Porównanie SAR342434 z Humalogiem jako insuliną szybko działającą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących również insulinę glargine (SORELLA2)
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Sześciomiesięczne, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby porównanie w grupach równoległych analogu insuliny SAR342434 z preparatem Humalog® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, również stosujących insulinę glargine
Podstawowy cel:
Wykazanie równoważności SAR342434 w porównaniu z Humalog w zmianie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), również stosujących insulinę glargine.
Cele drugorzędne:
Ocena immunogenności SAR342434 i Humalog pod względem pozytywnego/negatywnego statusu i mian przeciwciał na początku badania iw trakcie badania; Ocena związku przeciwciał przeciwinsulinowych ze skutecznością i bezpieczeństwem. Aby ocenić skuteczność SAR342434 i Humalog na: odsetku uczestników osiągających docelowe HbA1c <7,0% i <=6,5%, profilach glukozy w osoczu na czczo (FPG) i samodzielnie mierzonej glikemii w osoczu (SMPG) oraz dawce insuliny.
Aby ocenić bezpieczeństwo SAR342434 i Humalog.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z: trwającego do 2 tygodni okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu leczenia oraz 1-dniowego okresu obserwacji.
Maksymalny czas trwania badania wyniesie wówczas 28 tygodni na uczestnika i 1-dniową kontrolę bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentyna, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentyna, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Indyk, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Indyk, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Republika Korei, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Rumunia, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Rumunia, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Rumunia, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Rumunia, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Rumunia, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Węgry, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Węgry, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Włochy, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Włochy, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaną T2DM od co najmniej 12 miesięcy i leczeni insuliną glargine i Humalog®/Liprolog® lub NovoLog®/NovoRapid® (co najmniej 3 razy dziennie, przed każdym posiłkiem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty przesiewowej wiek poniżej pełnoletności.
- HbA1c <6,5% lub >10,0% podczas badania przesiewowego.
- Cukrzyca inna niż T2DM.
- Ciąża i laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji antykoncepcji.
- Stosowanie pompy insulinowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie insuliny innej niż insulina glargine i Humalog lub NovoLog/NovoRapid w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Liprolog® to insulina lispro zatwierdzona w Unii Europejskiej (UE) i dopuszczona do obrotu w krajach, w których jest sprzedawana.
- Stosowanie Humalog/Liprolog lub Novolog/NovoRapid mniej niż 3 razy dziennie, przed każdym posiłkiem.
- Stosowanie peptydów, których nie można podawać we wstrzyknięciach (np. agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) lub innych peptydów) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=40kg/m² podczas wizyty przesiewowej.
- Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania.
- Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAR342434
SAR342434 100 jednostek/ml (j./ml) przed posiłkami, jako dodatek do insuliny glargine raz dziennie (QD), do tygodnia 26.
|
SAR342434 100 U/ml (zakres dawek od 1 jednostki do 80 jednostek) do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie podskórne (SC), bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed posiłkiem.
Dawka dostosowana tak, aby osiągnąć 2 godziny po posiłku stężenie glukozy (PPG) w zakresie od 6,7 do 8,9 mmol/l (120 do 160 mg/dl) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii.
Insulina glargine 100 j./ml wstrzyknięta podskórnie raz na dobę zgodnie z lokalną etykietą.
Dawki dostosowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii dla stężenia glukozy w osoczu przed posiłkiem (SMPG) na czczo w zakresie od 4,4 do 7,2 mmol/l (80 do 130 mg/dl) bez hipoglikemii.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 j./ml przed posiłkami, jako dodatek do insuliny glargine QD, do tygodnia 26.
|
Insulina glargine 100 j./ml wstrzyknięta podskórnie raz na dobę zgodnie z lokalną etykietą.
Dawki dostosowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii dla stężenia glukozy w osoczu przed posiłkiem (SMPG) na czczo w zakresie od 4,4 do 7,2 mmol/l (80 do 130 mg/dl) bez hipoglikemii.
Inne nazwy:
Humalog 100 j./ml (dawka w zakresie od 1 jednostki do 60 jednostek) do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym, bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed posiłkiem.
Dawka dostosowana tak, aby uzyskać PPG w ciągu 2 godzin w zakresie od 6,7 do 8,9 mmol/l (120 do 160 mg/dl) przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych, wykorzystując wszystkie dane dotyczące HbA1c po punkcie wyjściowym dostępne w okresie 6 miesięcy i odpowiednie kontrasty w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% i <=6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Uczestnicy, którzy nie mieli dostępnej oceny HbA1c w 26. tygodniu, zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z podejścia MMRM w celu uwzględnienia brakujących danych, wykorzystując wszystkie dane FPG po punkcie wyjściowym dostępne w okresie 6 miesięcy i odpowiednie kontrasty w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w osoczu obliczono na podstawie 7-punktowych profili samopomiaru glikemii (SMPG) z pomiarami glikemii przed i 2 godziny po każdym głównym posiłku oraz przed snem.
7-punktowe SMPG przeprowadzono co najmniej dwa razy w tygodniu przed punktem wyjściowym, przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 26. tygodniu.
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w osoczu obliczono dla każdego profilu, a następnie uśredniono dla profili przeprowadzonych w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Zmianę średniego 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z MMRM w celu uwzględnienia brakujących danych, wykorzystując wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym w okresie 6 miesięcy i odpowiednie kontrasty w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana skoku glukozy poposiłkowej (PPG) od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wahania stężenia glukozy w osoczu obliczano podczas śniadania, obiadu i kolacji dla każdego 7-punktowego profilu SMPG, jako glikemię 2 godziny po posiłku (PPG) minus wartość glukozy w osoczu uzyskaną 30 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Wartości wahań poziomu glukozy w osoczu podczas każdej wizyty obliczano następnie jako średnią z profili przeprowadzonych w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Zmianę wahań PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe uzyskano z MMRM w celu uwzględnienia brakujących danych, wykorzystując wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym w okresie 6 miesięcy i odpowiednie kontrasty w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z hipoglikemią (jakakolwiek hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa i ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zgłoszono co najmniej jedną hipoglikemię związaną z leczeniem o dowolnej porze dnia.
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Analizowano również epizody hipoglikemii z poziomem glukozy w osoczu wynoszącym 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyinsulinowymi (AIA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
Zgłoszono uczestników z AIA związanym z leczeniem (zapadalność) (jako uczestnicy z AIA wzmocnionymi leczeniem lub wywołanymi leczeniem).
Uczestnikami z AIA wywołanymi leczeniem byli uczestnicy, u których rozwinęła się AIA po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną dodatnią próbką AIA w dowolnym momencie podczas okresu leczenia, u tych uczestników bez wcześniejszego AIA lub z brakującą próbką wyjściową).
Uczestnicy z AIA wzmocnionymi leczeniem byli uczestnikami z istniejącymi wcześniej AIA, których miana wzmocniono do znacznie wyższego miana po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną próbką AIA z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie podczas w okresie leczenia, u tych uczestników z istniejącym wcześniej AIA).
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (maksymalna ekspozycja na leczenie: 210 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennej dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmianę dziennej dawki insuliny (podstawowej, doposiłkowej i całkowitej) obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SAR342434
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 1Japonia, Hiszpania, Niemcy, Stany Zjednoczone, Francja, Węgry, Polska, Federacja Rosyjska
-
SanofiZakończony