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Un confronto controllato tra radiofrequenza pulsata e terapia fisica nel trattamento dell'artrosi cronica del ginocchio

22 dicembre 2015 aggiornato da: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System

Si stima che quasi 27 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di artrosi (OA) e soffrano di dolore. La radiofrequenza pulsata (PRF) è un metodo che è stato utilizzato con successo nel trattamento di varie eziologie del dolore. Tuttavia ci sono studi e ricerche limitati che dimostrano la sua efficacia nel trattamento del dolore articolare. L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare se la PRF è un trattamento efficace per il dolore osteoartritico cronico al ginocchio. Questo studio ipotizza che la PRF abbia proprietà analgesiche immediatamente dopo il trattamento e almeno 3 mesi dopo rispetto al trattamento di controllo con terapia fisica.

Inoltre, questo progetto di ricerca affronta diversi altri obiettivi, tra cui:

  1. Fornire uno studio controllato per determinare l'efficacia della PRF per il dolore intra-articolare
  2. Determina quanto è efficace la PRF 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per il dolore articolare.
  3. Ulteriori prove scientifiche sull'efficacia complessiva della PRF
  4. Fornire la prova che la PRF probabilmente ha un altro meccanismo d'azione oltre alla stimolazione nervosa diretta delle vie del dolore inibitorio.
  5. Confronta l'efficacia della PRF rispetto alla terapia fisica nel trattamento dell'artrosi cronica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Long Beach Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Ronald Takemoto, M.D.
          • Numero di telefono: 562-826-5554
        • Investigatore principale:
          • Ronald Takemoto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Mirpuri, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Prove radiologiche di artrite del ginocchio di Kellgren-Lawrence tra i livelli 1-3
  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Esistenza di controindicazioni generali contro l'intervento percutaneo al ginocchio, inclusi (ad es. infezione, diatesi emorragica, pazienti anticoagulati)
  • Pazienti con impianti di pacemaker o stimolatori
  • Hardware metallico situato nel ginocchio di trattamento scelto
  • Elevato sospetto clinico per una diagnosi alternativa diversa dall'artrosi del ginocchio
  • VA ha definito le popolazioni vulnerabili (ad es. adulti con disturbi cognitivi, ritardati mentali, non anglofoni, gravi disturbi psichiatrici, carcerati, malati terminali, impiegati, senzatetto, donne incinte).
  • Qualsiasi paziente che non sarebbe in grado di seguire a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
  • Qualsiasi paziente che non voglia ricevere terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata Questo gruppo riceverà una dose di PRF intra-articolare nel ginocchio interessato utilizzando gli standard della letteratura precedente. Ciò include il monitoraggio standard della pressione sanguigna, la preparazione sterile e l'inserimento dell'ago della sonda PRF diretta nel sito del dolore massimo. Il generatore di radiofrequenza RFG-3C Plus verrà attivato a 42°C, ampiezza dell'impulso 10ms e frequenza 2Hz per 15 min.
Dispositivo: Radiofrequenza pulsata percutanea
Radiofrequenza pulsata
Altri nomi:
  • Radiofrequenza pulsata
Comparatore attivo: Fisioterapia
Questo gruppo riceverà settimanalmente una terapia fisica ambulatoriale standard per 3-4 settimane con le istruzioni del terapista per ridurre il dolore al ginocchio.
Procedura: Fisioterapia
Altri nomi:
  • Fisioterapia per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore VAS e Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) con radiofrequenza pulsata vs terapia fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio misurerà i punteggi del dolore VAS (0-10) alla consultazione iniziale, 1 mese e 3 mesi. Inoltre lo studio documenterà i cambiamenti funzionali utilizzando il questionario WOMAC alla valutazione iniziale e 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della radiofrequenza pulsata per il trattamento del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio misurerà e documenterà eventuali effetti avversi che si verificano nei bracci dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Collaboratori

Southern California Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
  • Investigatore principale: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #1283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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