Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad jämförelse mellan pulsad radiofrekvens och sjukgymnastik för behandling av kronisk knäartros

22 december 2015 uppdaterad av: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System

Det uppskattas att nästan 27 miljoner amerikanska vuxna har artros (OA) och lider av smärta. Pulserad radiofrekvens (PRF) är en metod som framgångsrikt har använts vid behandling av olika etiologier av smärta. Det finns dock begränsade studier och forskning som bevisar dess effektivitet vid behandling av artikulär smärta. Den föreslagna studiens primära syfte är att avgöra om PRF är en effektiv behandling för kronisk artros i knävärk. Denna studie antar att PRF har smärtstillande egenskaper direkt efter behandling och minst 3 månader efteråt jämfört med kontrollbehandling med sjukgymnastik.

Dessutom tar detta forskningsprojekt upp flera andra mål, inklusive:

  1. Tillhandahålla en kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av PRF för intraartikulär smärta
  2. Bestäm hur effektiv PRF är 1 månad och 3 månader efter behandling för ledvärk.
  3. Ytterligare vetenskapliga bevis på den övergripande effektiviteten av PRF
  4. Ge bevis för att PRF sannolikt har andra verkningsmekanismer förutom direkt nervstimulering av hämmande smärtvägar.
  5. Jämför effektiviteten av PRF vs fysioterapi vid behandling av kronisk knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • Long Beach Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Takemoto, M.D.
          • Telefonnummer: 562-826-5554
        • Huvudutredare:
          • Ronald Takemoto, MD
        • Underutredare:
          • Ravi Mirpuri, D.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Radiologiska bevis på Kellgren-Lawrence knäledsartrit mellan nivåerna 1-3
  • Uppfylla American College of Rheumatology kriterier för knäartros.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  • Förekomsten av allmänna kontraindikationer mot perkutan knäintervention inklusive (t.ex. infektion, hemorragisk diates, antikoagulerade patienter)
  • Patienter med pacemaker- eller stimulatorimplantat
  • Metallisk hårdvara placerad i valfritt behandlingsknä
  • Hög klinisk misstanke för annan alternativ diagnos än knäartros
  • VA definierade sårbara populationer (t.ex. vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar, utvecklingsstörda, icke-engelsktalande, allvarliga psykiatriska störningar, fångar, obotligt sjuk patient, anställda, hemlösa, gravida).
  • Varje patient som inte skulle kunna följa upp 1 och 3 månader efter intervention.
  • Varje patient som är ovillig att få sjukgymnastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad radiofrekvens
Pulserad radiofrekvens Denna grupp kommer att få en dos av intraartikulär PRF i det drabbade knäet enligt tidigare litteraturstandarder. Detta inkluderar standardblodtrycksövervakning, steril förberedelse och nålinsättning av PRF-sonden riktad mot platsen för maximal smärta. RFG-3C Plus radiofrekvensgeneratorn kommer att aktiveras vid 42C, pulsbredd 10ms och 2Hz frekvens i 15 min.
Enhet: Perkutan pulsad radiofrekvens
Pulserad radiofrekvens
Andra namn:
  • Pulserad radiofrekvens
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Denna grupp kommer att få standardvård öppen sjukgymnastik varje vecka i 3-4 veckor med terapeutinstruktioner för att minska knäsmärta.
Procedur: Sjukgymnastik
Andra namn:
  • Sjukgymnastik i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtpoäng och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) med pulsad radiofrekvens kontra sjukgymnastik
Tidsram: 3 månader
Studien kommer att mäta VAS-smärtpoäng (0-10) vid första konsultationen, 1 månad och 3 månader. Dessutom kommer studien att dokumentera funktionella förändringar med hjälp av WOMAC-enkäten vid initial utvärdering och 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för pulsad radiofrekvens för behandling av knäsmärta
Tidsram: 3 månader
Studien kommer att mäta och dokumentera eventuella negativa effekter som uppstår i studiearmarna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Samarbetspartners

Southern California Institute for Research and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
  • Huvudutredare: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #1283

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera