Pitkäaikainen sakraalisen hermon stimulaatio ärtyvän suolen oireyhtymään.
Sakraalihermostimulaation pitkäaikainen teho ärtyvän suolen oireyhtymään. Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus
Äskettäinen satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä tutkimus on osoittanut, että sakraalisen hermon stimulaatio (SNS) vähentää merkittävästi oireita ja parantaa elämänlaatua erittäin valituilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). IBS-oireiden lievitys SNS:n aikana liittyy johdonmukaisiin muutoksiin peräsuolen herkkyydessä ja biomekaanisten seinämien ominaisuuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sakraalisen hermostimulaation pitkän aikavälin tehokkuutta IBS-potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäkaksi potilasta, joilla on ROME III -kriteerien mukaan IBS-D tai IBS-M, otetaan kutsusta mukaan tutkimukseen.
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilaat asetetaan ensin subsensoriseen 4 viikon ajaksi ja satunnaistetaan sitten saamaan joko OFF-subsensorista tai subsensorista-OFF-stimulaatiota 4+4 viikon aikana.
PNE-testin aikana stimulaation vaikutusta arvioidaan spesifisten IBS-oireiden ja elämänlaatukyselyiden (GSRS-IBS ja IBS-IS) ja suolistotottumuspäiväkirjojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Rooma III -kriteerien mukaisesti ja joilla on IBS-D tai IBS-M.
- Potilaat, joita on hoidettu sakraalisen hermon stimulaatiolla vähintään 3 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut suolistosairaudet mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua tutkimusohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai fysiologinen epävakaus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kilpirauhasen sairauden, diabeteksen, keliakian ja neurologisten sairauksien hoitoon liittyvät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subsensory, OFF, subsensory
Stimulaattori asetetaan subsensoriseksi ensimmäiseksi 4 viikoksi (90 % aistinvaraisesta kynnysarvosta), sitten se kytketään pois päältä seuraavien 4 viikon ajaksi ja lopuksi asetetaan subsensoriseksi viimeisten 4 viikon ajaksi.
|
Stimulaatio on asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä.
Muut nimet:
Stimulointi on kytketty pois päältä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Subsensory, subsensory, OFF
Stimulaattori asetetaan subsensoriseksi ensimmäiseksi 4 viikoksi (90 % aistinvaraisesta kynnyksestä), sitten asetetaan subsensoriseksi vielä 4 viikoksi ja lopulta sammutetaan viimeiset 4 viikkoa.
|
Stimulaatio on asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä.
Muut nimet:
Stimulointi on kytketty pois päältä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko – ärtyvän suolen oireyhtymän versio
Aikaikkuna: Muutos IBS-spesifisessä oirepisteessä subsensorisen ja OFF-jakson välillä crossover-tutkimuksessa
|
Kyselylomake täytetään joka viikko 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Muutos IBS-spesifisessä oirepisteessä subsensorisen ja OFF-jakson välillä crossover-tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - Impact Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos IBS-spesifisessä elämänlaatupisteessä subsensorisen ja OFF-ajan välillä crossover-tutkimuksessa
|
Kyselylomake täytetään joka viikko 12 viikon opiskelujakson aikana
|
Muutos IBS-spesifisessä elämänlaatupisteessä subsensorisen ja OFF-ajan välillä crossover-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .