Stimolazione del nervo sacrale a lungo termine per la sindrome dell'intestino irritabile.
Efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo sacrale per la sindrome dell'intestino irritabile. Uno studio crossover controllato randomizzato
Un recente studio randomizzato, controllato e incrociato ha dimostrato che la stimolazione del nervo sacrale (SNS) riduce significativamente i sintomi e migliora la qualità della vita di pazienti altamente selezionati con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il sollievo dei sintomi dell'IBS durante SNS è associato a cambiamenti consistenti nella sensibilità rettale e nelle proprietà biomeccaniche della parete.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del nervo sacrale sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con IBS in uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventidue pazienti con IBS-D o IBS-M secondo i criteri ROME III, saranno arruolati su invito nello studio.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti vengono prima impostati subsensoriali per 4 settimane e quindi randomizzati per ricevere la stimolazione OFF-subsensoriale o subsensoriale-OFF in un periodo di 4 + 4 settimane.
Durante il test PNE l'effetto della stimolazione viene valutato mediante questionari specifici sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita (GSRS-IBS e IBS-IS) e diari delle abitudini intestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III e caratterizzati da IBS-D o IBS-M.
- Pazienti che sono stati trattati con stimolazione del nervo sacrale per un minimo di 3 anni.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie intestinali tra cui la malattia infiammatoria intestinale
- Incinta o allattamento
- Pazienti che sono considerati incapaci di seguire il programma pianificato dello studio, inclusa la malattia mentale o l'instabilità fisiologica
- Pazienti che assumono farmaci con influenza nota sulla motilità gastrointestinale, inclusi quelli per malattie della tiroide, diabete mellito, celiachia e malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Subsensoriale, OFF, subsensoriale
Lo stimolatore viene impostato subsensoriale per le prime 4 settimane (90% della soglia sensoriale), quindi spento per le successive 4 settimane e infine impostato subsensoriale per le ultime 4 settimane.
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La stimolazione è impostata al 90% della soglia sensoriale.
Altri nomi:
La stimolazione è disattivata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Subsensoriale, subsensoriale, OFF
Lo stimolatore viene impostato subsensoriale per le prime 4 settimane (90% della soglia sensoriale), quindi impostato subsensoriale per altre 4 settimane e infine spento per le ultime 4 settimane.
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La stimolazione è impostata al 90% della soglia sensoriale.
Altri nomi:
La stimolazione è disattivata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Versione per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dei sintomi specifici dell'IBS tra il periodo subsensoriale e quello OFF nello studio crossover
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Il questionario viene compilato ogni settimana del periodo di studio di 12 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi specifici dell'IBS tra il periodo subsensoriale e quello OFF nello studio crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile - Questionario sulla scala dell'impatto
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di qualità della vita specifico dell'IBS tra il periodo subsensoriale e quello OFF nello studio crossover
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Il questionario viene compilato ogni settimana del periodo di studio di 12 settimane
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Variazione del punteggio di qualità della vita specifico dell'IBS tra il periodo subsensoriale e quello OFF nello studio crossover
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44418
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