肠易激综合征的长期骶神经刺激。
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
骶神经刺激治疗肠易激综合征的长期疗效。随机对照交叉研究
最近的一项随机、对照、交叉研究表明，骶神经刺激 (SNS) 可显着减轻经过严格筛选的肠易激综合征 (IBS) 患者的症状并改善生活质量。 SNS 期间 IBS 症状的缓解与直肠敏感性和生物力学壁特性的一致变化有关。
本研究的目的是在一项随机、安慰剂对照、交叉研究中评估骶神经刺激对 IBS 患者症状和生活质量的长期疗效。
研究概览
详细说明
根据 ROME III 标准，22 名患有 IBS-D 或 IBS-M 的患者将应邀参加该研究。
满足纳入标准后，患者首先设置亚感觉 4 周，然后在 4+4 周内随机接受 OFF-亚感觉或亚感觉-OFF 刺激。
在 PNE 测试期间，通过特定 IBS 症状和生活质量问卷（GSRS-IBS 和 IBS-IS）和排便习惯日记来评估刺激的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心理稳定适合干预并能够提供知情同意的患者
- 根据罗马 III 标准诊断为 IBS 且特征为 IBS-D 或 IBS-M 的患者。
- 已接受骶神经刺激治疗至少 3 年的患者。
排除标准：
- 其他肠道疾病，包括炎症性肠病
- 怀孕或哺乳
- 被认为无法遵循研究计划方案的患者，包括精神疾病或生理不稳定
- 正在服用已知会影响胃肠动力的药物的患者，包括治疗甲状腺疾病、糖尿病、乳糜泻和神经系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：亚感觉，关闭，亚感觉
刺激器在前 4 周设置为亚感觉（感觉阈值的 90%），然后在接下来的 4 周内关闭，最后在最后 4 周设置为亚感觉。
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刺激设置为感觉阈值的 90%。
其他名称：
刺激被关闭。
其他名称：
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有源比较器：亚感觉，亚感觉，关闭
刺激器在前 4 周设置为亚感觉（感觉阈值的 90%），然后再设置 4 周为亚感觉，最后在最后 4 周关闭。
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刺激设置为感觉阈值的 90%。
其他名称：
刺激被关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表 - 肠易激综合征版
大体时间：交叉研究中亚感觉期和 OFF 期 IBS 特异性症状评分的变化
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在为期 12 周的学习期间，每周都要填写问卷
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交叉研究中亚感觉期和 OFF 期 IBS 特异性症状评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合症 - 影响量表问卷
大体时间：交叉研究中亚感觉期和 OFF 期 IBS 特异性生活质量评分的变化
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在为期 12 周的学习期间，每周都要填写问卷
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交叉研究中亚感觉期和 OFF 期 IBS 特异性生活质量评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月14日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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