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Ein kontrollierter Vergleich von gepulster Hochfrequenz und Physiotherapie zur Behandlung chronischer Knie-Arthrose

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System

Es wird geschätzt, dass fast 27 Millionen Erwachsene in den USA an Osteoarthritis (OA) leiden und unter Schmerzen leiden. Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine Methode, die erfolgreich bei der Behandlung verschiedener Schmerzursachen eingesetzt wird. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien und Forschungsergebnisse, die seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Gelenkschmerzen belegen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob PRF eine wirksame Behandlung für chronische osteoarthritische Knieschmerzen ist. Diese Studie geht davon aus, dass PRF im Vergleich zur Kontrollbehandlung mit Physiotherapie unmittelbar nach der Behandlung und mindestens 3 Monate danach analgetische Eigenschaften hat.

Darüber hinaus adressiert dieses Forschungsprojekt mehrere weitere Ziele, darunter:

  1. Stellen Sie eine kontrollierte Studie zur Verfügung, um die Wirksamkeit von PRF bei intraartikulären Schmerzen zu bestimmen
  2. Bestimmen Sie, wie wirksam PRF 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung von Gelenkschmerzen ist.
  3. Weitere wissenschaftliche Belege zur Gesamtwirksamkeit von PRF
  4. Beweisen Sie, dass PRF neben der direkten Nervenstimulation hemmender Schmerzbahnen wahrscheinlich noch einen anderen Wirkmechanismus hat.
  5. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von PRF mit der Physiotherapie bei der Behandlung chronischer Knie-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Long Beach Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Takemoto, M.D.
          • Telefonnummer: 562-826-5554
        • Hauptermittler:
          • Ronald Takemoto, MD
        • Unterermittler:
          • Ravi Mirpuri, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Radiologischer Nachweis einer Kellgren-Lawrence-Kniearthritis zwischen Grad 1 und 3
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für Knie-Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Vorliegen allgemeiner Kontraindikationen gegen einen perkutanen Knieeingriff, einschließlich (z. B. Infektion, hämorrhagische Diathese, gerinnungshemmende Patienten)
  • Patienten mit Herzschrittmacher- oder Stimulatorimplantaten
  • Metallbeschläge im Behandlungsknie der Wahl
  • Hoher klinischer Verdacht auf eine andere Diagnose als Knie-Arthrose
  • VA definierte gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen, geistig zurückgeblieben, nicht englischsprachig, schwere psychiatrische Störungen, Gefangene, todkranke Patienten, Angestellte, Obdachlose, Schwangere).
  • Jeder Patient, der 1 und 3 Monate nach dem Eingriff nicht in der Lage wäre, nachzuuntersuchungen.
  • Jeder Patient, der nicht bereit ist, eine Physiotherapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Hochfrequenz
Gepulste Hochfrequenz Diese Gruppe erhält eine Dosis intraartikulärer PRF im betroffenen Knie unter Verwendung früherer Literaturstandards. Dazu gehören die Standardüberwachung des Blutdrucks, die sterile Vorbereitung und das Einführen der PRF-Sonde mit der Nadel an die Stelle mit den größten Schmerzen. Der Hochfrequenzgenerator RFG-3C Plus wird 15 Minuten lang bei 42 °C, einer Impulsbreite von 10 ms und einer Frequenz von 2 Hz aktiviert.
Gerät: Perkutane gepulste Radiofrequenz
Gepulste Hochfrequenz
Andere Namen:
  • Gepulste Hochfrequenz
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Diese Gruppe erhält 3-4 Wochen lang wöchentlich eine ambulante Physiotherapie nach dem Standardstandard mit Anweisungen des Therapeuten zur Linderung von Knieschmerzen.
Verfahren: Physiotherapie
Andere Namen:
  • Physiotherapie für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzwerte und Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mit gepulster Hochfrequenz vs. Physiotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Im Rahmen der Studie werden die VAS-Schmerzwerte (0–10) bei der ersten Konsultation, 1 Monat und 3 Monaten gemessen. Darüber hinaus werden in der Studie funktionelle Veränderungen anhand des WOMAC-Fragebogens bei der Erstbewertung und nach 3 Monaten dokumentiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gepulster Radiofrequenz zur Behandlung von Knieschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wird alle unerwünschten Wirkungen messen und dokumentieren, die in den Studienarmen auftreten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Mitarbeiter

Southern California Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
  • Hauptermittler: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #1283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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