Langvarig sakral nervestimulering for irritabel tarmsyndrom.
Langsiktig effekt av sakral nervestimulering for irritabel tarmsyndrom. En randomisert kontrollert crossover-studie
En nylig randomisert, kontrollert crossover-studie har vist at sakral nervestimulering (SNS) signifikant reduserer symptomer og forbedrer livskvaliteten til høyt utvalgte pasienter med irritabel tarm (IBS). Lindring av IBS-symptomer under SNS er assosiert med konsekvente endringer i rektal følsomhet og biomekaniske veggegenskaper.
Målet med denne studien er å evaluere langsiktig effekt av sakral nervestimulering på symptomer og livskvalitet hos pasienter med IBS i en randomisert, placebokontrollert, crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjueto pasienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriteriene vil bli registrert på invitasjon i studien.
Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, blir pasientene først satt subsensorisk i 4 uker og deretter randomisert til å motta enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 4+4-ukers periode.
Under PNE-testen blir effekten av stimuleringen evaluert av spesifikke IBS-symptomer og livskvalitetsspørreskjemaer (GSRS-IBS og IBS-IS) og avføringsvaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er diagnostisert med IBS i henhold til Roma III-kriteriene og karakterisert med IBS-D eller IBS-M.
- Pasienter som har vært behandlet med sakral nervestimulering i minimum 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tarmsykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom
- Gravid eller ammer
- Pasienter som anses ute av stand til å følge det planlagte programmet for studien, inkludert psykisk sykdom eller fysiologisk ustabilitet
- Pasienter som bruker medisiner med kjent påvirkning på gastrointestinal motilitet, inkludert de for skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, cøliaki og nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subsensorisk, AV, subsensorisk
Stimulatoren settes subsensorisk for de første 4 ukene (90 % av sensorisk terskel), deretter slått AV for de neste 4 ukene og til slutt satt subsensorisk for de siste 4 ukene.
|
Stimuleringen er satt til 90 % av den sensoriske terskelen.
Andre navn:
Stimuleringen er slått AV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subsensorisk, subsensorisk, AV
Stimulatoren settes subsensorisk de første 4 ukene (90 % av sensorisk terskel), deretter subsensorisk innstilt i ytterligere 4 uker og til slutt slått AV de siste 4 ukene.
|
Stimuleringen er satt til 90 % av den sensoriske terskelen.
Andre navn:
Stimuleringen er slått AV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Versjonen av Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome
Tidsramme: Endring i den IBS-spesifikke symptomskåren mellom den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studien
|
Spørreskjemaet fylles ut hver uke i den 12 uker lange studieperioden
|
Endring i den IBS-spesifikke symptomskåren mellom den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale spørreskjema
Tidsramme: Endring i den IBS-spesifikke livskvalitetsskåren mellom den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studien
|
Spørreskjemaet fylles ut hver uke i den 12 uker lange studieperioden
|
Endring i den IBS-spesifikke livskvalitetsskåren mellom den subsensoriske og OFF-perioden i crossover-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .