Stimulation à long terme du nerf sacré pour le syndrome du côlon irritable.
Efficacité à long terme de la stimulation du nerf sacré pour le syndrome du côlon irritable. Une étude croisée contrôlée randomisée
Une récente étude randomisée, contrôlée et croisée a montré que la stimulation du nerf sacré (SNS) réduit significativement les symptômes et améliore la qualité de vie de patients hautement sélectionnés atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Le soulagement des symptômes du SCI pendant le SNS est associé à des changements constants de la sensibilité rectale et des propriétés biomécaniques de la paroi.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de la stimulation du nerf sacré sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du SCI dans une étude croisée randomisée, contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-deux patients atteints d'IBS-D ou d'IBS-M selon les critères de ROME III seront recrutés sur invitation dans l'étude.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, les patients sont d'abord mis sous-sensitifs pendant 4 semaines, puis randomisés pour recevoir une stimulation sous-sensorielle OFF ou sous-sensorielle-OFF sur une période de 4 + 4 semaines.
Au cours du test PNE, l'effet de la stimulation est évalué par des questionnaires spécifiques sur les symptômes et la qualité de vie du SCI (GSRS-IBS et IBS-IS) et des journaux d'habitudes intestinales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de SCI selon les critères de Rome III et caractérisés par le SII-D ou le SII-M.
- Patients ayant été traités par stimulation du nerf sacré pendant au moins 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies intestinales, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Enceinte ou allaitante
- Patients considérés comme incapables de suivre le programme prévu de l'étude, y compris une maladie mentale ou une instabilité physiologique
- Les patients qui prennent des médicaments ayant une influence connue sur la motilité gastro-intestinale, y compris ceux pour les maladies thyroïdiennes, le diabète sucré, la maladie cœliaque et les maladies neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Subsensoriel, OFF, subsensoriel
Le stimulateur est réglé sur subsensoriel pendant les 4 premières semaines (90 % du seuil sensoriel), puis éteint pendant les 4 semaines suivantes et enfin réglé sur subsensory pendant les 4 dernières semaines.
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La stimulation est réglée à 90% du seuil sensoriel.
Autres noms:
La stimulation est désactivée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Subsensoriel, subsensoriel, OFF
Le stimulateur est réglé sur subsensoriel pendant les 4 premières semaines (90 % du seuil sensoriel), puis réglé sur subsensory pendant encore 4 semaines et enfin éteint pendant les 4 dernières semaines.
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La stimulation est réglée à 90% du seuil sensoriel.
Autres noms:
La stimulation est désactivée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Version du syndrome du côlon irritable
Délai: Modification du score des symptômes spécifiques au SCI entre la période sous-sensorielle et la période OFF dans l'étude croisée
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Le questionnaire est rempli chaque semaine de la période d'étude de 12 semaines
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Modification du score des symptômes spécifiques au SCI entre la période sous-sensorielle et la période OFF dans l'étude croisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome du côlon irritable - Questionnaire Impact Scale
Délai: Modification du score de qualité de vie spécifique au SII entre la période sous-sensorielle et la période OFF dans l'étude croisée
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Le questionnaire est rempli chaque semaine de la période d'étude de 12 semaines
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Modification du score de qualité de vie spécifique au SII entre la période sous-sensorielle et la période OFF dans l'étude croisée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44418
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