Длительная стимуляция крестцового нерва при синдроме раздраженного кишечника.
Долгосрочная эффективность стимуляции крестцового нерва при синдроме раздраженного кишечника. Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Недавнее рандомизированное контролируемое перекрестное исследование показало, что стимуляция крестцового нерва (СНС) значительно уменьшает симптомы и улучшает качество жизни тщательно отобранных пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Облегчение симптомов СРК во время СНС связано с последовательными изменениями ректальной чувствительности и биомеханических свойств стенки.
Целью настоящего исследования является оценка долгосрочной эффективности стимуляции крестцового нерва в отношении симптомов и качества жизни у пациентов с СРК в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать два пациента с СРК-Д или СРК-М в соответствии с критериями ROME III будут включены в исследование по приглашению.
При соответствии критериям включения пациенты сначала получают субсенсорную стимуляцию на 4 недели, а затем рандомизируются для получения либо субсенсорной OFF-стимуляции, либо субсенсорной-OFF стимуляции в течение 4+4-недельного периода.
Во время PNE-теста эффект стимуляции оценивается с помощью опросников по конкретным симптомам СРК и качества жизни (GSRS-IBS и IBS-IS) и дневников дефекации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые психологически стабильны и подходят для вмешательства и могут дать информированное согласие
- Пациенты с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями III и характеризующиеся СРК-Д или СРК-М.
- Пациенты, которые лечились стимуляцией крестцового нерва в течение как минимум 3 лет.
Критерий исключения:
- Другие заболевания кишечника, включая воспалительные заболевания кишечника
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые считаются неспособными следовать запланированной программе исследования, включая психические заболевания или физиологическую нестабильность.
- Пациенты, которые принимают лекарства с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, в том числе при заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, целиакии и неврологических заболеваниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субсенсорный, OFF, субсенсорный
Стимулятор устанавливается субсенсорным в течение первых 4 недель (90% сенсорного порога), затем выключается на следующие 4 недели и, наконец, устанавливается субсенсорный режим на последние 4 недели.
|
Стимуляция устанавливается на 90% сенсорного порога.
Другие имена:
Стимуляция выключена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субсенсорный, субсенсорный, ВЫКЛ.
Стимулятор настраивается на субсенсорный режим в течение первых 4 недель (90% сенсорного порога), затем устанавливается на субсенсорный режим еще на 4 недели и, наконец, выключается на последние 4 недели.
|
Стимуляция устанавливается на 90% сенсорного порога.
Другие имена:
Стимуляция выключена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - версия синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов, специфичных для СРК, между субсенсорным периодом и периодом выключения в перекрестном исследовании.
|
Анкета заполняется каждую неделю 12-недельного периода обучения.
|
Изменение оценки симптомов, специфичных для СРК, между субсенсорным периодом и периодом выключения в перекрестном исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника - опросник по шкале воздействия
Временное ограничение: Изменение показателя качества жизни, специфичного для СРК, между субсенсорным периодом и периодом выключения в перекрестном исследовании.
|
Анкета заполняется каждую неделю 12-недельного периода обучения.
|
Изменение показателя качества жизни, специфичного для СРК, между субсенсорным периодом и периодом выключения в перекрестном исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .