Estimulação do nervo sacral a longo prazo para síndrome do intestino irritável.
Eficácia a longo prazo da estimulação do nervo sacral para a síndrome do intestino irritável. Um Estudo Crossover Randomizado Controlado
Um recente estudo randomizado, controlado e cruzado mostrou que a estimulação do nervo sacral (SNS) reduz significativamente os sintomas e melhora a qualidade de vida de pacientes altamente selecionados com síndrome do intestino irritável (IBS). O alívio dos sintomas da SII durante o SNS está associado a alterações consistentes na sensibilidade retal e nas propriedades biomecânicas da parede.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia a longo prazo da estimulação do nervo sacral nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes com SII em um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e dois pacientes com IBS-D ou IBS-M de acordo com os critérios de ROME III serão incluídos por convite no estudo.
Atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes são primeiro definidos como subsensoriais por 4 semanas e, em seguida, randomizados para receber estimulação OFF-subsensorial ou subsensorial-OFF em um período de 4+4 semanas.
Durante o teste PNE, o efeito da estimulação é avaliado por questionários específicos de sintomas e qualidade de vida da SII (GSRS-IBS e IBS-IS) e diários de hábitos intestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes psicologicamente estáveis e adequados para intervenção e capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes diagnosticados com IBS de acordo com os critérios de Roma III e caracterizados com IBS-D ou IBS-M.
- Pacientes que foram tratados com estimulação do nervo sacral por um período mínimo de 3 anos.
Critério de exclusão:
- Outras doenças intestinais, incluindo doença inflamatória intestinal
- Grávida ou amamentando
- Pacientes considerados incapazes de seguir o programa planejado do estudo, incluindo doença mental ou instabilidade fisiológica
- Pacientes que estão tomando medicamentos com influência conhecida na motilidade gastrointestinal, incluindo aqueles para doenças da tireoide, diabetes mellitus, doença celíaca e doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Subsensorial, OFF, subsensorial
O estimulador é definido como subsensorial durante as primeiras 4 semanas (90% do limiar sensorial), depois desligado nas 4 semanas seguintes e, finalmente, definido como subsensorial nas últimas 4 semanas.
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A estimulação é ajustada para 90% do limiar sensorial.
Outros nomes:
A estimulação é DESLIGADA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Subsensorial, subsensorial, OFF
O estimulador é definido como subsensorial durante as primeiras 4 semanas (90% do limiar sensorial), depois é definido como subsensorial por mais 4 semanas e, finalmente, DESLIGADO nas últimas 4 semanas.
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A estimulação é ajustada para 90% do limiar sensorial.
Outros nomes:
A estimulação é DESLIGADA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - versão para síndrome do intestino irritável
Prazo: Alteração na pontuação de sintomas específicos da SII entre o período subsensorial e o período OFF no estudo cruzado
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O questionário é preenchido todas as semanas do período de estudo de 12 semanas
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Alteração na pontuação de sintomas específicos da SII entre o período subsensorial e o período OFF no estudo cruzado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome do Cólon Irritável - Questionário da Escala de Impacto
Prazo: Alteração no escore de qualidade de vida específico da SII entre o período subsensorial e o período OFF no estudo cruzado
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O questionário é preenchido todas as semanas do período de estudo de 12 semanas
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Alteração no escore de qualidade de vida específico da SII entre o período subsensorial e o período OFF no estudo cruzado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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