Sammenligning av SAR342434 med Humalog som det hurtigvirkende insulinet hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (SORELLA2)
20. desember 2017 oppdatert av: Sanofi
Seks måneders, randomisert, åpen, parallell-gruppe sammenligning av insulinanalogen SAR342434 med Humalog® hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine
Hovedmål:
For å demonstrere non-inferiority av SAR342434 versus Humalog i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) endres fra baseline til uke 26 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som også bruker insulin glargin.
Sekundære mål:
Å vurdere immunogenisiteten til SAR342434 og Humalog i form av positiv/negativ status og antistofftitere ved baseline og i løpet av studien; For å vurdere forholdet mellom anti-insulinantistoffer og effekt og sikkerhet. For å vurdere effekten av SAR342434 og Humalog på: andel deltakere som når mål HbA1c <7,0 % og <=6,5 %, fastende plasmaglukose (FPG) og selvmålt plasmaglukose (SMPG) profiler, og insulindose.
For å vurdere sikkerheten til SAR342434 og Humalog.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en: opptil 2 ukers screeningperiode, 26 ukers behandlingsperiode og 1-dagers oppfølgingsperiode.
Maksimal studievarighet vil da være 28 uker per deltaker og en 1-dags sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
505
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Forente stater
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Romania, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Spania, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med T2DM diagnostisert i minst 12 måneder og behandlet med insulin glargin og Humalog®/Liprolog® eller NovoLog®/NovoRapid® (minst 3 ganger daglig, før hvert måltid) i de 6 månedene før screeningbesøket.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningbesøk, alder under myndig alder.
- HbA1c <6,5 % eller >10,0 % ved screening.
- Andre diabetes enn T2DM.
- Graviditet og amming.
- Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode.
- Bruk av insulinpumpe i 6 måneder før screeningbesøk.
- Bruk av annet insulin enn insulin glargin og Humalog eller NovoLog/NovoRapid i 6 måneder før screeningbesøket. Liprolog® er et EU-godkjent insulin lispro og er tillatt i de landene hvor det markedsføres.
- Bruk av Humalog/Liprolog eller Novolog/NovoRapid mindre enn 3 ganger daglig, før hvert måltid.
- Bruk av ikke-injiserbare peptider (f.eks. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptor-agonister eller andre peptider) i løpet av 6 måneder før screeningbesøk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=40 kg/m² ved screeningbesøk.
- Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk.
- Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SAR342434
SAR342434 100 enheter/ml (U/ml) før måltider i tillegg til én gang daglig (QD) Insulin Glargine, opp til uke 26.
|
SAR342434 100 U/ml (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltider.
Dosen justeres for å oppnå 2 timer post prandial glukose (PPG) i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL) samtidig som hypoglykemi unngås.
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten.
Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 U/mL før måltider i tillegg til QD Insulin Glargine, opp til uke 26.
|
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten.
Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
Humalog 100 U/ml (doseområde fra 1 enhet til 60 enheter) selvadministrert ved SC-injeksjon, umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltider.
Dose justert for å oppnå en 2 timers PPG i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL) mens hypoglykemi unngås.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline HbA1c-data tilgjengelig i løpet av 6-månedersperioden og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og <=6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering for HbA1c ved uke 26, ble ansett som ikke-respondere.
|
Uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 26-verdi.
Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM-tilnærming for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline FPG-data tilgjengelig i løpet av 6-månedersperioden og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet basert på 7-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer etter hvert hovedmåltid og ved sengetid.
7-punkts SMPGs ble utført minst to ganger i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 26.
Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet for hver profil og deretter beregnet et gjennomsnitt på tvers av profiler utført i uken før et besøk.
Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdi fra uke 26-verdi.
Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline data tilgjengelig i løpet av en 6-måneders periode og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i post prandial glukose (PPG) ekskursjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved frokost, lunsj og middag for hver 7-punkts SMPG-profil, som 2-timers postprandial glukose (PPG) minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før måltidets start.
Verdiene av plasmaglukoseekskursjoner ved hvert besøk ble deretter beregnet som gjennomsnitt på tvers av profilene utført i uken før besøket.
Endring i PPG-ekskursjoner ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline data tilgjengelig i løpet av 6-månedersperioden og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi (enhver hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
Prosentandelen av deltakerne med minst én behandlingsoppstått hypoglykemi rapportert til enhver tid på dagen ble rapportert.
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Hypoglykemiske episoder med plasmaglukose på 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) ble også analysert.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
Prosentandelen av deltakerne med overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne antiinsulinantistoffer (AIA)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
Deltakere med behandlingsfremkallende AIA (forekomst) ble rapportert (som deltakere med behandlingsforsterket eller behandlingsindusert AIA).
Deltakere med behandlingsindusert AIA var deltakere som utviklet AIA etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én positiv AIA-prøve til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, hos de deltakerne uten forhåndseksisterende AIA eller med manglende baselineprøve).
Deltakere med behandlingsforsterkede AIA-er var deltakere med allerede eksisterende AIA-er som ble forsterket til en betydelig høyere titer etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én AIA-prøve med minst en 4-dobling av titere sammenlignet med baseline-verdien til enhver tid i løpet av behandlingsperiode, hos de deltakerne med allerede eksisterende AIA).
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 210 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig insulindose fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i daglig insulindose (basal, måltid og total) ble beregnet ved å trekke grunnverdien fra uke 26-verdien.
|
Baseline, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .