Långvarig sakral nervstimulering för Irritable Bowel Syndrome.
Långsiktig effekt av sakral nervstimulering för Irritable Bowel Syndrome. En randomiserad kontrollerad crossover-studie
En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad crossover-studie har visat att sakral nervstimulering (SNS) avsevärt minskar symtomen och förbättrar livskvaliteten för mycket utvalda patienter med irritabel tarm (IBS). Lindring av IBS-symtom under SNS är associerad med konsekventa förändringar i rektal känslighet och biomekaniska väggegenskaper.
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig effekt av sakral nervstimulering på symtom och livskvalitet hos patienter med IBS i en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugotvå patienter med IBS-D eller IBS-M enligt ROME III-kriterierna kommer att inkluderas på inbjudan i studien.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna sätts patienterna först subsensoriska i 4 veckor och randomiseras sedan för att få antingen OFF-subsensorisk eller subsensorisk OFF-stimulering under en 4+4-veckorsperiod.
Under PNE-testet utvärderas effekten av stimuleringen genom specifika IBS-symptom och livskvalitetsfrågeformulär (GSRS-IBS och IBS-IS) och tarmvanedagböcker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är psykologiskt stabila och lämpade för intervention och som kan ge informerat samtycke
- Patienter som diagnostiserats med IBS enligt Rom III-kriterierna och karakteriseras med IBS-D eller IBS-M.
- Patienter som har behandlats med sakral nervstimulering i minst 3 år.
Exklusions kriterier:
- Andra tarmsjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom
- Gravid eller ammar
- Patienter som anses oförmögna att följa studiens planerade program, inklusive psykisk sjukdom eller fysiologisk instabilitet
- Patienter som tar medicin med känd påverkan på gastrointestinal motilitet inklusive de för sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, celiaki och neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subsensorisk, AV, subsensorisk
Stimulatorn ställs in subsensorisk under de första 4 veckorna (90 % av sensorisk tröskel), sedan avstängd under de kommande 4 veckorna och slutligen subsensorisk för de sista 4 veckorna.
|
Stimuleringen är inställd på 90 % av den sensoriska tröskeln.
Andra namn:
Stimuleringen är avstängd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subsensorisk, subsensorisk, AV
Stimulatorn ställs in subsensorisk under de första 4 veckorna (90 % av sensorisk tröskel), sedan subsensorisk för ytterligare 4 veckor och stängs slutligen AV under de sista 4 veckorna.
|
Stimuleringen är inställd på 90 % av den sensoriska tröskeln.
Andra namn:
Stimuleringen är avstängd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - versionen av Irritable Bowel Syndrome
Tidsram: Förändring i den IBS-specifika symtompoängen mellan den subsensoriska och OFF-perioden i crossover-studien
|
Frågeformuläret fylls i varje vecka under den 12 veckor långa studieperioden
|
Förändring i den IBS-specifika symtompoängen mellan den subsensoriska och OFF-perioden i crossover-studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale frågeformulär
Tidsram: Förändring i den IBS-specifika livskvalitetspoängen mellan den subsensoriska och OFF-perioden i crossover-studien
|
Frågeformuläret fylls i varje vecka under den 12 veckor långa studieperioden
|
Förändring i den IBS-specifika livskvalitetspoängen mellan den subsensoriska och OFF-perioden i crossover-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .