과민성 대장 증후군에 대한 장기 천골 신경 자극
2018년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus
과민성 대장 증후군에 대한 천골 신경 자극의 장기적 효능. 무작위 제어 교차 연구
최근의 무작위, 통제, 교차 연구는 성례 신경 자극(SNS)이 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 엄선된 환자의 증상을 상당히 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. SNS 중 IBS 증상의 완화는 직장 민감도 및 생체역학적 벽 특성의 일관된 변화와 관련이 있습니다.
현재 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 교차 연구에서 IBS 환자의 증상 및 삶의 질에 대한 천골 신경 자극의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ROME III 기준에 따른 IBS-D 또는 IBS-M 환자 22명이 초대에 의해 연구에 등록됩니다.
포함 기준을 충족하면 환자를 먼저 4주 동안 감각 이하로 설정한 다음 4+4주 기간에 감각 이하 또는 감각 이하 OFF 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
PNE 테스트 동안 자극의 효과는 특정 IBS 증상 및 삶의 질 설문지(GSRS-IBS 및 IBS-IS) 및 배변 습관 일지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- Rome III 기준에 따라 IBS로 진단되고 IBS-D 또는 IBS-M으로 특성화되는 환자.
- 최소 3년 동안 천골 신경 자극 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환을 포함한 기타 장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환 또는 생리적 불안정을 포함하여 계획된 연구 프로그램을 따를 수 없다고 간주되는 환자
- 갑상선 질환, 당뇨병, 체강 질병 및 신경계 질환을 포함하여 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무감각, OFF, 무감각
자극기는 처음 4주 동안 감각 이하로 설정되고(감각 역치의 90%) 다음 4주 동안 꺼지고 마지막으로 마지막 4주 동안 감각 이하로 설정됩니다.
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자극은 감각 역치의 90%로 설정됩니다.
다른 이름들:
자극이 꺼집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무감각, 무감각, OFF
자극기는 처음 4주 동안 감각 이하로 설정되고(감각 역치의 90%), 그 다음 또 다른 4주 동안 감각 이하로 설정되고 마지막 4주 동안 마지막으로 꺼집니다.
|
자극은 감각 역치의 90%로 설정됩니다.
다른 이름들:
자극이 꺼집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도 - 과민성 대장 증후군 버전
기간: 교차 연구에서 아감각 기간과 OFF 기간 사이의 IBS 특정 증상 점수의 변화
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설문지는 12주 학습 기간 중 매주 작성됩니다.
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교차 연구에서 아감각 기간과 OFF 기간 사이의 IBS 특정 증상 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 - 영향 척도 설문지
기간: 교차 연구에서 아감각 기간과 OFF 기간 사이의 IBS 특정 삶의 질 점수의 변화
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설문지는 12주 학습 기간 중 매주 작성됩니다.
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교차 연구에서 아감각 기간과 OFF 기간 사이의 IBS 특정 삶의 질 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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