Vergelijking van SAR342434 met Humalog als de snelwerkende insuline bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die ook insuline Glargine gebruiken (SORELLA2)
20 december 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Zes maanden durende, gerandomiseerde, open-label vergelijking met parallelle groepen van de insuline-analoog SAR342434 met Humalog® bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die ook insuline glargine gebruiken
Hoofddoel:
Om non-inferioriteit aan te tonen van SAR342434 versus Humalog in verandering van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot week 26 bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die ook insuline glargine gebruiken.
Secundaire doelstellingen:
Om de immunogeniciteit van SAR342434 en Humalog te beoordelen in termen van positieve/negatieve status en antilichaamtiters bij baseline en tijdens het verloop van het onderzoek; Om de relatie van anti-insuline-antilichamen met werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Om de werkzaamheid van SAR342434 en Humalog te beoordelen op: deel van de deelnemers dat het doel HbA1c <7,0% en <=6,5% bereikt, nuchtere plasmaglucose (FPG) en zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielen, en insulinedosis.
Om de veiligheid van SAR342434 en Humalog te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit een screeningperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 1 dag.
De maximale studieduur is dan 28 weken per deelnemer en 1 dag veiligheidsopvolging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
-
Capital Federal, Argentinië, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
-
Capital Federal, Argentinië, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinië
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentinië, 4400
- Investigational Site Number 032203
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Investigational Site Number 170203
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Investigational Site Number 276203
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Hongarije, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italië, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Investigational Site Number 410202
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-872
- Investigational Site Number 410205
-
Wonju, Korea, republiek van, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Roemenië, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Roemenië, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Roemenië, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Roemenië, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Roemenië, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Investigational Site Number 642203
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met T2DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden en behandeld met insuline glargine en Humalog®/Liprolog® of NovoLog®/NovoRapid® (minstens 3 maal daags, vóór elke maaltijd) in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bij screeningbezoek, leeftijd onder de wettelijke leeftijd van volwassenheid.
- HbA1c <6,5% of >10,0% bij screening.
- Diabetes anders dan T2DM.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie.
- Gebruik insulinepomp in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van andere insuline dan insuline glargine en Humalog of NovoLog/NovoRapid in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Liprolog® is een door de Europese Unie (EU) goedgekeurde insuline lispro en is toegestaan in de landen waar het op de markt wordt gebracht.
- Gebruik van Humalog/Liprolog of Novolog/NovoRapid minder dan 3 maal daags, voor elke maaltijd.
- Gebruik van niet-injecteerbare peptiden (bijv. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten of andere peptiden) in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Body mass index (BMI) >=40kg/m² bij screeningsbezoek.
- Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of elke andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling nodig heeft (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode.
- Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SAR342434
SAR342434 100 Eenheden/ml (E/ml) vóór de maaltijd inname bovenop eenmaal daags (QD) insuline glargine, tot week 26.
|
SAR342434 100 E/ml (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend door middel van subcutane (SC) injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór inname van de maaltijd.
Dosis aangepast om 2 uur postprandiale glucose (PPG) te bereiken binnen een bereik van 6,7 tot 8,9 mmol/L (120 tot 160 mg/dL) terwijl hypoglykemie wordt vermeden.
Insuline glargine 100 E/ml geïnjecteerd QD subcutaan in overeenstemming met het lokale label.
Doses aangepast om de glykemische streefwaarde voor nuchtere toestand te bereiken, preprandiale plasmaglucose (SMPG) tussen 4,4 en 7,2 mmol/L (80 tot 130 mg/dL) zonder hypoglykemie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog
Humalog 100 E/ml vóór de maaltijd bovenop QD Insuline Glargine, tot week 26.
|
Insuline glargine 100 E/ml geïnjecteerd QD subcutaan in overeenstemming met het lokale label.
Doses aangepast om de glykemische streefwaarde voor nuchtere toestand te bereiken, preprandiale plasmaglucose (SMPG) tussen 4,4 en 7,2 mmol/L (80 tot 130 mg/dL) zonder hypoglykemie.
Andere namen:
Humalog 100 E/ml (dosisbereik van 1 eenheid tot 60 eenheden) zelf toegediend via subcutane injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór de maaltijd.
Dosis aangepast om een PPG van 2 uur te bereiken binnen het bereik van 6,7 tot 8,9 mmol/L (120 tot 160 mg/dL) terwijl hypoglykemie wordt vermeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen uit een mixed-effect-model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens, gebruikmakend van alle post-baseline HbA1c-gegevens die beschikbaar waren gedurende de periode van 6 maanden en adequate contrasten in week 26.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% en <=6,5% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 geen beoordeling voor HbA1c beschikbaar hadden, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26.
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen uit een MMRM-benadering om rekening te houden met ontbrekende gegevens, gebruikmakend van alle post-baseline FPG-gegevens die beschikbaar waren tijdens de periode van 6 maanden en adequate contrasten in week 26.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie werd berekend op basis van 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielen met plasmaglucosemetingen voor en 2 uur na elke hoofdmaaltijd en voor het slapen gaan.
7-punts SMPG's werden minstens twee keer uitgevoerd in een week vóór baseline, vóór bezoek in week 12 en vóór bezoek in week 26.
De gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie werd voor elk profiel berekend en vervolgens gemiddeld over de profielen uitgevoerd in de week voorafgaand aan een bezoek.
De verandering in de gemiddelde 24-uurs plasmaglucoseconcentratie werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen van een MMRM om rekening te houden met ontbrekende gegevens, gebruikmakend van alle post-baselinegegevens die beschikbaar waren gedurende een periode van 6 maanden en adequate contrasten in week 26.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering in postprandiale glucose (PPG) excursie vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Plasmaglucose-excursies werden berekend bij ontbijt, lunch en diner voor elk 7-punts SMPG-profiel, als 2 uur postprandiale glucose (PPG) minus de plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor aanvang van de maaltijd.
Waarden van plasmaglucoseschommelingen bij elk bezoek werden vervolgens berekend als gemiddelde over de profielen uitgevoerd in de week voorafgaand aan het bezoek.
Verandering in PPG-excursies werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26.
Gecorrigeerde kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden verkregen van een MMRM om rekening te houden met ontbrekende gegevens, gebruikmakend van alle beschikbare post-baselinegegevens gedurende de periode van 6 maanden en adequate contrasten in week 26.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met hypoglykemie (elke hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie en ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
Het percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende hypoglykemie die op enig moment van de dag werd gemeld, werd gerapporteerd.
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Hypoglykemie-episoden met plasmaglucose van 54 mg/dl (<3,0 mmol/l) werden ook geanalyseerd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats werd gemeld.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-insuline-antilichamen (AIA's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende AIA (incidentie) werden gerapporteerd (als deelnemers met door de behandeling gestimuleerde of door de behandeling geïnduceerde AIA's).
Deelnemers met door behandeling geïnduceerde AIA's waren deelnemers die AIA ontwikkelden na IMP-toediening (deelnemers met ten minste één positief AIA-monster op enig moment tijdens de behandelingsperiode, bij die deelnemers zonder reeds bestaande AIA of met een ontbrekend basislijnmonster).
Deelnemers met door de behandeling gestimuleerde AIA's waren deelnemers met reeds bestaande AIA's die na IMP-toediening werden gestimuleerd tot een significant hogere titer (deelnemers met ten minste één AIA-monster met ten minste een 4-voudige toename in titers in vergelijking met de uitgangswaarde op enig moment tijdens de behandeling). behandelingsperiode, bij die deelnemers met reeds bestaande AIA).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (maximale behandelingsblootstelling: 210 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse insulinedosis vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering in dagelijkse insulinedosis (basaal, maaltijd en totaal) werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 26.
|
Basislijn, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .