Comparaison de SAR342434 à Humalog en tant qu'insuline à action rapide chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 utilisant également de l'insuline glargine (SORELLA2)
20 décembre 2017 mis à jour par: Sanofi
Comparaison de six mois, randomisée, ouverte, en groupes parallèles de l'analogue d'insuline SAR342434 à Humalog® chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 utilisant également de l'insuline glargine
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité de SAR342434 par rapport à Humalog dans le changement de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 26 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) utilisant également l'insuline glargine.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'immunogénicité de SAR342434 et d'Humalog en termes de statut positif/négatif et de titres d'anticorps au départ et au cours de l'étude ; Évaluer la relation entre les anticorps anti-insuline et l'efficacité et l'innocuité. Évaluer l'efficacité de SAR342434 et d'Humalog sur : la proportion de participants atteignant l'HbA1c cible < 7,0 % et <= 6,5 %, les profils de glycémie à jeun (FPG) et de glycémie auto-mesurée (SMPG) et la dose d'insuline.
Évaluer la sécurité de SAR342434 et Humalog.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement de 26 semaines et une période de suivi d'un jour.
La durée maximale de l'étude sera alors de 28 semaines par participant et un suivi de sécurité d'un jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigational Site Number 276201
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 276204
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276202
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Investigational Site Number 276206
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Stuttgart, Allemagne, 70378
- Investigational Site Number 276205
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Investigational Site Number 276203
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Caba, Argentine, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
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Capital Federal, Argentine, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentine, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentine
- Investigational Site Number 032205
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Salta, Argentine, 4400
- Investigational Site Number 032203
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Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152202
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Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152204
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Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152201
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Armenia, Colombie, 630004
- Investigational Site Number 170203
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Corée, République de, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Corée, République de, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Corée, République de, 220-701
- Investigational Site Number 410201
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Espagne, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 643205
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St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 643204
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Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Hongrie, 2900
- Investigational Site Number 348208
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
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Bologna, Italie, 40138
- Investigational Site Number 380203
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Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italie, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italie, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
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-
-
Bacau, Roumanie, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Roumanie, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Roumanie, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Roumanie, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Roumanie, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Roumanie, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Turquie, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Turquie, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
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-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840230
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, États-Unis
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de DT2 diagnostiqué depuis au moins 12 mois et traités par insuline glargine et Humalog®/Liprolog® ou NovoLog®/NovoRapid® (au moins 3 fois par jour, avant chaque repas) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite de dépistage, âge inférieur à l'âge légal de la majorité.
- HbA1c < 6,5 % ou > 10,0 % au dépistage.
- Diabète autre que DT2.
- Grossesse et allaitement.
- Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive hautement efficace.
- Utilisation de la pompe à insuline dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation d'insuline autre que l'insuline glargine et Humalog ou NovoLog/NovoRapid dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Liprolog® est une insuline lispro approuvée par l'Union européenne (UE) et est autorisée dans les pays où elle est commercialisée.
- Utilisation de Humalog/Liprolog ou Novolog/NovoRapid moins de 3 fois par jour, avant chaque repas.
- Utilisation de peptides non injectables (par exemple, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou d'autres peptides) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) > = 40 kg/m² lors de la visite de dépistage.
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SAR342434
SAR342434 100 unités/mL (U/mL) avant les repas en plus de l'insuline glargine une fois par jour (QD), jusqu'à la semaine 26.
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SAR342434 100 U/mL (intervalle de doses de 1 unité à 80 unités) auto-administré par injection sous-cutanée (SC), immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour atteindre une glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures dans une plage de 6,7 à 8,9 mmol/L (120 à 160 mg/dL) tout en évitant l'hypoglycémie.
Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour la glycémie à jeun préprandiale (SMPG) entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Humalogue
Humalog 100 U/mL avant la prise des repas en plus de l'insuline glargine QD, jusqu'à la semaine 26.
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Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour la glycémie à jeun préprandiale (SMPG) entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
Humalog 100 U/ml (intervalle de doses de 1 unité à 60 unités) auto-administré par injection SC, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour atteindre un PPG de 2 heures dans la plage de 6,7 à 8,9 mmol/L (120 à 160 mg/dL) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-inclusion de l'HbA1c disponibles pendant la période de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % et <= 6,5 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c à la semaine 26 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Semaine 26
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données FPG post-ligne de base disponibles pendant la période de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
|
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Changement de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée sur la base de profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points avec des mesures de glucose plasmatique avant et 2 heures après chaque repas principal et au coucher.
Des SMPG en 7 points ont été effectués au moins deux fois par semaine avant la consultation de référence, avant la visite de la semaine 12 et avant la visite de la semaine 26.
La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée pour chaque profil, puis moyennée sur tous les profils effectués la semaine précédant une visite.
La variation de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-ligne de base disponibles pendant la période de 6 mois et les contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
|
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Modification de l'excursion de glucose post-prandial (PPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les excursions de la glycémie plasmatique ont été calculées au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pour chaque profil SMPG à 7 points, en tant que glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures moins la valeur de la glycémie obtenue 30 minutes avant le début du repas.
Les valeurs des excursions de glucose plasmatique à chaque visite ont ensuite été calculées en tant que moyenne sur les profils effectués dans la semaine précédant la visite.
La modification des excursions PPG a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-inclusion disponibles au cours de la période de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
|
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Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie (toute hypoglycémie, hypoglycémie symptomatique documentée et hypoglycémie sévère)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
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Le pourcentage de participants avec au moins une hypoglycémie apparue sous traitement signalée à tout moment de la journée a été signalé.
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Les épisodes hypoglycémiques avec une glycémie de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) ont également été analysés.
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
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|
Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
|
Le pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection a été signalé.
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
|
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-insuline (AIA) émergeant du traitement
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
|
Les participants avec AIA émergeant du traitement (incidence) ont été rapportés (en tant que participants avec AIA boostés par le traitement ou induits par le traitement).
Les participants avec des AIA induits par le traitement étaient des participants qui ont développé des AIA après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA positif à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants sans AIA préexistant ou avec un échantillon de base manquant).
Les participants avec des AIA boostés par le traitement étaient des participants avec des AIA préexistants qui ont été boostés à un titre significativement plus élevé après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de référence à tout moment pendant période de traitement, chez les participants ayant une AIA préexistante).
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 210 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dose quotidienne d'insuline entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
|
La modification de la dose quotidienne d'insuline (basale, prandiale et totale) a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
|
Base de référence, semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
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