過敏性腸症候群に対する長期仙骨神経刺激。
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
過敏性腸症候群に対する仙骨神経刺激の長期有効性。ランダム化制御クロスオーバーの研究
最近のランダム化対照クロスオーバー研究では、仙骨神経刺激（SNS）が、厳選された過敏性腸症候群（IBS）患者の症状を大幅に軽減し、生活の質を改善することが示されました。 SNS 中の IBS 症状の軽減は、直腸の感受性と生体力学的壁特性の一貫した変化に関連しています。
本研究の目的は、ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究において、IBS患者の症状と生活の質に対する仙骨神経刺激の長期有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ROME III 基準による IBS-D または IBS-M の患者 22 名が、招待により研究に登録されます。
包含基準を満たした患者は、まず 4 週間亜感覚刺激を受け、次に 4+4 週間でオフ亜感覚刺激または亜感覚オフ刺激のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
PNE 検査中、刺激の効果は、特定の IBS 症状および生活の質の質問表 (GSRS-IBS および IBS-IS) および排便習慣日記によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神的に安定しており介入に適しており、インフォームドコンセントを提供できる患者
- Rome III基準に従ってIBSと診断され、IBS-DまたはIBS-Mの特徴を持つ患者。
- 最低3年間仙骨神経刺激による治療を受けている患者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患を含むその他の腸疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- 精神疾患や生理的不安定など、計画された研究プログラムに従うことができないと考えられる患者
- 甲状腺疾患、糖尿病、セリアック病、神経疾患など、胃腸の運動に影響を及ぼすことが知られている薬剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：副感覚、オフ、副感覚
刺激装置は最初の 4 週間は副感覚に設定され (感覚閾値の 90%)、次の 4 週間はオフになり、最後に最後の 4 週間は副感覚に設定されます。
|
刺激は感覚閾値の 90% に設定されます。
他の名前：
刺激はオフになります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：副感覚、副感覚、OFF
刺激装置は最初の 4 週間は副感覚に設定され (感覚閾値の 90%)、その後さらに 4 週間は副感覚に設定され、最後に最後の 4 週間はオフになります。
|
刺激は感覚閾値の 90% に設定されます。
他の名前：
刺激はオフになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状評価スケール - 過敏性腸症候群バージョン
時間枠：クロスオーバー研究における副感覚期とオフ期間の間のIBS特有の症状スコアの変化
|
アンケートは 12 週間の研究期間中毎週記入されます。
|
クロスオーバー研究における副感覚期とオフ期間の間のIBS特有の症状スコアの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過敏性腸症候群 - 影響スケールのアンケート
時間枠：クロスオーバー研究における副感覚期とオフ期間の間のIBS特有の生活の質スコアの変化
|
アンケートは 12 週間の研究期間中毎週記入されます。
|
クロスオーバー研究における副感覚期とオフ期間の間のIBS特有の生活の質スコアの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。