Estimulación del nervio sacro a largo plazo para el síndrome del intestino irritable.
Eficacia a largo plazo de la estimulación del nervio sacro para el síndrome del intestino irritable. Un estudio cruzado controlado aleatorizado
Un reciente estudio cruzado, aleatorizado y controlado ha demostrado que la estimulación del nervio sacro (SNS) reduce significativamente los síntomas y mejora la calidad de vida de pacientes muy seleccionados con síndrome del intestino irritable (IBS). El alivio de los síntomas del SII durante el SNS se asocia con cambios consistentes en la sensibilidad rectal y las propiedades biomecánicas de la pared.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de la estimulación del nervio sacro sobre los síntomas y la calidad de vida en pacientes con SII en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintidós pacientes con SII-D o SII-M según los criterios de ROME III se inscribirán por invitación en el estudio.
Habiendo cumplido los criterios de inclusión, los pacientes primero se configuran subsensorialmente durante 4 semanas y luego se aleatorizan para recibir estimulación OFF-subsensorial o subsensorial-OFF en un período de 4+4 semanas.
Durante la prueba PNE, el efecto de la estimulación se evalúa mediante cuestionarios específicos de síntomas y calidad de vida del SII (GSRS-IBS e IBS-IS) y diarios de hábitos intestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes psicológicamente estables y aptos para la intervención y capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes diagnosticados de SII según los criterios de Roma III y caracterizados como SII-D o SII-M.
- Pacientes que han sido tratados con estimulación del nervio sacro durante un mínimo de 3 años.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades intestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazada o amamantando
- Pacientes que se consideran incapaces de seguir el programa planificado del estudio, incluidas enfermedades mentales o inestabilidad fisiológica
- Pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en la motilidad gastrointestinal, incluidos aquellos para enfermedades de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedad celíaca y enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Subsensorial, APAGADO, subsensorial
El estimulador se establece en modo subsensorial durante las primeras 4 semanas (90 % del umbral sensorial), luego se apaga durante las próximas 4 semanas y finalmente se establece en modo subsensorial durante las últimas 4 semanas.
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La estimulación se establece al 90% del umbral sensorial.
Otros nombres:
La estimulación se apaga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Subsensorial, subsensorial, APAGADO
El estimulador se establece en modo subsensorial durante las primeras 4 semanas (90 % del umbral sensorial), luego se establece en modo subsensorial durante otras 4 semanas y finalmente se apaga durante las últimas 4 semanas.
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La estimulación se establece al 90% del umbral sensorial.
Otros nombres:
La estimulación se apaga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - Versión del Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de síntomas específicos del SII entre el período subsensorial y OFF en el estudio cruzado
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El cuestionario se completa cada semana del período de estudio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de síntomas específicos del SII entre el período subsensorial y OFF en el estudio cruzado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome del Intestino Irritable - Cuestionario de Escala de Impacto
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de calidad de vida específica del SII entre el período subsensorial y OFF en el estudio cruzado
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El cuestionario se completa cada semana del período de estudio de 12 semanas.
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Cambio en la puntuación de calidad de vida específica del SII entre el período subsensorial y OFF en el estudio cruzado
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 44418
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