Confronto tra SAR342434 e Humalog come insulina ad azione rapida in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano anche insulina Glargine (SORELLA2)
20 dicembre 2017 aggiornato da: Sanofi
Confronto semestrale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli dell'analogo dell'insulina SAR342434 con Humalog® in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano anche insulina Glargine
Obiettivo primario:
Per dimostrare la non inferiorità di SAR342434 rispetto a Humalog nella variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 26 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che utilizzavano anche insulina glargine.
Obiettivi secondari:
Valutare l'immunogenicità di SAR342434 e Humalog in termini di stato positivo/negativo e titoli anticorpali al basale e durante il corso dello studio; Valutare la relazione degli anticorpi anti-insulina con l'efficacia e la sicurezza. Per valutare l'efficacia di SAR342434 e Humalog su: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c <7,0% e <=6,5%, profili di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e glucosio plasmatico automisurato (SMPG) e dose di insulina.
Per valutare la sicurezza di SAR342434 e Humalog.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in: periodo di screening fino a 2 settimane, periodo di trattamento di 26 settimane e periodo di follow-up di 1 giorno.
La durata massima dello studio sarà quindi di 28 settimane per partecipante e un follow-up sulla sicurezza di 1 giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Investigational Site Number 032201
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Investigational Site Number 032206
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Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Investigational Site Number 032202
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina
- Investigational Site Number 032205
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 032203
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152202
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152204
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152201
-
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Armenia, Colombia, 630004
- Investigational Site Number 170203
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Investigational Site Number 410202
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Investigational Site Number 410204
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
- Investigational Site Number 410205
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Investigational Site Number 410201
-
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
- Investigational Site Number 643201
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Investigational Site Number 643205
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643203
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Investigational Site Number 643202
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 643204
-
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-
Berlin, Germania, 10115
- Investigational Site Number 276201
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Investigational Site Number 276204
-
Neumünster, Germania, 24534
- Investigational Site Number 276202
-
Potsdam, Germania, 14469
- Investigational Site Number 276206
-
Stuttgart, Germania, 70378
- Investigational Site Number 276205
-
Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
- Investigational Site Number 276203
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380203
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380201
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380204
-
Sesto San Giovanni, Italia, 20099
- Investigational Site Number 380202
-
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-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Investigational Site Number 642210
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642201
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642202
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642206
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642204
-
Oradea, Romania, 410159
- Investigational Site Number 642205
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642209
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642207
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642208
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642203
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-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 724201
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 724203
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07010
- Investigational Site Number 724202
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Investigational Site Number 840217
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Investigational Site Number 840237
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840245
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Investigational Site Number 840219
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Investigational Site Number 840227
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 840212
-
-
California
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Investigational Site Number 840241
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 840238
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Investigational Site Number 840229
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Investigational Site Number 840231
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Investigational Site Number 840247
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 840234
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Investigational Site Number 840235
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840251
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Investigational Site Number 840249
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Investigational Site Number 840223
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 840259
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Investigational Site Number 840240
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Investigational Site Number 840214
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Investigational Site Number 840246
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840226
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Investigational Site Number 840205
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Investigational Site Number 840206
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site Number 840242
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Investigational Site Number 840253
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Investigational Site Number 840207
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Investigational Site Number 840248
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 840204
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840257
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Investigational Site Number 840230
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840239
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Investigational Site Number 840236
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
- Investigational Site Number 840216
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Investigational Site Number 840220
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigational Site Number 840233
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840224
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Investigational Site Number 840232
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 840211
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Investigational Site Number 840228
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Investigational Site Number 840225
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Investigational Site Number 840221
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Investigational Site Number 840255
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Investigational Site Number 840250
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Investigational Site Number 840243
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Investigational Site Number 840208
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Investigational Site Number 840215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Investigational Site Number 840203
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840258
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Investigational Site Number 840201
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Investigational Site Number 840222
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840209
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Investigational Site Number 792201
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Investigational Site Number 792202
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Investigational Site Number 792204
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site Number 792203
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 348205
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Investigational Site Number 348202
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number 348204
-
Komárom, Ungheria, 2900
- Investigational Site Number 348208
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Investigational Site Number 348210
-
Szolnok, Ungheria, 5004
- Investigational Site Number 348203
-
Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
- Investigational Site Number 348209
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con T2DM diagnosticato per almeno 12 mesi e trattato con insulina glargine e Humalog®/Liprolog® o NovoLog®/NovoRapid® (almeno 3 volte al giorno, prima di ogni pasto) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Alla visita di screening, età inferiore alla maggiore età.
- HbA1c <6,5% o >10,0% allo screening.
- Diabete diverso dal T2DM.
- Gravidanza e allattamento.
- Donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite.
- Uso del microinfusore nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Uso di insulina diversa da insulina glargine e Humalog o NovoLog/NovoRapid nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Liprolog® è un'insulina lispro approvata dall'Unione Europea (UE) ed è consentita nei paesi in cui è commercializzata.
- Uso di Humalog/Liprolog o Novolog/NovoRapid meno di 3 volte al giorno, prima di ogni pasto.
- Uso di peptidi non iniettabili (p. es., agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o altri peptidi) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) >=40kg/m² alla visita di screening.
- Ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (p. es., laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SAR342434
SAR342434 100 unità/mL (U/mL) prima dei pasti in aggiunta all'insulina glargine una volta al giorno (QD), fino alla settimana 26.
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SAR342434 100 U/mL (intervallo di dose da 1 Unità a 80 Unità) autosomministrato mediante iniezione sottocutanea (SC), immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione dei pasti.
Dose aggiustata per raggiungere 2 ore di glucosio postprandiale (PPG) nell'intervallo da 6,7 a 8,9 mmol/L (da 120 a 160 mg/dL) evitando l'ipoglicemia.
Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale.
Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Humalog
Humalog 100 U/mL prima dell'assunzione dei pasti in aggiunta a Insulina QD Glargine, fino alla settimana 26.
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Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale.
Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
Humalog 100 U/ml (intervallo di dosaggio da 1 unità a 60 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione dei pasti.
Dose aggiustata per raggiungere un PPG di 2 ore nell'intervallo da 6,7 a 8,9 mmol/L (da 120 a 160 mg/dL) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati di HbA1c post-basale disponibili durante il periodo di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e <=6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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I partecipanti che non avevano una valutazione disponibile per HbA1c alla settimana 26 sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un approccio MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati FPG post-basale disponibili durante il periodo di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Variazione della concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata sulla base di profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti con misurazioni del glucosio plasmatico prima e 2 ore dopo ogni pasto principale e prima di coricarsi.
Gli SMPG a 7 punti sono stati eseguiti almeno due volte alla settimana prima del basale, prima della visita alla settimana 12 e prima della visita alla settimana 26.
La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata per ciascun profilo e poi è stata calcolata la media tra i profili eseguiti nella settimana prima di una visita.
La variazione della concentrazione plasmatica media di glucosio nelle 24 ore è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Variazione dell'escursione del glucosio post prandiale (PPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le escursioni della glicemia plasmatica sono state calcolate a colazione, pranzo e cena per ciascun profilo SMPG a 7 punti, come glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) meno il valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto.
I valori delle escursioni glicemiche plasmatiche ad ogni visita sono stati quindi calcolati come media tra i profili eseguiti nella settimana precedente la visita.
La variazione delle escursioni PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con ipoglicemia (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica documentata e ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno un'ipoglicemia emergente dal trattamento segnalata in qualsiasi momento della giornata.
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Sono stati analizzati anche episodi ipoglicemici con glucosio plasmatico di 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
|
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione.
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina emergenti dal trattamento (AIA)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
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I partecipanti con AIA emergente dal trattamento (incidenza) sono stati segnalati (come partecipanti con AIA potenziata dal trattamento o indotta dal trattamento).
I partecipanti con AIA indotti dal trattamento erano partecipanti che hanno sviluppato AIA in seguito alla somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA positivo in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti senza AIA preesistente o con campione di riferimento mancante).
I partecipanti con AIA potenziati dal trattamento erano partecipanti con AIA preesistenti che sono stati potenziati a un titolo significativamente più alto dopo la somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA con un aumento di almeno 4 volte dei titoli rispetto al valore basale in qualsiasi momento durante periodo di trattamento attivo, in quei partecipanti con AIA preesistente).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 210 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della dose giornaliera di insulina dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La variazione della dose giornaliera di insulina (basale, durante i pasti e totale) è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
|
Basale, settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13403
- 2014-002844-42 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1156-4296 (UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SAR342434
-
SanofiCompletatoDiabete mellito di tipo 1Giappone, Spagna, Germania, Stati Uniti, Francia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa
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SanofiCompletato