慢性変形性膝関節症の治療におけるパルス高周波と理学療法の管理された比較
2015年12月22日 更新者：Ravi Mirpuri、VA Long Beach Healthcare System
米国の成人約 2,700 万人が変形性関節症 (OA) を患っており、痛みに苦しんでいると推定されています。 パルス高周波 (PRF) は、痛みのさまざまな病因の治療に使用され、成功を収めている方法の 1 つです。 しかし、関節痛の治療における有効性を証明する研究や研究は限られています。 提案された研究の主な目的は、PRFが慢性変形性関節症性膝痛の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。 この研究では、PRF は理学療法による対照治療と比較して、治療直後および治療後少なくとも 3 か月後には鎮痛特性を有するという仮説を立てています。
さらに、この研究プロジェクトは次のような他のいくつかの目的にも取り組んでいます。
- 関節内痛に対する PRF の有効性を判断するための対照研究を提供する
- 関節痛の治療後 1 か月後および 3 か月後に PRF がどの程度効果があるかを判定します。
- PRF の全体的な有効性に関するさらなる科学的証拠
- PRF には抑制性疼痛経路の直接的な神経刺激以外の作用機序がある可能性が高いという証拠を提供してください。
- 慢性変形性膝関節症の治療における PRF と理学療法の有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- Long Beach Veterans Hospital
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コンタクト：
- Ronald Takemoto, M.D.
- 電話番号：562-826-5554
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主任研究者：
- Ronald Takemoto, MD
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副調査官：
- Ravi Mirpuri, D.O.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- レベル 1 ～ 3 のケルグレン・ローレンス膝関節炎の放射線学的証拠
- 米国リウマチ学会の変形性膝関節症の基準を満たしています。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 経皮的膝関節介入に対する一般的な禁忌の存在（例： 感染症、出血性素因、抗凝固療法を受けている患者）
- ペースメーカーまたは刺激装置インプラントを装着している患者
- 選択した治療用膝に金属製ハードウェアを配置
- 変形性膝関節症以外の代替診断に対する臨床的疑いが高い
- VA が定義した脆弱な集団（例: 認知障害のある成人、精神薄弱者、英語を話せない成人、重度の精神疾患、囚人、末期患者、従業員、ホームレス、妊娠中）。
- 介入後 1 か月および 3 か月後にフォローアップできない患者。
- 理学療法を受けることを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス高周波
パルス高周波 このグループは、以前の文献標準を使用して、患部の膝に関節内 PRF を 1 回投与されます。
これには、標準的な血圧モニタリング、滅菌準備、および最大の痛みの部位に向けた PRF プローブの針挿入が含まれます。
RFG-3C Plus 高周波発生器は、42℃、パルス幅 10ms、周波数 2Hz で 15 分間作動します。
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パルス高周波
他の名前：
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アクティブコンパレータ：理学療法
このグループは、膝の痛みを軽減するためのセラピストの指示を受けて、標準治療の外来理学療法を 3 ～ 4 週間毎週受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス高周波と理学療法による VAS 疼痛スコアと西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：3ヶ月
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この研究では、初診時、1か月後、3か月後にVAS疼痛スコア（0～10）を測定します。
さらに、この研究では、初期評価時と 3 か月間の WOMAC アンケートを使用して機能の変化を文書化します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛治療におけるパルス高周波の安全性
時間枠：3ヶ月
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この研究では、研究群で発生した悪影響を測定し、記録します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Takemoto, M.D.、Principal Investigator
- 主任研究者：Ravi Mirpuri, D.O.、Long Beach VA resident
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。