Długotrwała stymulacja nerwu krzyżowego w zespole jelita drażliwego.
Długoterminowa skuteczność stymulacji nerwu krzyżowego w zespole jelita drażliwego. Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe wykazało, że stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) znacznie zmniejsza objawy i poprawia jakość życia wysoce wyselekcjonowanych pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Złagodzenie objawów IBS podczas WUN wiąże się ze stałymi zmianami wrażliwości odbytnicy i właściwości biomechanicznych ścian.
Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowej skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego w zakresie objawów i jakości życia pacjentów z IBS w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu dwóch pacjentów z IBS-D lub IBS-M zgodnie z kryteriami ROME III zostanie włączonych do badania na zaproszenie.
Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci są najpierw ustawiani na 4 tygodnie w stanie podzmysłowym, a następnie losowo przydzielani do otrzymywania stymulacji podzmysłowej OFF lub podzmysłowej stymulacji WYŁĄCZENIA w okresie 4+4 tygodni.
Podczas testu PNE efekt stymulacji oceniany jest za pomocą specyficznych kwestionariuszy objawów IBS i jakości życia (GSRS-IBS i IBS-IS) oraz dzienników wypróżnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci, u których rozpoznano IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III i scharakteryzowani jako IBS-D lub IBS-M.
- Pacjenci, którzy byli leczeni stymulacją nerwów krzyżowych przez co najmniej 3 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby jelit, w tym nieswoiste zapalenie jelit
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci uznani za niezdolnych do realizacji zaplanowanego programu badania, w tym chorzy psychicznie lub niestabilni fizjologicznie
- Pacjenci przyjmujący leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, w tym leki stosowane w chorobach tarczycy, cukrzycy, celiakii i chorobach neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podzmysłowe, wyłączone, podzmysłowe
Stymulator jest ustawiony jako subsensoryczny na pierwsze 4 tygodnie (90% progu sensorycznego), następnie WYŁĄCZONY na kolejne 4 tygodnie i ostatecznie ustawiony na subsensoryczny na ostatnie 4 tygodnie.
|
Stymulacja jest ustawiona na 90% progu czuciowego.
Inne nazwy:
Stymulacja jest WYŁĄCZONA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podzmysłowe, podzmysłowe, wyłączone
Stymulator jest ustawiony jako subsensoryczny na pierwsze 4 tygodnie (90% progu sensorycznego), następnie ustawiony na subsensoryczny na kolejne 4 tygodnie i ostatecznie WYŁĄCZONY na ostatnie 4 tygodnie.
|
Stymulacja jest ustawiona na 90% progu czuciowego.
Inne nazwy:
Stymulacja jest WYŁĄCZONA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - wersja dla zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Zmiana w punktacji objawów specyficznych dla IBS między okresem subsensorycznym a okresem OFF w badaniu krzyżowym
|
Kwestionariusz jest wypełniany w każdym tygodniu 12-tygodniowego okresu badania
|
Zmiana w punktacji objawów specyficznych dla IBS między okresem subsensorycznym a okresem OFF w badaniu krzyżowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół jelita drażliwego - kwestionariusz Impact Scale
Ramy czasowe: Zmiana oceny jakości życia specyficznej dla IBS między okresem podczuciowym a okresem OFF w badaniu krzyżowym
|
Kwestionariusz jest wypełniany w każdym tygodniu 12-tygodniowego okresu badania
|
Zmiana oceny jakości życia specyficznej dla IBS między okresem podczuciowym a okresem OFF w badaniu krzyżowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja