Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá stimulace sakrálního nervu u syndromu dráždivého tračníku.

16. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Dlouhodobá účinnost stimulace sakrálního nervu u syndromu dráždivého tračníku. Randomizovaná kontrolovaná křížová studie

Nedávná randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie ukázala, že stimulace sakrálního nervu (SNS) významně snižuje symptomy a zlepšuje kvalitu života vysoce vybraných pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Úleva od příznaků IBS během SNS je spojena s konzistentními změnami v citlivosti rekta a biomechanických vlastnostech stěny.

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost stimulace sakrálního nervu na symptomy a kvalitu života u pacientů s IBS v randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude na pozvání zařazeno 22 pacientů s IBS-D nebo IBS-M podle kritérií ROME III.

Po splnění kritérií pro zařazení jsou pacienti nejprve nastaveni jako subsenzorické po dobu 4 týdnů a poté jsou randomizováni tak, aby dostávali buď OFF-subsenzorickou nebo subsenzorickou-OFF stimulaci v období 4+4 týdnů.

Během testu PNE je účinek stimulace hodnocen pomocí specifických dotazníků příznaků IBS a kvality života (GSRS-IBS a IBS-IS) a deníků střevních návyků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní k intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován IBS podle Římských kritérií III a charakterizováni IBS-D nebo IBS-M.
  • Pacienti, kteří byli léčeni stimulací sakrálního nervu po dobu minimálně 3 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění střev včetně zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné dodržet plánovaný program studie, včetně duševní choroby nebo fyziologické nestability
  • Pacienti, kteří užívají léky se známým vlivem na gastrointestinální motilitu včetně onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, celiakie a neurologických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podsmyslové, vypnuté, podsmyslové
Stimulátor je nastaven jako subsenzorický na první 4 týdny (90 % senzorického prahu), poté je na další 4 týdny VYPNUT a nakonec nastaven jako subsenzorický na poslední 4 týdny.
Přístroj: Podsmyslové
Stimulace je nastavena na 90 % senzorického prahu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Přístroj: VYPNUTO
Stimulace je VYPNUTA.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Aktivní komparátor: Podsmyslové, podsmyslové, VYPNUTO
Stimulátor je nastaven jako subsenzorický na první 4 týdny (90 % senzorického prahu), poté je nastaven na subsenzorický na další 4 týdny a nakonec je na poslední 4 týdny VYPNUT.
Přístroj: Podsmyslové
Stimulace je nastavena na 90 % senzorického prahu.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Přístroj: VYPNUTO
Stimulace je VYPNUTA.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale – verze se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: Změna skóre příznaků specifických pro IBS mezi subsenzorickým a OFF obdobím ve zkřížené studii
Dotazník se vyplňuje každý týden 12týdenního studijního období
Změna skóre příznaků specifických pro IBS mezi subsenzorickým a OFF obdobím ve zkřížené studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník na stupnici dopadu
Časové okno: Změna ve skóre kvality života specifického pro IBS mezi subsenzorickým a OFF obdobím ve zkřížené studii
Dotazník se vyplňuje každý týden 12týdenního studijního období
Změna ve skóre kvality života specifického pro IBS mezi subsenzorickým a OFF obdobím ve zkřížené studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit