Langdurige sacrale zenuwstimulatie voor prikkelbaredarmsyndroom.
Langdurige werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie voor het prikkelbare darmsyndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde crossover-studie
Een recente gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie heeft aangetoond dat sacrale zenuwstimulatie (SNS) de symptomen significant vermindert en de kwaliteit van leven verbetert van zeer geselecteerde patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS). Verlichting van IBS-symptomen tijdens SNS wordt geassocieerd met consistente veranderingen in rectale gevoeligheid en biomechanische wandeigenschappen.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie op de lange termijn op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met IBS te evalueren in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeëntwintig patiënten met IBS-D of IBS-M volgens de ROME III-criteria zullen op uitnodiging in het onderzoek worden opgenomen.
Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, worden de patiënten eerst gedurende 4 weken subsensorisch ingesteld en vervolgens gerandomiseerd om ofwel UIT-subsensorische ofwel subsensorische-UIT-stimulatie te ontvangen in een periode van 4+4 weken.
Tijdens de PNE-test wordt het effect van de stimulatie beoordeeld door middel van specifieke IBS-symptoom- en kwaliteit van leven-vragenlijsten (GSRS-IBS en IBS-IS) en dagboeken over de stoelgang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten bij wie de diagnose IBS is gesteld volgens de Rome III-criteria en die zijn gekarakteriseerd met IBS-D of IBS-M.
- Patiënten die gedurende minimaal 3 jaar zijn behandeld met sacrale zenuwstimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere darmaandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om het geplande programma van de studie te volgen, inclusief geestesziekte of fysiologische instabiliteit
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit, waaronder die voor schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, coeliakie en neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzintuiglijk, UIT, onderzintuiglijk
De stimulator wordt de eerste 4 weken subsensorisch ingesteld (90% van de sensorische drempel), vervolgens uitgeschakeld voor de volgende 4 weken en ten slotte subsensorisch ingesteld voor de laatste 4 weken.
|
De stimulatie is ingesteld op 90% van de sensorische drempel.
Andere namen:
De stimulatie is uitgeschakeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subzintuiglijk, subzintuiglijk, UIT
De stimulator wordt de eerste 4 weken subsensorisch ingesteld (90% van de sensorische drempel), vervolgens subsensorisch ingesteld voor nog eens 4 weken en ten slotte uitgeschakeld voor de laatste 4 weken.
|
De stimulatie is ingesteld op 90% van de sensorische drempel.
Andere namen:
De stimulatie is uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal - Prikkelbare darmsyndroom-versie
Tijdsspanne: Verandering in de IBS-specifieke symptoomscore tussen de subsensorische en de UIT-periode in de crossover-studie
|
De vragenlijst wordt elke week van de 12 weken durende studieperiode ingevuld
|
Verandering in de IBS-specifieke symptoomscore tussen de subsensorische en de UIT-periode in de crossover-studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de IBS-specifieke kwaliteit van leven-score tussen de subsensorische en de UIT-periode in de crossover-studie
|
De vragenlijst wordt elke week van de 12 weken durende studieperiode ingevuld
|
Verandering in de IBS-specifieke kwaliteit van leven-score tussen de subsensorische en de UIT-periode in de crossover-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .