Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane porównanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej z fizykoterapią w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System

Szacuje się, że prawie 27 milionów dorosłych Amerykanów ma chorobę zwyrodnieniową stawów (ChZS) i cierpi z powodu bólu. Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) to jedna z metod, która z powodzeniem stosowana jest w leczeniu bólu o różnej etiologii. Istnieją jednak ograniczone badania i badania, które dowodzą jego skuteczności w leczeniu bólu stawów. Głównym celem proponowanego badania jest określenie, czy PRF jest skuteczną metodą leczenia przewlekłego bólu stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. W tym badaniu postawiono hipotezę, że PRF ma właściwości przeciwbólowe natychmiast po leczeniu i co najmniej 3 miesiące po nim w porównaniu z leczeniem kontrolnym z fizykoterapią.

Ponadto ten projekt badawczy dotyczy kilku innych celów, w tym:

  1. Zapewnienie kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności PRF w przypadku bólu dostawowego
  2. Określ, jak skuteczny jest PRF 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu bólu stawowego.
  3. Dalsze dowody naukowe na ogólną skuteczność PRF
  4. Dostarcz dowody, że PRF prawdopodobnie ma inny mechanizm działania niż bezpośrednia stymulacja nerwów hamujących szlaków bólowych.
  5. Porównanie skuteczności PRF i fizjoterapii w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Takemoto, M.D.
          • Numer telefonu: 562-826-5554
        • Główny śledczy:
          • Ronald Takemoto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Mirpuri, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dowody radiologiczne zapalenia stawów kolanowych Kellgrena-Lawrence'a między poziomami 1-3
  • Spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Istnienie ogólnych przeciwwskazań do przezskórnej interwencji stawu kolanowego, w tym (np. infekcja, skaza krwotoczna, pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo)
  • Pacjenci z implantami rozrusznika serca lub stymulatora
  • Metalowe okucia umieszczone w wybranym kolanie terapeutycznym
  • Wysokie kliniczne podejrzenie alternatywnej diagnozy innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • VA zdefiniowała wrażliwe populacje (np. dorośli z zaburzeniami poznawczymi, upośledzeni umysłowo, nieanglojęzyczni, z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, więźniowie, pacjent terminalnie chory, pracownicy, bezdomni, ciężarni).
  • Każdy pacjent, który nie byłby w stanie obserwować po 1 i 3 miesiącach od interwencji.
  • Każdy pacjent, który nie chce poddać się fizjoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa
Pulsacyjna radiofrekwencja Ta grupa otrzyma jedną dawkę dostawowej PRF w zajętym kolanie, stosując wcześniejsze standardy literaturowe. Obejmuje to standardowe monitorowanie ciśnienia krwi, sterylne przygotowanie i wprowadzenie igły sondy PRF skierowanej w miejsce o maksymalnym bólu. Generator częstotliwości radiowej RFG-3C Plus zostanie aktywowany przy 42°C, szerokości impulsu 10 ms i częstotliwości 2 Hz na 15 min.
Urządzenie: Przezskórna pulsacyjna częstotliwość radiowa
Impulsowa częstotliwość radiowa
Inne nazwy:
  • Impulsowa częstotliwość radiowa
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Ta grupa będzie otrzymywać standardową fizjoterapię ambulatoryjną co tydzień przez 3-4 tygodnie z instrukcjami terapeuty, aby zmniejszyć ból kolana.
Procedura: Fizykoterapia
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS oraz wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) z zastosowaniem pulsacyjnej częstotliwości radiowej w porównaniu z fizykoterapią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie będzie mierzyć wyniki bólu VAS (0-10) podczas pierwszej konsultacji, 1 miesiąca i 3 miesięcy. Dodatkowo badanie będzie dokumentować zmiany funkcjonalne za pomocą kwestionariusza WOMAC podczas wstępnej oceny i 3 miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pulsacyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu bólu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie będzie mierzyć i dokumentować wszelkie działania niepożądane, które wystąpią w ramionach badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Współpracownicy

Southern California Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
  • Główny śledczy: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #1283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj