Humalog 100 E/ml (Dosisbereich von 1 Einheit bis 60 Einheiten) zur Selbstverabreichung durch subkutane Injektion unmittelbar (innerhalb von 5-10 Minuten) vor der Einnahme von Mahlzeiten.
Dosis angepasst, um einen 2-stündigen PPG im Bereich von 6,7 bis 8,9 mmol/l (120 bis 160 mg/dl) zu erreichen und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 abgezogen wurde.
Bereinigte Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle während des 6-Monats-Zeitraums verfügbaren Post-Baseline-HbA1c-Daten und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet wurden.
|
Baseline, Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und <= 6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
|
Teilnehmer, für die in Woche 26 keine HbA1c-Bewertung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
|
Woche 26
|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Die Veränderung des FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde.
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden aus einem MMRM-Ansatz ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle FPG-Daten nach Baseline, die während des 6-Monats-Zeitraums verfügbar waren, und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet wurden.
|
Baseline, Woche 26
|
|
Veränderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde basierend auf selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofilen (SMPG) mit Plasmaglukosemessungen vor und 2 Stunden nach jeder Hauptmahlzeit und vor dem Schlafengehen berechnet.
7-Punkte-SMPGs wurden mindestens zweimal in einer Woche vor dem Ausgangswert, vor Besuchswoche 12 und vor Besuchswoche 26 durchgeführt.
Die mittlere 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde für jedes Profil berechnet und dann über die Profile gemittelt, die in der Woche vor einem Besuch durchgeführt wurden.
Die Veränderung der mittleren 24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde.
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden von einem MMRM erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle während eines 6-Monats-Zeitraums verfügbaren Post-Baseline-Daten und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet wurden.
|
Baseline, Woche 26
|
|
Veränderung der postprandialen Glucose (PPG)-Exkursion von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Plasmaglukoseabweichungen wurden beim Frühstück, Mittagessen und Abendessen für jedes 7-Punkte-SMPG-Profil als 2-Stunden-postprandialer Glukosewert (PPG) minus Plasmaglukosewert berechnet, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit erhalten wurde.
Die Werte der Plasmaglukoseabweichungen bei jedem Besuch wurden dann als Durchschnitt über die Profile berechnet, die in der Woche vor dem Besuch durchgeführt wurden.
Die Veränderung der PPG-Exkursionen wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde.
Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler wurden von einem MMRM erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen, wobei alle während des 6-Monats-Zeitraums verfügbaren Post-Baseline-Daten und angemessene Kontraste in Woche 26 verwendet wurden.
|
Baseline, Woche 26
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie (Jede Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie und schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten Hypoglykämie berichtet, die zu einer beliebigen Tageszeit gemeldet wurde.
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L) begleitet wurden.
Hypoglykämische Episoden mit Plasmaglukosewerten von 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) wurden ebenfalls analysiert.
|
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle angegeben.
|
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Insulin-Antikörpern (AIAs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
Teilnehmer mit behandlungsbedingter AIA (Inzidenz) wurden gemeldet (als Teilnehmer mit behandlungsgeboosterten oder behandlungsinduzierten AIAs).
Teilnehmer mit behandlungsinduzierten AIAs waren Teilnehmer, die nach IMP-Verabreichung AIA entwickelten (Teilnehmer mit mindestens einer positiven AIA-Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums, bei jenen Teilnehmern ohne vorbestehende AIA oder mit fehlender Ausgangsprobe).
Teilnehmer mit behandlungsgeboosterten AIAs waren Teilnehmer mit vorbestehenden AIAs, die nach IMP-Verabreichung auf einen signifikant höheren Titer geboostert wurden (Teilnehmer mit mindestens einer AIA-Probe mit mindestens 4-fachem Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung). Behandlungsdauer, bei Teilnehmern mit vorbestehender AIA).
|
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (maximale Behandlungsdauer: 210 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der täglichen Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
|
Die Veränderung der täglichen Insulindosis (basal, zu den Mahlzeiten und insgesamt) wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 26 subtrahiert wurde.
|
Baseline, Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .