SAR342434:n vertailu Humalogiin nopeasti vaikuttavana insuliinina aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia (SORELLA2)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Insuliinianalogin SAR342434 ja Humalog®-insuliinin kuuden kuukauden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia
Ensisijainen tavoite:
SAR342434:n ja Humalogin paremmuuden osoittamiseksi glykoituneen hemoglobiinin A1c:ssä (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka käyttivät myös glargininsuliinia.
Toissijaiset tavoitteet:
SAR342434:n ja Humalogin immunogeenisuuden arvioiminen positiivisen/negatiivisen tilan ja vasta-ainetiittereinä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana; Arvioida anti-insuliinivasta-aineiden suhdetta tehoon ja turvallisuuteen. SAR342434:n ja Humalogin tehokkuuden arvioimiseksi: osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 % ja <=6,5 %, plasman paastoglukoosi (FPG) ja itse mitattu plasman glukoosi (SMPG) profiilit ja insuliiniannos.
SAR342434:n ja Humalogin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu: enintään 2 viikon seulontajaksosta, 26 viikon hoitojaksosta ja 1 päivän seurantajaksosta.
Tutkimuksen enimmäiskesto on tällöin 28 viikkoa osallistujaa kohden ja 1 päivän turvallisuusseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentiina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentiina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentiina
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentiina, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Romania, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Saksa, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Turkki, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Unkari, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Unkari, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on T2DM diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan ja joita on hoidettu glargininsuliinilla ja Humalog®/Liprolog®- tai NovoLog®/NovoRapid®-insuliinilla (vähintään 3 kertaa päivässä, ennen jokaista ateriaa) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnillä ikä alle lainmukaisen aikuisiän.
- HbA1c <6,5 % tai >10,0 % seulonnassa.
- Muu diabetes kuin T2DM.
- Raskaus ja imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
- Insuliinipumpun käyttö 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Muun insuliinin kuin glargininsuliinin ja Humalogin tai NovoLog/NovoRapidin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Liprolog® on Euroopan unionin (EU) hyväksymä lisproinsuliini, ja se on sallittu niissä maissa, joissa sitä myydään.
- Käytä Humalog/Liprolog- tai Novolog/NovoRapid-valmistetta vähemmän kuin 3 kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa.
- Ei-injektoitavien peptidien (esim. glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien tai muiden peptidien) käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Painoindeksi (BMI) >=40 kg/m² seulontakäynnillä.
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR342434
SAR342434 100 yksikköä/ml (U/ml) ennen ateriaa kerran päivässä (QD) glargininsuliinin lisäksi viikkoon 26 asti.
|
SAR342434 100 U/ml (annosalue 1 yksikkö - 80 yksikköä) itse annettuna ihonalaisena (SC) injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Annos on säädetty saavuttamaan 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen glukoosi (PPG) välillä 6,7 - 8,9 mmol/L (120 - 160 mg/dl) samalla kun vältetään hypoglykemia.
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti.
Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi (SMPG) välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 U/ml ennen ateriaa QD Insulin Glargine -insuliinin lisäksi viikkoon 26 asti.
|
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti.
Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi (SMPG) välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
Humalog 100 U/ml (annosalue 1-60 yksikköä) itse annettuna sc-injektiona välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Annos on säädetty siten, että saavutetaan 2 tunnin PPG välillä 6,7–8,9 mmol/L (120–160 mg/dl) samalla kun vältetään hypoglykemia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Säädetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä HbA1c-tietoja, jotka olivat saatavilla kuuden kuukauden aikana, ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % ja <=6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviota viikolla 26, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-lähestymistavasta puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä FPG-tietoja, jotka olivat saatavilla kuuden kuukauden aikana ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin 7 pisteen itse mitatun plasman glukoosi (SMPG) -profiilien perusteella plasman glukoosimittauksilla ennen ja 2 tuntia jokaisen pääaterian jälkeen ja nukkumaan mennessä.
7-pisteen SMPG:t suoritettiin vähintään kaksi kertaa viikossa ennen lähtötilannetta, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 26.
Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin kullekin profiilille ja laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvo.
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM:stä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttämällä kaikkia kuuden kuukauden aikana saatavilla olevia perustilanteen jälkeisiä tietoja ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Aterian jälkeisen glukoosin (PPG) -matkan muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Plasman glukoosimatkat laskettiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kullekin 7-pisteen SMPG-profiilille 2 tunnin aterianjälkeisenä glukoosina (PPG) vähennettynä plasman glukoosiarvolla, joka saatiin 30 minuuttia ennen aterian alkua.
Plasman glukoosimuutosten arvot kullakin käynnillä laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvona.
Muutos PPG-muutoksissa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM:stä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia kuuden kuukauden aikana saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus (mikä tahansa hypoglykemia, dokumentoitu oireinen hypoglykemia ja vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä hypoglykemia, joka ilmoitettiin mihin tahansa aikaan päivästä, ilmoitettiin.
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Myös hypoglykeemiset jaksot, joissa plasman glukoosi oli 54 mg/dl (<3,0 mmol/L), analysoitiin.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan reaktioita, raportoitiin.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä insuliinivasta-aineita (AIA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä AIA (esiintyvyys), ilmoitettiin (osallistujina, joilla oli hoidon tehostettu tai hoidon aiheuttama AIA).
Osallistujat, joilla oli hoidon aiheuttama AIA, olivat osallistujia, joille kehittyi AIA IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen AIA-näyte milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa AIA:ta tai joista puuttui perusnäyte).
Osallistujat, joilla oli hoidolla tehostettuja AIA-tautia, olivat osallistujia, joilla oli aiempaa AIA-tautia, jotka nostettiin merkittävästi korkeampaan tiitteriin IMP:n antamisen jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi AIA-näyte, jonka tiitterit olivat vähintään 4-kertaiset verrattuna perusarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana niillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut AIA).
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 210 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos päivittäisessä insuliiniannoksessa (perus, ateria-aika ja kokonaismäärä) laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .