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Langfristige Stimulation des Sakralnervs bei Reizdarmsyndrom.

16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Langfristige Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation bei Reizdarmsyndrom. Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie hat gezeigt, dass die Stimulation des Sakralnervs (SNS) die Symptome deutlich reduziert und die Lebensqualität sorgfältig ausgewählter Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) verbessert. Die Linderung der IBS-Symptome während des SNS ist mit konsistenten Veränderungen der rektalen Empfindlichkeit und der biomechanischen Wandeigenschaften verbunden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation auf Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom in einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundzwanzig Patienten mit IBS-D oder IBS-M gemäß den ROME III-Kriterien werden auf Einladung in die Studie aufgenommen.

Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten zunächst für 4 Wochen subsensorisch eingestellt und dann randomisiert, um in einem Zeitraum von 4+4 Wochen entweder eine OFF-subsensorische oder eine subsensorische OFF-Stimulation zu erhalten.

Während des PNE-Tests wird die Wirkung der Stimulation anhand spezifischer IBS-Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen (GSRS-IBS und IBS-IS) sowie Tagebüchern zu Stuhlgewohnheiten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde und die als IBS-D oder IBS-M charakterisiert sind.
  • Patienten, die seit mindestens 3 Jahren mit Sakralnervstimulation behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Darmerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie dem geplanten Studienprogramm nicht folgen können, einschließlich psychischer Erkrankungen oder physiologischer Instabilität
  • Patienten, die Medikamente mit bekanntem Einfluss auf die Magen-Darm-Motilität einnehmen, einschließlich solcher gegen Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Zöliakie und neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subsensorisch, AUS, subsensorisch
Der Stimulator ist in den ersten 4 Wochen auf subsensorische Werte eingestellt (90 % der sensorischen Schwelle), wird dann für die nächsten 4 Wochen ausgeschaltet und schließlich für die letzten 4 Wochen auf subsensorische Werte eingestellt.
Gerät: Subsensorisch
Die Stimulation ist auf 90 % der Sinnesschwelle eingestellt.
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Gerät: AUS
Die Stimulation ist ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Aktiver Komparator: Subsensorisch, subsensorisch, AUS
Der Stimulator wird in den ersten 4 Wochen auf subsensorische Werte eingestellt (90 % der sensorischen Schwelle), dann für weitere 4 Wochen auf subsensorische Werte eingestellt und schließlich für die letzten 4 Wochen ausgeschaltet.
Gerät: Subsensorisch
Die Stimulation ist auf 90 % der Sinnesschwelle eingestellt.
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Gerät: AUS
Die Stimulation ist ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Version für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Änderung des IBS-spezifischen Symptomscores zwischen der subsensorischen und der OFF-Periode in der Crossover-Studie
Der Fragebogen wird jede Woche des 12-wöchigen Studienzeitraums ausgefüllt
Änderung des IBS-spezifischen Symptomscores zwischen der subsensorischen und der OFF-Periode in der Crossover-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Reizdarmsyndrom – Impact Scale
Zeitfenster: Veränderung des IBS-spezifischen Lebensqualitätswerts zwischen der subsensorischen und der OFF-Periode in der Crossover-Studie
Der Fragebogen wird jede Woche des 12-wöchigen Studienzeitraums ausgefüllt
Veränderung des IBS-spezifischen Lebensqualitätswerts zwischen der subsensorischen und der OFF-Periode in der Crossover-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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