Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SAR342434 s Humalogem jako rychle působícím inzulínem u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu také užívajících inzulín glargin (SORELLA2)

20. prosince 2017 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, randomizované, otevřené, paralelní srovnání analogu inzulínu SAR342434 s Humalogem® u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří také užívají inzulín glargin

Primární cíl:

Prokázat non-inferioritu SAR342434 oproti Humalogu u změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do týdne 26 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří také užívali inzulín glargin.

Sekundární cíle:

K posouzení imunogenicity SAR342434 a Humalogu z hlediska pozitivního/negativního stavu a titrů protilátek na začátku a v průběhu studie; Posoudit vztah protilátek proti inzulínu s účinností a bezpečností. Posoudit účinnost SAR342434 a Humalogu na: podílu účastníků dosahujících cílové HbA1c <7,0 % a <=6,5 %, profily plazmatické glukózy nalačno (FPG) a SMPG (samém měření) a dávku inzulínu.

K posouzení bezpečnosti SAR342434 a Humalogu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se bude skládat z: až 2týdenního období screeningu, 26týdenního období léčby a 1denního období sledování.

Maximální délka studie pak bude 28 týdnů na účastníka a jednodenní bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Investigational Site Number 032201
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Investigational Site Number 032206
      • Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Investigational Site Number 032202
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
        • Investigational Site Number 032205
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 032203
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152202
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152204
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152201
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380203
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380201
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number 380204
      • Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
        • Investigational Site Number 380202
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Investigational Site Number 170203
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Investigational Site Number 410202
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Investigational Site Number 410204
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • Investigational Site Number 410205
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Investigational Site Number 410201
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Investigational Site Number 792201
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Investigational Site Number 792202
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number 792204
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 792203
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348205
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Investigational Site Number 348202
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348204
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Investigational Site Number 348208
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Investigational Site Number 348210
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Investigational Site Number 348203
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348209
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigational Site Number 276201
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276204
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276202
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Investigational Site Number 276206
      • Stuttgart, Německo, 70378
        • Investigational Site Number 276205
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Investigational Site Number 276203
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • Investigational Site Number 642210
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Investigational Site Number 642201
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Investigational Site Number 642202
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642206
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Investigational Site Number 642204
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Investigational Site Number 642205
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642209
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642207
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642208
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642203
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Investigational Site Number 643201
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 643205
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643203
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643202
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 643204
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Investigational Site Number 840217
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Investigational Site Number 840237
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840245
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 840219
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Investigational Site Number 840227
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840212
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Investigational Site Number 840241
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840238
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 840229
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigational Site Number 840231
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Investigational Site Number 840247
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840234
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840235
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840251
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840249
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840223
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 840259
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840240
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site Number 840214
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 840246
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840226
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840205
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840206
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840242
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 840253
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840207
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 840248
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840204
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840257
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840230
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840239
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site Number 840236
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Investigational Site Number 840216
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site Number 840220
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840233
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840224
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 840232
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 840211
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840228
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Investigational Site Number 840221
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site Number 840255
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Investigational Site Number 840250
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840243
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840208
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 840203
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840258
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840201
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840222
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840209
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724201
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724203
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
        • Investigational Site Number 724202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s T2DM diagnostikovaným po dobu nejméně 12 měsíců a léčeni inzulínem glargin a Humalog®/Liprolog® nebo NovoLog®/NovoRapid® (alespoň 3krát denně, před každým jídlem) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě věk pod hranicí plnoletosti.
  • HbA1c <6,5 % nebo >10,0 % při screeningu.
  • Diabetes jiný než T2DM.
  • Těhotenství a kojení.
  • Ženy ve fertilním věku nechráněné vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce.
  • Použití inzulínové pumpy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití jiného inzulinu než inzulinu glargin a Humalog nebo NovoLog/NovoRapid během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Liprolog® je inzulin lispro schválený Evropskou unií (EU) a je povolen v zemích, kde je uváděn na trh.
  • Užívejte Humalog/Liprolog nebo Novolog/NovoRapid méně než 3krát denně před každým jídlem.
  • Použití neinjikovatelných peptidů (např. agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jiných peptidů) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >=40 kg/m² při screeningové návštěvě.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během období studie.
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR342434
SAR342434 100 jednotek/ml (U/ml) před jídlem příjem inzulinu glargin jednou denně (QD) až do 26. týdne.
SAR342434 100 U/ml (rozmezí dávek 1 jednotka až 80 jednotek) podávaný samostatně subkutánní (SC) injekcí bezprostředně (do 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2 hodiny po prandiální glykémii (PPG) v rozmezí 6,7 až 8,9 mmol/l (120 až 160 mg/dl), aniž by došlo k hypoglykémii.
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené pro dosažení glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza (SMPG) mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 j./ml před jídlem užívaný jako doplněk QD inzulinu glargin do 26. týdne.
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené pro dosažení glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza (SMPG) mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus®
Humalog 100 U/ml (rozmezí dávek 1 až 60 jednotek) podávaný samostatně formou sc injekce bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2hodinového PPG v rozmezí 6,7 až 8,9 mmol/l (120 až 160 mg/dl), aniž by došlo k hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • Inzulín Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje, s použitím všech údajů o HbA1c po výchozím stavu dostupných během 6měsíčního období a odpovídajících kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % a <=6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Účastníci, kteří neměli žádné dostupné hodnocení pro HbA1c v týdnu 26, byli považováni za nereagující.
26. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z přístupu MMRM, aby se zohlednily chybějící údaje, za použití všech údajů FPG po výchozím stavu dostupných během 6měsíčního období a odpovídajících kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna průměrné 24hodinové plazmatické koncentrace glukózy od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena na základě 7bodových profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG) s měřením glukózy v plazmě před a 2 hodiny po každém hlavním jídle a před spaním. 7bodové SMPG byly provedeny alespoň dvakrát v týdnu před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 26. Pro každý profil byla vypočtena průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě a poté zprůměrována napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Změna průměrné 24hodinové koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z MMRM, aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-základních dat dostupných během 6měsíčního období a adekvátních kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna exkurze postprandiální glukózy (PPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchylky glukózy v plazmě byly vypočteny při snídani, obědě a večeři pro každý 7-bodový profil SMPG jako 2-hodinová postprandiální glukóza (PPG) mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla. Hodnoty odchylek glukózy v plazmě při každé návštěvě byly poté vypočteny jako průměr napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Změna v PPG výchylkách byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z MMRM, aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-základních dat dostupných během 6měsíčního období a adekvátních kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s hypoglykémií (jakákoli hypoglykémie, zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie a závažná hypoglykémie)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou hypoglykémií urgentní při léčbě hlášenou v kteroukoli denní dobu. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl (3,9 mmol/l). Analyzovány byly také hypoglykemické epizody s plazmatickou glukózou 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi přecitlivělosti a reakcemi v místě vpichu.
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)
Procento účastníků s antiinzulinovými protilátkami (AIA) vznikajícími při léčbě
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)
Účastníci s AIA (incidence) vyvolaných léčbou byli hlášeni (jako účastníci s AIA posílenými nebo léčbou indukovanými AIA). Účastníci s léčbou indukovanou AIA byli účastníci, u kterých se vyvinula AIA po podání IMP (účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA kdykoli během období léčby, u těch účastníků bez již existující AIA nebo s chybějícím základním vzorkem). Účastníci s AIA posílenými léčbou byli účastníci s již existujícími AIA, kteří byli posíleni na významně vyšší titr po podání IMP (účastníci s alespoň jedním vzorkem AIA s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou kdykoli během období léčby u účastníků s již existující AIA).
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální léčebná expozice: 210 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní dávky inzulínu od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v denní dávce inzulínu (bazální, doba jídla a celková) byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na SAR342434

3
Předplatit