Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig sakral nervestimulation for irritabel tyktarm.

16. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

Langsigtet virkning af sakralnervestimulering for irritabel tyktarm. En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse

Et nyligt randomiseret, kontrolleret crossover-studie har vist, at sakral nervestimulation (SNS) signifikant reducerer symptomer og forbedrer livskvaliteten for højt udvalgte patienter med irritabel tyktarm (IBS). Lindring af IBS-symptomer under SNS er forbundet med konsekvente ændringer i rektal følsomhed og biomekaniske væggenskaber.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere langsigtet effekt af sakral nervestimulation på symptomer og livskvalitet hos patienter med IBS i et randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

22 patienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriterierne vil blive indskrevet i undersøgelsen efter invitation.

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne bliver patienterne først sat subsensorisk i 4 uger og derefter randomiseret til at modtage enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 4+4-ugers periode.

Under PNE-testen evalueres effekten af ​​stimulationen ved hjælp af specifikke IBS-symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer (GSRS-IBS og IBS-IS) og afføringsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er psykologisk stabile og egnede til intervention og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er diagnosticeret med IBS i henhold til Rom III-kriterierne og karakteriseret med IBS-D eller IBS-M.
  • Patienter, der har været behandlet med sakral nervestimulation i minimum 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der anses for ude af stand til at følge det planlagte program for undersøgelsen, herunder psykisk sygdom eller fysiologisk ustabilitet
  • Patienter, der er i medicin med kendt indflydelse på gastrointestinal motilitet, herunder patienter for skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, cøliaki og neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subsensorisk, OFF, subsensorisk
Stimulatoren er indstillet subsensorisk i de første 4 uger (90 % af sensorisk tærskel), derefter slukket i de næste 4 uger og til sidst indstillet subsensorisk for de sidste 4 uger.
Enhed: Subsensorisk
Stimuleringen er sat til 90 % af den sensoriske tærskel.
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Enhed: AF
Stimuleringen er slået FRA.
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Aktiv komparator: Subsensorisk, subsensorisk, OFF
Stimulatoren indstilles subsensorisk i de første 4 uger (90 % af sensorisk tærskel), derefter indstilles subsensorisk i yderligere 4 uger og til sidst slukket i de sidste 4 uger.
Enhed: Subsensorisk
Stimuleringen er sat til 90 % af den sensoriske tærskel.
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Enhed: AF
Stimuleringen er slået FRA.
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gastrointestinale symptomvurderingsskala - versionen af ​​irritabel tyktarm
Tidsramme: Ændring i den IBS-specifikke symptomscore mellem den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-undersøgelsen
Spørgeskemaet udfyldes hver uge i den 12 ugers undersøgelsesperiode
Ændring i den IBS-specifikke symptomscore mellem den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale spørgeskema
Tidsramme: Ændring i den IBS-specifikke livskvalitetsscore mellem den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studiet
Spørgeskemaet udfyldes hver uge i den 12 ugers undersøgelsesperiode
Ændring i den IBS-specifikke livskvalitetsscore mellem den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner